Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

R-CHOP yhdistettynä lenalidomidiin ensilinjan hoidossa potilaille, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma

sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Yksihaarainen, monikeskus, faasin II kliininen tutkimus R-CHOP:sta yhdessä lenalidomidin kanssa ensilinjan hoidossa potilaille, joilla on keskisuuren tai suuren riskin/korkean riskin diffuusi suuri B-soluinen lymfooma

Tämä on tuleva yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan R-CHOP:n (rituksimabi-syklofosfamidi, epirubisiini, vinkristiini ja prednisoni) tehoa ja turvallisuutta yhdessä lenalidomidin kanssa ensilinjan hoidossa potilaille, joilla on keskivaikea ja suuri riski/korkean riskin diffuusi suuri B-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) on yleisin non-Hodgkinin lymfooman (NHL) tyyppi. Tällä hetkellä R-CHOP:ia käytetään maailmanlaajuisesti DLBCL:n ensilinjan hoidossa. Noin yksi sekunti potilaista kärsii uusiutumisesta ja lääkeresistenssistä. Lenalidomidi on talidomidin analogi, ja sen kasvainten vastaisen vaikutuksen mekanismia ei ole täysin selvitetty. Lenalidomidin on osoitettu estävän kasvainsolujen proliferaatiota tietyissä hematopoieettisissa järjestelmissä. Tällä hetkellä se on hyväksytty multippelin myelooman hoitoon hyvällä teholla ja turvallisuudella. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida R-CHOP:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä lenalidomidin kanssa ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on keskisuuren tai suuren riskin/korkean riskin diffuusi suuri B-solulymfooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta (mukaan lukien 18-70)
  2. Diagnosoitu diffuusi suurten B-solujen lymfoomaksi
  3. Koehenkilöiden on oltava hoitamattomia (keskikokoinen tai suuri riski/suuri riski: International Prognostic Index (IPI) pisteet 3-5, aaIPI-pisteet 2-3 tai NCCN-IPI-pisteet ≥ 4 / kaksoisekspression immunohistokemiallinen värjäys (BCL2 ≥ 70 % ja C- MYC ≥ 40 %) tai P53-proteiinimutaatiopositiivinen ≥ 50 %)
  4. Ei kemoterapiaa ennen ilmoittautumista
  5. Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio
  6. Maailman terveysjärjestö - East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1
  7. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  8. riittävä pääelimen toiminta
  9. Raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivän kuluessa hedelmällisessä iässä oleville naisille, ja hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee ryhtyä asianmukaisiin ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja kuusi kuukautta tämän tutkimuksen jälkeen.
  10. Sitoumus allekirjoittaa kirjalliset tietoiset suostumukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoitu korkea-asteen B-solulymfoomaksi, mukaan lukien määrittelemätön ja kaksinkertainen tai kolminkertainen lymfooma
  2. Diagnosoitu harmaaalueen lymfoomaksi
  3. Diagnosoitu keskushermoston lymfoomaksi
  4. Diagnosoitu primaariseksi välikarsinan suureksi B-solulymfoomaksi
  5. Diagnosoitu CD20-negatiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma
  6. Muut pahanlaatuiset kasvaimet tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain on hoidettava
  7. Vakava leikkaus ja trauma alle kaksi viikkoa
  8. Systeeminen hoito vakavaan akuuttiin/krooniseen infektioon
  9. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sepelvaltimotauti, rytmihäiriö ja sydäninfarkti alle 6 kuukautta
  10. Rokotus elävällä heikennetyllä rokotteella alle 4 viikkoa
  11. HIV-positiiviset, AIDS-potilaat ja hoitamaton aktiivinen hepatiitti
  12. Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia alle 12 kuukautta
  13. Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia
  14. Tutkijat päättävät sopimattomien osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: R-CHOP-hoito Yhdessä lenalidomidin kanssa

Kokeellinen: R-CHOP-ohjelma yhdistettynä lenalidomidin induktiokemoterapiaan: rituksimabi, 375 mg/m2, suonensisäinen anto päivänä 0, lenalidomidi, 25 mg suun kautta päivinä 1-10, yhdistettynä hoito-ohjelmaan: CHOP (syklofosfamidi, predikiini, vinkristoneuliini): toistetaan 3 viikon välein, jopa 6 sykliä.

Potilaat poistuvat ja saavat pelastushoitoa seuraavissa tilanteissa: taudin eteneminen, stabiili sairaus 2 hoitojakson jälkeen, osittainen vaste 4 hoitojakson jälkeen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.

Ylläpitohoito potilaille, joilla on CR 6 syklin jälkeen: Rituksimabi, 375 mg/m2, Laskimonsisäinen anto päivänä 0 toistetaan joka 3. viikko, kunnes sairaus etenee tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta, enintään 2 sykliä.

PS: Metotreksaatti, 1g/m2, Suonensisäinen anto jokaisen 3 viikon syklin 3. päivänä, 2-5 sykliä potilaille, joilla on korkea keskushermoston uusiutumisriski.
Lääke: Vincristine
Induktiokemoterapia: 1,4 mg/m2 (max: 2 mg), suonensisäinen anto jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee/stabiili sairaus 2 hoitojakson jälkeen, osittainen vaste 4 hoitojakson jälkeen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, enintään 6 sykliä .
Muut nimet:
  • Vincristine-injektio
Lääke: Prednisoni
Induktiokemoterapia: 100 mg, oraalinen anto jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-5, kunnes sairaus etenee/stabiili sairaus 2 hoitojakson jälkeen, osittainen vaste 4 hoitojakson jälkeen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy, enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
  • Prednisoni suun kautta otettava tuote
Lääke: Rituksimabi

Induktiokemoterapia: 375 mg/m2, Suonensisäinen anto jokaisen 3 viikon syklin päivänä 0 taudin etenemiseen asti, stabiili sairaus 2 hoitojakson jälkeen, osittainen vaste 4 hoitojakson jälkeen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy, enintään 6 sykliä.

Ylläpitohoito potilaille, joilla on CR 6 syklin jälkeen: Rituksimabi, 375 mg/m2, Laskimonsisäinen anto päivänä 0 toistetaan joka 3. viikko, kunnes tauti etenee tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta, enintään 2 sykliä (yhteensä 8 sykliä).

Muut nimet:
  • RiTUXimab-injektio
Lääke: Lenalidomidi
Induktiokemoterapia: 25 mg, oraalinen anto jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-10 taudin etenemiseen asti, stabiili sairaus 2 hoitojakson jälkeen, osittainen vaste 4 hoitojakson jälkeen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
  • Lenalidomidi-kapseli
Lääke: Syklofosfamidi
Induktiokemoterapia: 750 mg/m2, Suonensisäinen anto jokaisen 3 viikon syklin 1. päivänä taudin etenemiseen asti, stabiili sairaus 2 hoitojakson jälkeen, osittainen vaste 4 hoitojakson jälkeen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
  • Syklofosfamidi-injektio
Lääke: Epirubisiini
Induktiokemoterapia: 70 mg/m2, Suonensisäinen anto jokaisen 3 viikon syklin 1. päivänä taudin etenemiseen asti, stabiili sairaus 2 hoitojakson jälkeen, osittainen vaste 4 hoitojakson jälkeen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy, enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
  • Epirubisiinihydrokloridi
Lääke: Metotreksaatti
Induktiokemoterapia: 1 g/m2, Suonensisäinen anto jokaisen 3 viikon syklin 3. päivänä 2–5 sykliä potilaille, joilla on suuri keskushermoston uusiutumisriski.
Muut nimet:
  • Injektoitava metotreksaattiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: ensimmäisen hoitojakson päivästä vahvistetun etenevän sairauden tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla ei ole etenemistä ensimmäisen hoitopäivän päivämäärästä siihen päivään, jolloin vahvistettiin etenevä sairaus tai kuolema, joka tapahtuu ensin
ensimmäisen hoitojakson päivästä vahvistetun etenevän sairauden tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: ensimmäisen hoitojakson päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
ensimmäisen hoitojakson päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 viikon välein ensimmäisestä induktiokemoterapiajakson päivästä, enintään 6 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
potilaiden kokonaisosuus, joilla on täydellinen vaste (CR)
6 viikon välein ensimmäisestä induktiokemoterapiajakson päivästä, enintään 6 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
asteen 3–4 haittatapahtumien ilmaantuvuus ja suhde tutkimuslääkkeisiin
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitojaksosta 6 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
asteen 3 tai 4 haittatapahtumien ilmaantuvuus ja suhde tutkimuslääkkeisiin (NCI CTC-AE v4.03:n perusteella)
ensimmäisestä hoitojaksosta 6 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tutkiva päätepiste
Aikaikkuna: ensimmäisen hoitojakson päivästä vahvistetun etenevän sairauden tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
Hotspot-pohjaisten geenimutaatioiden ja täydellisen vastenopeuden, PFS:n tai käyttöjärjestelmän välinen korrelaatio
ensimmäisen hoitojakson päivästä vahvistetun etenevän sairauden tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan Cancer Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HNSZLYYNHL02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa