新生児オピオイド離脱症候群（NOWS）の新生児の薬理学的治療を短縮する試験
新生児オピオイド離脱症候群（NOWS）の新生児の薬理学的治療を短縮するための実用的、無作為化、盲検試験
この研究の目的は、オピオイド（モルヒネと定義される）を投与されている乳児において、離乳の最初の投与からオピオイドの中止までのオピオイド治療の日数を短縮することにおける、ゆっくりとした離乳介入と比較した迅速な離乳介入の有効性を評価することです。またはメタドン) を新生児オピオイド離脱症候群 (NOWS) の一次治療として使用します。
調査の概要
詳細な説明
これは、急速離乳介入 (安定化用量から 15% 減少) と緩慢な離乳介入 (安定化用量から 10% 減少) を比較して、急速な離乳が患者の数を減らすかどうかを決定する、実用的な無作為化盲検試験です。 NOWSの一次治療としてモルヒネまたはメタドンを経口投与されている乳児の治療日数。 参加病院は、毎年少なくとも平均 12 人のオピオイドにさらされた乳児に薬理学的治療を提供し、スコアリング システムを使用して NOWS の兆候を評価し (元のまたは修正された Finnegan 新生児禁欲スコアリング システム、Eat-Sleep または Console)、オピオイド代替品を提供する必要があります。モルヒネまたはメタドンのいずれかを NOWS の主要な治療薬として使用する治療。 病院は、試験期間中にこれら 2 つのオピオイドの使用を変更することがあります。 治験責任医師は、無作為化を病院ごとに階層化します。
研究プロトコルは、NOWSの兆候がオピオイドで制御された後に開始され（安定化）、薬理学的治療の離脱が開始されます。 各 24 時間間隔またはそれ以前に、臨床チームのメンバーは、乳児が治験薬の離乳に耐えられるかどうかを判断するために、NOWS の兆候について、病院の慣行に従って乳児を評価および採点します。 治験薬の中止後、臨床チームは退院まで少なくとも 48 時間は病院で乳児を観察します。これは臨床診療と同様です。 訓練を受けた検査官は、新生児集中治療室（NICU）ネットワーク神経行動スケール（NNNS）を管理して、乳児が治験薬を中止した後、退院前に神経行動プロファイルを評価します。
退院後 1 か月で、主介護者は簡単な症状一覧表 (BSI)、母体の産後愛着質問票 (MPAQ)、および介護者アンケートに記入します。 サイト調査チームは、乳児が生後 6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月になったときに、主介護者に連絡して連絡先情報を更新したり、質問票に記入したりします。 アンケートは、乳児の健康状態、神経行動機能と発達、生後の愛着と絆、介護者の健康状態を評価します。 24 か月の時点で、認定された発達専門家が、介入を知らされていない状態で乳児を診察し、乳児および幼児の発達のベイリー スケール、第 4 版 (Bayley-4) を管理して、乳児の神経発達を評価します。 BSI と乳幼児の社会的感情評価 (BITSEA) も、24 か月の訪問中に成長の測定とともに管理されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- University of Arkansas Medical Sciences
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Louisiana
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Kenner、Louisiana、アメリカ、70065
- Ochsner Medical Regional Hospital
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70001
- Tulane University Health Science Center
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
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Maryland
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Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- MedStar Franklin Square
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center-West Campus
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Central Michigan University
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- RTI International
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Childeren's Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Health
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- The University of Tennessee Health Science Center
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- University of Tennessee Health Science Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
病院レベル
- 病院は、毎年少なくとも平均 12 人のオピオイドにさらされた乳児に薬理学的治療を提供しています
- 病院はスコアリング システムを使用して、NOWS の兆候を評価します (オリジナルまたは修正された Finnegan 新生児禁欲スコアリング システム、Eat-Sleep または Console)。
- 病院では、NOWS の薬理学的治療の一環として、モルヒネまたはメタドンによるオピオイド補充療法を提供しています。
幼児レベル
- 妊娠期間が36週以上
- 母親のオピオイド使用に続発するNOWSの主要な薬物治療として、モルヒネまたはメタドンによる定期的な薬物療法を受けている
- 経腸栄養と経口薬に耐える
除外基準:
病院レベル
1. 退院する乳児の 10% 以上が、年間平均オピオイド補充療法を受けている
幼児レベル
- 重大な先天性欠損症 (例: 胃分離症)
- -大手術（小手術[例：割礼、指結紮、小帯切除術]は除外基準ではありません）
- 低酸素性虚血性脳症
- NOWS以外の病因による発作
- NOWS以外の理由によるオピオイドによる治療
- 72 時間以上の呼吸サポート (鼻カニューレ以上)
- オピオイドによる退院予定
- NOWSの治療のための主要な薬物としての他のオピオイド（ブプレノルフィンなど）の使用
- NOWSの一次治療としてのモルヒネまたはメタドンの離乳が開始されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：急速離乳
モルヒネ/メタドンの安定投与量から 15% 減少
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モルヒネの用量間隔は、病院の診療ごとに3時間または4時間ごとになります。
臨床チームは、少なくとも24時間ごとに研究薬を引き離すよう求められます。
メタドンの用量間隔は、病院の診療ごとに8時間または12時間ごとになります。
臨床チームは、少なくとも24時間ごとに研究薬を引き離すよう求められます。
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アクティブコンパレータ：ゆっくり離乳
モルヒネ/メタドンの安定投与量から 10% 減少
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モルヒネの用量間隔は、病院の診療ごとに3時間または4時間ごとになります。
臨床チームは、少なくとも24時間ごとに研究薬を引き離すよう求められます。
メタドンの用量間隔は、病院の診療ごとに8時間または12時間ごとになります。
臨床チームは、少なくとも24時間ごとに研究薬を引き離すよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の離乳から停止までのオピオイド治療の日
時間枠：オピオイド研究薬の開始から離乳まで。乳児は、最初の離乳用量から35日までに覆うことなく（試験に残った）、研究介入を終了しました。調査群に関係なく、35日で切り捨てられた結果。
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エスカレーション、再開、およびスポット治療を含むオピオイド治療の日数（一次治療として使用）、最初の離乳用量からオピオイドの停止まで。
オピオイド研究薬の開始から離乳まで。
乳児は、最初の離乳用量を形成する35日間（35日目を含む）までの研究薬を離乳していない場合、覆いを解除せずに研究介入を終了します（試験に残ります）。
結果は、研究の腕に関係なく35日で切り捨てられます。私たちは、4人の参加者の主要な結果データが欠落しており、一次分析では185人の合計サンプルが得られます。
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オピオイド研究薬の開始から離乳まで。乳児は、最初の離乳用量から35日までに覆うことなく（試験に残った）、研究介入を終了しました。調査群に関係なく、35日で切り捨てられた結果。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高登録センターで撤回されなかった乳児の間で、最初の離乳から停止までのオピオイド治療の日
時間枠：オピオイド研究薬の開始から離乳まで。乳児は、最初の離乳用量から35日までに覆うことなく（試験に残った）、研究介入を終了しました。調査群に関係なく、35日で切り捨てられた結果。
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高登録センターで撤回されなかった乳児の最初の離乳から停止までのオピオイド治療の日数
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オピオイド研究薬の開始から離乳まで。乳児は、最初の離乳用量から35日までに覆うことなく（試験に残った）、研究介入を終了しました。調査群に関係なく、35日で切り捨てられた結果。
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高登録センターの間での最初の離乳から停止までのオピオイド治療の日
時間枠：オピオイド研究薬の開始から離乳まで。乳児は、最初の離乳用量から35日までに覆うことなく（試験に残った）、研究介入を終了しました。調査群に関係なく、35日で切り捨てられた結果。
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高登録センター間の最初の離乳から停止までのオピオイド治療の日数
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オピオイド研究薬の開始から離乳まで。乳児は、最初の離乳用量から35日までに覆うことなく（試験に残った）、研究介入を終了しました。調査群に関係なく、35日で切り捨てられた結果。
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撤回されなかった乳児の間の最初の離乳から停止までのオピオイド治療の日
時間枠：オピオイド研究薬の開始から離乳まで。乳児は、最初の離乳用量から35日までに覆うことなく（試験に残った）、研究介入を終了しました。調査群に関係なく、35日で切り捨てられた結果。
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撤回されなかった乳児の最初の離乳から停止までのオピオイド治療の日数
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オピオイド研究薬の開始から離乳まで。乳児は、最初の離乳用量から35日までに覆うことなく（試験に残った）、研究介入を終了しました。調査群に関係なく、35日で切り捨てられた結果。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Abbot Laptook, MD、Women and Infants Hospital of Rhode Island
- 主任研究者：Adam Czynski, DO、Connecticut Children's Medical Center
- 主任研究者：Abhik Das, PhD、RTI International
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月28日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月30日
最初の投稿 (実際)
2020年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTNOW-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
デ-
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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