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R-CHOP in Kombination mit Lenalidomid in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

16. November 2025 aktualisiert von: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Eine einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie zu R-CHOP in Kombination mit Lenalidomid in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko/hohem Risiko des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit von R-CHOP (Rituximab-Cyclophosphamid, Epirubicin, Vincristin und Prednison) in Kombination mit Lenalidomid in der Erstlinienbehandlung für Patienten mit mittlerer bis mittlerer bis Hochrisiko/Hochrisiko-diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL). Derzeit wird R-CHOP weltweit in der Erstlinienbehandlung von DLBCL eingesetzt. Es gibt etwa eine Sekunde von Patienten, die an Rückfällen und Arzneimittelresistenzen leiden. Lenalidomid ist ein Analogon von Thalidomid, der Mechanismus der Antitumorwirkung ist noch nicht vollständig aufgeklärt. Es wurde nachgewiesen, dass Lenalidomid die Proliferation von Tumorzellen in bestimmten hämatopoetischen Systemen hemmt. Derzeit ist es für die Behandlung des multiplen Myeloms mit guter Wirksamkeit und Sicherheit zugelassen. Das Ziel unserer Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von R-CHOP in Kombination mit Lenalidomid in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit mittlerem bis hohem Risiko/hohem Risiko.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich 18 und 70)
  2. Diagnostiziert als diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
  3. Die Probanden müssen unbehandelt sein (mittleres bis hohes Risiko/hohes Risiko: International Prognostic Index (IPI) Score 3-5, aaIPI Score 2-3 oder NCCN-IPI Score ≥ 4/ Immunhistochemische Färbung der Doppelexpression (BCL2 ≥ 70 % und C- MYC ≥ 40 %) oder P53-Proteinmutation positiv ≥ 50 %)
  4. Keine Chemotherapie vor der Einschreibung
  5. Mindestens eine messbare Läsion haben
  6. Weltgesundheitsorganisation – Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  7. Lebenserwartung nicht weniger als 3 Monate
  8. genügend Hauptorganfunktion
  9. Der Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen muss bei Frauen im gebärfähigen Alter negativ sein, und es sollten geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter während der Studie und sechs Monate nach dieser Studie ergriffen werden
  10. Zustimmung zur Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert als hochgradiges B-Zell-Lymphom, einschließlich nicht spezifiziertem und Double-Strike oder Triple-Strike
  2. Als Grauzonen-Lymphom diagnostiziert
  3. Diagnostiziert als Lymphom des Zentralnervensystems
  4. Diagnostiziert als primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom
  5. Diagnostiziert als CD20-negatives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
  6. Eine andere bösartige Tumoranamnese oder ein aktiver bösartiger Tumor müssen behandelt werden
  7. Schwere Operation und Trauma weniger als zwei Wochen
  8. Systemische Therapie bei schwerer akuter/chronischer Infektion
  9. Herzinsuffizienz, unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Arrhythmie und Herzinfarkt weniger als 6 Monate
  10. Impfung mit attenuiertem Lebendimpfstoff weniger als 4 Wochen
  11. HIV-positiv, AIDS-Patienten und unbehandelte aktive Hepatitis
  12. Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie weniger als 12 Monate
  13. Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
  14. Forscher stellen fest, dass sie für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R-CHOP-Regime kombiniert mit Lenalidomid

Experimentell: R-CHOP-Schema kombiniert mit Lenalidomid-Induktionschemotherapie: Rituximab, 375 mg/m2, intravenöse Verabreichung am Tag 0, Lenalidomid, 25 mg orale Verabreichung am Tag 1 bis 10, kombiniert mit Schema: CHOP (Cyclophosphamid, Epirubicin, Vincristin und Prednison): alle 3 Wochen wiederholt, bis zu 6 Zyklen.

In den folgenden Situationen verlassen die Patienten die Behandlung und erhalten eine Rettungsbehandlung: Krankheitsprogression, stabile Erkrankung nach 2 Behandlungszyklen, teilweises Ansprechen nach 4 Behandlungszyklen oder Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität.

Erhaltungstherapie für Patienten mit CR nach 6 Zyklen: Rituximab, 375 mg/m2, intravenöse Verabreichung am Tag 0, wiederholt alle 3 Wochen, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftritt, bis zu 2 Zyklen.

PS: Methotrexat, 1 g/m2, intravenöse Verabreichung am Tag 3 jedes 3-wöchigen Zyklus, 2 bis 5 Zyklen für Patienten mit hohem Rezidivrisiko des Zentralnervensystems.
Arzneimittel: Vincristin
Induktionschemotherapie: 1,4 mg/m2 (Max.: 2 mg), Intravenöse Verabreichung an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit/Stabilisierung der Erkrankung nach 2 Behandlungszyklen, teilweisem Ansprechen nach 4 Behandlungszyklen oder Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, bis zu 6 Zyklen .
Andere Namen:
  • Vincristin-Injektion
Arzneimittel: Prednison
Induktionschemotherapie: 100 mg, orale Verabreichung an Tag 1 bis 5 jedes 3-Wochen-Zyklus bis Krankheitsprogression/stabile Erkrankung nach 2 Behandlungszyklen, partielles Ansprechen nach 4 Behandlungszyklen oder Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, bis zu 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Orales Prednison-Produkt
Arzneimittel: Rituximab

Induktionschemotherapie: 375 mg/m2, intravenöse Verabreichung am Tag 0 jedes 3-wöchigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung, stabile Erkrankung nach 2 Behandlungszyklen, teilweises Ansprechen nach 4 Behandlungszyklen oder Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, bis zu 6 Zyklen.

Erhaltungstherapie für Patienten mit CR nach 6 Zyklen: Rituximab, 375 mg/m2, intravenöse Verabreichung am Tag 0, wiederholt alle 3 Wochen, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftritt, bis zu 2 Zyklen (insgesamt 8 Zyklen).

Andere Namen:
  • RiTUXimab-Injektion
Arzneimittel: Lenalidomid
Induktionschemotherapie: 25 mg, orale Verabreichung an Tag 1 bis 10 jedes 3-wöchigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung, stabile Erkrankung nach 2 Behandlungszyklen, teilweises Ansprechen nach 4 Behandlungszyklen oder Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, bis zu 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Lenalidomid-Kapsel
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Induktionschemotherapie: 750 mg/m2, intravenöse Verabreichung am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung, stabile Erkrankung nach 2 Behandlungszyklen, teilweises Ansprechen nach 4 Behandlungszyklen oder Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, bis zu 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid-Injektion
Arzneimittel: Epirubicin
Induktionschemotherapie: 70 mg/m2, intravenöse Verabreichung am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung, stabile Erkrankung nach 2 Behandlungszyklen, teilweises Ansprechen nach 4 Behandlungszyklen oder Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, bis zu 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Epirubicinhydrochlorid
Arzneimittel: Methotrexat
Induktionschemotherapie: 1 g/m2, intravenöse Verabreichung am Tag 3 jedes 3-wöchigen Zyklus von 2 bis 5 Zyklen für Patienten mit hohem Rezidivrisiko des Zentralnervensystems.
Andere Namen:
  • Methotrexat-Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ab dem Tag des ersten Behandlungszyklus bis zum Datum der bestätigten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
der Gesamtanteil der Patienten ohne Progression vom Datum des ersten Behandlungstages bis zum Datum der bestätigten progressiven Erkrankung oder des Todes, der zuerst eintritt
ab dem Tag des ersten Behandlungszyklus bis zum Datum der bestätigten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Datum des ersten Behandlungszyklus bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahren
vom Datum des ersten Behandlungstages bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
vom Datum des ersten Behandlungszyklus bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahren
vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: alle 6 Wochen ab dem Tag des ersten Zyklus der Induktionschemotherapie, bis zu 6 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten
der Gesamtanteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR)
alle 6 Wochen ab dem Tag des ersten Zyklus der Induktionschemotherapie, bis zu 6 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten
Inzidenz und Zusammenhang mit Studienmedikamenten von unerwünschten Ereignissen 3. bis 4. Grades
Zeitfenster: vom Datum des ersten Behandlungszyklus bis 6 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten
die Inzidenz und Beziehung zu Studienmedikamenten von unerwünschten Ereignissen 3. oder 4. Grades (basierend auf NCI CTC-AE v4.03)
vom Datum des ersten Behandlungszyklus bis 6 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
explorativer Endpunkt
Zeitfenster: vom Tag des ersten Behandlungszyklus bis zum Datum der bestätigten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten
Die Korrelation zwischen Hotspot-bedingten Genmutationen und der vollständigen Ansprechrate, PFS oder OS
vom Tag des ersten Behandlungszyklus bis zum Datum der bestätigten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HNSZLYYNHL02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

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