Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at forkorte farmakologisk behandling af nyfødte med neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS)

25. februar 2025 opdateret af: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

Pragmatisk, randomiseret, blindet forsøg for at forkorte farmakologisk behandling af nyfødte med neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en hurtig fravænningsintervention sammenlignet med en langsom fravænningsintervention til at reducere antallet af dages opioidbehandling fra den første fravænningsdosis til ophør med opioid blandt spædbørn, der får et opioid (defineret som morfin) eller metadon) som den primære behandling for neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et pragmatisk, randomiseret, blindet forsøg, der sammenligner en hurtig fravænning (15 % reduktion fra stabiliseringsdosis) med en langsom afvænning (10 % reduktion fra stabiliseringsdosis) for at afgøre, om hurtig fravænning vil reducere antallet af behandlingsdage blandt spædbørn, der får morfin eller metadon oralt som den primære behandling for NOWS. Deltagende hospitaler skal give farmakologisk behandling til mindst et gennemsnit af 12 spædbørn, der er eksponeret for opioid hvert år, bruge et scoringssystem til at vurdere for tegn på NOWS (originalt eller modificeret Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System, Eat-Sleep eller Console) og give opioiderstatning behandling med enten morfin eller metadon som det primære lægemiddel til behandling af NOWS. Hospitaler kan ændre brugen af ​​disse to opioider i løbet af forsøgsperioden. Efterforskerne vil stratificere randomisering efter hospital.

Studieprotokollen vil påbegyndes, efter at NOWS-tegnene er blevet kontrolleret med et opioid (stabilisering), og fravænning af farmakologisk behandling skal påbegyndes. Ved eller før hvert 24-timers interval vil kliniske teammedlemmer evaluere og score spædbørn, pr. hospitalspraksis, for tegn på NOW for at afgøre, om spædbarnet vil tolerere fravænning af undersøgelseslægemidlet. Efter ophør af studiemedicin vil det kliniske team observere spædbørn på hospitalet i mindst 48 timer før udskrivelse, hvilket svarer til klinisk praksis. En uddannet eksaminator vil administrere Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioral Scale (NNNS) for at vurdere neuroadfærdsprofiler, efter spædbørn ophører med at studere lægemiddel og før udskrivning.

En måned efter udskrivelsen vil primære omsorgspersoner udfylde Brief Symptom Inventory (BSI), Maternal Postnatal Attachment Questionnaire (MPAQ) og et caregiver-spørgeskema. Stedets forskningsteam vil kontakte den eller de primære omsorgspersoner for at opdatere kontaktoplysninger og/eller udfylde spørgeskemaer, når spædbarnet er 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder gammelt. Spørgeskemaerne vil vurdere spædbørns velvære, neuroadfærdsmæssig funktion og udvikling, postnatal tilknytning og binding og omsorgspersoners velbefindende. Efter 24 måneder vil spædbørnene blive set, hvor en certificeret udviklingsspecialist, blindet over for interventionen, vil administrere Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjerde udgave (Bayley-4) for at vurdere spædbarns neuroudvikling. BSI og Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA) vil også blive administreret under det 24 måneder lange besøg sammen med mål for vækst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70065
        • Ochsner Medical Regional Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Tulane University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • MedStar Franklin Square
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center-West Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Central Michigan University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Childeren's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • University of Tennessee Health Science Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygehusniveau

    1. Hospitalet yder farmakologisk behandling til mindst et gennemsnit på 12 opioideksponerede spædbørn hvert år
    2. Hospitalet bruger et scoringssystem til at vurdere for tegn på NOWS (originalt eller modificeret Finnegan Neonatal Abstinence Scoring-system, Eat-Sleep eller Console)
    3. Hospitalet yder opioiderstatningsterapi med enten morfin eller metadon som en del af farmakologisk behandling af NOWS

  • Spædbarnsniveau

    1. Svangerskabsalder ≥ 36 uger
    2. Modtager planlagt farmakologisk behandling med morfin eller metadon som den primære lægemiddelbehandling til NOWS sekundært til moderens opioidbrug
    3. Tolererer enteral fodring og medicin gennem munden

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehusniveau

    1. Hospitaler udskriver i gennemsnit > 10 % af spædbørn fra hospitalet på opioidsubstitutionsterapi pr.

  • Spædbarnsniveau

    1. Større fødselsdefekt (f. gastroschisis)
    2. Enhver større operation (mindre operation [f.eks. omskæring, ligering, frenulektomi] er ikke et udelukkelseskriterium)
    3. Hypoksisk-iskæmisk encefalopati
    4. Anfald fra andre ætiologier end NOWS
    5. Behandling med opioider af andre årsager end NU
    6. Åndedrætsstøtte (næsekanyle eller mere) i > 72 timer
    7. Planlagt udskrivning fra hospitalet på opioider
    8. Brug af andre opioider (f.eks. buprenorphin) som primære lægemidler til behandling af NOWS
    9. Fravænning af morfin eller metadon som den primære behandling af NOWS er ​​startet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hurtig fravænning
15 % fald fra stabiliseringsdosis af morfin/metadon
Medicin: Morfin
Dosisintervallet for morfin vil enten være hver 3. eller 4 time pr. Hospitalpraksis. Kliniske teams bliver bedt om at fravænne undersøgelsen af ​​lægemidler mindst hver 24. time.
Medicin: Metadon
Dosisintervallet for metadon vil være hver 8. eller 12. time pr. Hospital. Kliniske teams bliver bedt om at fravænne undersøgelsen af ​​lægemidler mindst hver 24. time.
Aktiv komparator: Langsom afvænning
10 % fald fra stabiliseringsdosis af morfin/metadon
Medicin: Morfin
Dosisintervallet for morfin vil enten være hver 3. eller 4 time pr. Hospitalpraksis. Kliniske teams bliver bedt om at fravænne undersøgelsen af ​​lægemidler mindst hver 24. time.
Medicin: Metadon
Dosisintervallet for metadon vil være hver 8. eller 12. time pr. Hospital. Kliniske teams bliver bedt om at fravænne undersøgelsen af ​​lægemidler mindst hver 24. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med opioidbehandling fra første fravand til ophør
Tidsramme: Fra starten af ​​opioidundersøgelsesmedicin indtil fravænning. Spædbørn forlod undersøgelsesinterventionen uden at afblinde (forblev i forsøget) med 35 dage fra den første fravænningsdosis. Resultat trunkeret ved 35 dage uanset undersøgelsesarmen.
Antallet af dage med opioidbehandling (anvendt som primær behandling), herunder eskalering, genoptagelse og pletbehandling, fra den første fravænningsdosis til ophør af opioid. Fra starten af ​​opioidundersøgelsesmedicin indtil fravænning. Spædbørn vil forlade undersøgelsesinterventionen uden at fjerne afblinding (forblive i forsøget), hvis de ikke har fravænket studiemedicin med 35 dage (inklusive den 35. dag) fra den første fravænningsdosis. Resultatet vil blive afkortet 35 dage uanset undersøgelsesarmen. Vi bemærker, at primære udfaldsdata mangler for 4 deltagere, hvilket resulterer i en samlet prøve på 185 for den primære analyse.
Fra starten af ​​opioidundersøgelsesmedicin indtil fravænning. Spædbørn forlod undersøgelsesinterventionen uden at afblinde (forblev i forsøget) med 35 dage fra den første fravænningsdosis. Resultat trunkeret ved 35 dage uanset undersøgelsesarmen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med opioidbehandling fra første frønn til ophør blandt spædbørn, der ikke blev trukket tilbage i høje tilmeldingscentre
Tidsramme: Fra starten af ​​opioidundersøgelsesmedicin indtil fravænning. Spædbørn forlod undersøgelsesinterventionen uden at afblinde (forblev i forsøget) med 35 dage fra den første fravænningsdosis. Resultat trunkeret ved 35 dage uanset undersøgelsesarmen.
Antallet af dage med opioidbehandling fra første fravand til ophør blandt spædbørn, der ikke blev trukket tilbage i høje tilmeldingscentre
Fra starten af ​​opioidundersøgelsesmedicin indtil fravænning. Spædbørn forlod undersøgelsesinterventionen uden at afblinde (forblev i forsøget) med 35 dage fra den første fravænningsdosis. Resultat trunkeret ved 35 dage uanset undersøgelsesarmen.
Dage med opioidbehandling fra første fravænning til ophør blandt høje tilmeldingscentre
Tidsramme: Fra starten af ​​opioidundersøgelsesmedicin indtil fravænning. Spædbørn forlod undersøgelsesinterventionen uden at afblinde (forblev i forsøget) med 35 dage fra den første fravænningsdosis. Resultat trunkeret ved 35 dage uanset undersøgelsesarmen.
Antallet af dage med opioidbehandling fra første fravand til ophør blandt høje tilmeldingscentre
Fra starten af ​​opioidundersøgelsesmedicin indtil fravænning. Spædbørn forlod undersøgelsesinterventionen uden at afblinde (forblev i forsøget) med 35 dage fra den første fravænningsdosis. Resultat trunkeret ved 35 dage uanset undersøgelsesarmen.
Dage med opioidbehandling fra første fravænning til ophør blandt spædbørn, der ikke blev trukket tilbage
Tidsramme: Fra starten af ​​opioidundersøgelsesmedicin indtil fravænning. Spædbørn forlod undersøgelsesinterventionen uden at afblinde (forblev i forsøget) med 35 dage fra den første fravænningsdosis. Resultat trunkeret ved 35 dage uanset undersøgelsesarmen.
Antallet af dage med opioidbehandling fra første frænning til ophør blandt spædbørn, der ikke blev trukket tilbage
Fra starten af ​​opioidundersøgelsesmedicin indtil fravænning. Spædbørn forlod undersøgelsesinterventionen uden at afblinde (forblev i forsøget) med 35 dage fra den første fravænningsdosis. Resultat trunkeret ved 35 dage uanset undersøgelsesarmen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abbot Laptook, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Ledende efterforsker: Adam Czynski, DO, Connecticut Children's Medical Center
  • Ledende efterforsker: Abhik Das, PhD, RTI International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTNOW-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatalt opioidabstinenssyndrom

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner