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R-CHOP associé au lénalidomide dans le traitement de première intention des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B

29 novembre 2023 mis à jour par: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Un essai clinique de phase II, multicentrique et à un seul bras sur le R-CHOP associé au lénalidomide dans le traitement de première intention des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B à risque moyen à élevé/à haut risque

Il s'agit d'un essai clinique prospectif de phase II multicentrique à un seul bras visant à observer l'efficacité et l'innocuité du R-CHOP (rituximab-cyclophosphamide, épirubicine, vincristine et prednisone) associé au lénalidomide dans le traitement de première intention des patients atteints d'une maladie moyenne à lymphome diffus à grandes cellules B à risque élevé/risque élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) est le type le plus courant de lymphome non hodgkinien (LNH). Actuellement, R-CHOP est utilisé dans le monde entier dans le traitement de première intention du DLBCL. Il y a environ une seconde de patients souffrant de rechute et de résistance aux médicaments. Le lénalidomide est un analogue de la thalidomide, le mécanisme d'action anti-tumorale n'a pas été entièrement élucidé. Il a été prouvé que le lénalidomide inhibe la prolifération des cellules tumorales dans certains systèmes hématopoïétiques. À l'heure actuelle, il a été approuvé pour le traitement du myélome multiple avec une bonne efficacité et sécurité. L'objectif de notre essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de R-CHOP associé au lénalidomide dans le traitement de première intention des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B à risque moyen à élevé/risque élevé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Numéro de téléphone: +8613818176375
  • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 18 et 70 ans (dont 18 et 70)
  2. Diagnostiqué comme un lymphome diffus à grandes cellules B
  3. Les sujets doivent être non traités (risque moyen à élevé/risque élevé : score de l'indice pronostique international (IPI) 3-5, score aaIPI 2-3 ou score NCCN-IPI ≥ 4 / Coloration immunohistochimique de la double expression (BCL2 ≥ 70 % et C- MYC ≥ 40 %) ou mutation de la protéine P53 positive ≥ 50 %)
  4. Ne pas recevoir de chimiothérapie avant l'inscription
  5. Avoir au moins une lésion mesurable
  6. Organisation mondiale de la santé-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1
  7. Espérance de vie pas moins de 3 mois
  8. assez de fonction d'organe principal
  9. Le test de grossesse dans les 7 jours doit être négatif pour les femmes en période de procréation, et des mesures appropriées doivent être prises pour la contraception pour les femmes en période de procréation pendant l'étude et six mois après cette étude
  10. Accepter de signer les consentements éclairés écrits

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué comme un lymphome à cellules B de haut grade, y compris non spécifié et double ou triple frappe
  2. Diagnostiqué comme un lymphome de la zone grise
  3. Diagnostiqué comme un lymphome du système nerveux central
  4. Diagnostiqué comme un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B
  5. Diagnostiqué comme un lymphome diffus à grandes cellules B CD20 négatif
  6. D'autres antécédents de tumeur maligne ou une tumeur maligne active doivent être traités
  7. Chirurgie grave et traumatisme de moins de deux semaines
  8. Traitement systémique des infections aiguës/chroniques graves
  9. Insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne non contrôlée, arythmie et infarctus cardiaque de moins de 6 mois
  10. Vaccination avec un vaccin vivant atténué moins de 4 semaines
  11. Séropositifs, malades du SIDA et hépatite active non traitée
  12. Patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire de moins de 12 mois
  13. Patients ayant des antécédents de maladie mentale
  14. Les chercheurs déterminent qu'ils ne sont pas aptes à participer à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime R-CHOP associé au lénalidomide

Expérimental : régime R-CHOP associé à une chimiothérapie d'induction au lénalidomide : Rituximab, 375 mg/m2, administration intraveineuse au jour 0, lénalidomide, 25 mg par voie orale aux jours 1 à 10, associé au régime ：CHOP (cyclophosphamide, épirubicine, vincristine et prednisone) : répété toutes les 3 semaines, jusqu'à 6 cycles.

Les patients sortiront et recevront un traitement de sauvetage pour les situations suivantes : progression de la maladie, maladie stable après 2 cycles de traitement, réponse partielle après 4 cycles de traitement ou développement d'une toxicité inacceptable.

Traitement d'entretien pour les patients atteints de CR après 6 cycles : Rituximab, 375 mg/m2, administration intraveineuse au jour 0 répétée toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou développement d'une toxicité inacceptable, jusqu'à 2 cycles.

PS : Méthotrexate, 1g/m2, Administration intraveineuse le 3ème jour de chaque cycle de 3 semaines, de 2 à 5 cycles pour les patients à haut risque de récidive du système nerveux central.
Médicament: Vincristine
Chimiothérapie d'induction : 1,4 mg/m2 (max. : 2 mg), administration intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie/maladie stable après 2 cycles de traitement, réponse partielle après 4 cycles de traitement ou développement d'une toxicité inacceptable, jusqu'à 6 cycles .
Autres noms:
  • Injection de vincristine
Médicament: Prednisone
Chimiothérapie d'induction : 100 mg, administration orale les jours 1 à 5 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie/maladie stable après 2 cycles de traitement, réponse partielle après 4 cycles de traitement ou apparition d'une toxicité inacceptable, jusqu'à 6 cycles.
Autres noms:
  • Produit oral de prednisone
Médicament: Rituximab

Chimiothérapie d'induction : 375 mg/m2, administration intraveineuse au jour 0 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie, maladie stable après 2 cycles de traitement, réponse partielle après 4 cycles de traitement ou développement d'une toxicité inacceptable, jusqu'à 6 cycles.

Traitement d'entretien pour les patients atteints de RC après 6 cycles : Rituximab, 375 mg/m2, administration intraveineuse au jour 0 répétée toutes les 3 semaines jusqu'à ce qu'une progression de la maladie ou une toxicité inacceptable se développe, jusqu'à 2 cycles (Total 8 cycles).

Autres noms:
  • Injection de RiTUXimab
Médicament: Lénalidomide
Chimiothérapie d'induction : 25 mg, administration orale les jours 1 à 10 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie, maladie stable après 2 cycles de traitement, réponse partielle après 4 cycles de traitement ou développement d'une toxicité inacceptable, jusqu'à 6 cycles.
Autres noms:
  • Gélule de lénalidomide
Médicament: Cyclophosphamide
Chimiothérapie d'induction : 750 mg/m2, administration intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie, maladie stable après 2 cycles de traitement, réponse partielle après 4 cycles de traitement ou développement d'une toxicité inacceptable, jusqu'à 6 cycles.
Autres noms:
  • Injection de cyclophosphamide
Médicament: Épirubicine
Chimiothérapie d'induction : 70 mg/m2, administration intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie, maladie stable après 2 cycles de traitement, réponse partielle après 4 cycles de traitement ou développement d'une toxicité inacceptable, jusqu'à 6 cycles.
Autres noms:
  • Chlorhydrate d'épirubicine
Médicament: Méthotrexate
Chimiothérapie d'induction : 1 g/m2, administration intraveineuse le jour 3 de chaque cycle de 3 semaines de 2 à 5 cycles pour les patients présentant un risque élevé de récidive du système nerveux central.
Autres noms:
  • Solution injectable de méthotrexate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 2 ans
Délai: du jour du premier cycle de traitement à la date de la progression confirmée de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier patient
la proportion totale de patients sans progression entre la date du premier jour de traitement et la date de la progression confirmée de la maladie ou du décès, lequel survient en premier
du jour du premier cycle de traitement à la date de la progression confirmée de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 2 ans
Délai: de la date du premier cycle de traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
de la date du premier jour de traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause
de la date du premier cycle de traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
taux de réponse complet
Délai: toutes les 6 semaines à compter du jour du premier cycle de traitement de chimiothérapie d'induction, jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient
la proportion totale de patients avec une réponse complète (RC)
toutes les 6 semaines à compter du jour du premier cycle de traitement de chimiothérapie d'induction, jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient
incidence et relation avec les médicaments à l'étude des événements indésirables de grade 3-4
Délai: de la date du premier cycle de traitement jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient
l'incidence et la relation avec les médicaments à l'étude des événements indésirables de grade 3 ou 4 (basés sur NCI CTC-AE v4.03)
de la date du premier cycle de traitement jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
critère d'évaluation exploratoire
Délai: du jour du premier cycle de traitement jusqu'à la date de la progression confirmée de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier patient
La corrélation entre les mutations génétiques provoquées par les points chauds et le taux de réponse complète, la SSP ou la SG
du jour du premier cycle de traitement jusqu'à la date de la progression confirmée de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan cancer hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2019

Première publication (Réel)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HNSZLYYNHL02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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