Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba skrócenia leczenia farmakologicznego noworodków z zespołem odstawienia opioidów u noworodków (NOWS)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

Pragmatyczne, randomizowane, zaślepione badanie mające na celu skrócenie leczenia farmakologicznego noworodków z zespołem odstawienia opioidów u noworodków (NOWS)

Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji szybkiego odstawiania od piersi w porównaniu z interwencją polegającą na powolnym odsadzaniu w zmniejszaniu liczby dni leczenia opioidami od pierwszej dawki odstawienia do zaprzestania stosowania opioidów u niemowląt otrzymujących opioid (określany jako morfina lub metadon) jako podstawowe leczenie zespołu odstawienia opioidów u noworodków (NOWS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to pragmatyczne, randomizowane, zaślepione badanie porównujące interwencję szybkiego odstawiania od piersi (15% zmniejszenie dawki stabilizującej) z powolną interwencją (10% zmniejszenie dawki stabilizującej) w celu ustalenia, czy szybkie odstawienie od piersi zmniejszy liczbę dni leczenia wśród niemowląt otrzymujących doustnie morfinę lub metadon jako podstawowe leczenie NOWS. Uczestniczące szpitale muszą każdego roku zapewnić leczenie farmakologiczne co najmniej średnio 12 niemowlętom narażonym na opiaty, stosować system punktacji do oceny objawów NOWS (oryginalny lub zmodyfikowany system oceny abstynencji noworodków Finnegan, Eat-Sleep lub Console) oraz zapewniać substytucję opioidów terapia morfiną lub metadonem jako podstawowym lekiem w leczeniu NOWS. Szpitale mogą zmieniać stosowanie tych dwóch opioidów w okresie próbnym. Badacze dokonają stratyfikacji randomizacji według szpitala.

Protokół badania rozpocznie się po opanowaniu objawów NOWS za pomocą opioidu (stabilizacja) i rozpoczęciu odstawiania leczenia farmakologicznego. W każdym 24-godzinnym odstępie czasu lub przed nim członkowie zespołu klinicznego będą oceniać i oceniać niemowlęta, zgodnie z praktyką szpitalną, pod kątem objawów NOWS, aby określić, czy niemowlę będzie tolerować odstawienie badanego leku. Po odstawieniu badanego leku zespół kliniczny będzie obserwował niemowlęta w szpitalu przez co najmniej 48 godzin przed wypisem, co jest podobne do praktyki klinicznej. Przeszkolony egzaminator będzie zarządzał Sieciową Skalą Neurobehawioralną (NNNS) Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) w celu oceny profili neurobehawioralnych po odstawieniu badanego leku przez niemowlęta i przed wypisem ze szpitala.

Miesiąc po wypisaniu ze szpitala główni opiekunowie wypełnią Krótką Inwentaryzację Objawów (BSI), Kwestionariusz Przywiązania Poporodowego Matki (MPAQ) oraz kwestionariusz dla opiekuna. Zespół badawczy ośrodka skontaktuje się z głównym opiekunem (opiekunami) w celu aktualizacji danych kontaktowych i/lub wypełnienia kwestionariuszy, gdy niemowlę ma 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Kwestionariusze będą oceniać dobrostan niemowląt, funkcjonowanie i rozwój neurobehawioralny, przywiązanie i tworzenie więzi poporodowych oraz samopoczucie opiekunów. W wieku 24 miesięcy niemowlęta zostaną zbadane, podczas których certyfikowani specjaliści ds. rozwoju, nieświadomi interwencji, przeprowadzą Bayley Scales of Infant and Toddler Development, wydanie czwarte (Bayley-4), aby ocenić rozwój neurologiczny niemowląt. BSI i Krótka Ocena Społeczna Emocji Niemowlaka (BITSEA) będą również podawane podczas 24-miesięcznej wizyty wraz z pomiarami wzrostu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
        • Ochsner Medical Regional Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Tulane University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • MedStar Franklin Square
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center-West Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Central Michigan University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Childeren's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • University of Tennessee Health Science Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poziom szpitala

    1. Każdego roku szpital zapewnia leczenie farmakologiczne co najmniej średnio 12 niemowlętom narażonym na opiaty
    2. Szpital stosuje system punktacji do oceny objawów NOWS (oryginalny lub zmodyfikowany system oceny abstynencji noworodków firmy Finnegan, tryb jedzenia i spania lub konsola)
    3. Szpital prowadzi opioidową terapię zastępczą morfiną lub metadonem w ramach leczenia farmakologicznego NOWS

  • Poziom niemowlęcy

    1. Wiek ciążowy ≥ 36 tygodni
    2. Otrzymywanie zaplanowanej terapii farmakologicznej z użyciem morfiny lub metadonu jako podstawowego leczenia farmakologicznego NOWS wtórnego do stosowania opioidów przez matkę
    3. Tolerowanie pokarmów dojelitowych i leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

  • Poziom szpitala

    1. Szpitale wypisują średnio > 10% niemowląt ze szpitala na opioidową terapię zastępczą w ciągu roku

  • Poziom niemowlęcy

    1. Poważna wada wrodzona (np. wytrzewienie)
    2. Każda poważna operacja (drobna operacja [np. obrzezanie, podwiązanie palców, wędzidełko] nie jest kryterium wykluczenia)
    3. Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna
    4. Napady o etiologii innej niż TERAZ
    5. Leczenie opioidami z powodów innych niż TERAZ
    6. Wspomaganie oddychania (kaniula nosowa lub większa) przez > 72 godziny
    7. Planowany wypis ze szpitala na opioidach
    8. Stosowanie innych opioidów (np. buprenorfiny) jako leków podstawowych w leczeniu NOWS
    9. Rozpoczęło się odstawianie morfiny lub metadonu jako podstawowego leczenia NOWS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szybkie odstawienie
15% zmniejszenie dawki stabilizującej morfiny/metadonu
Lek: Morfina
Odstęp dawki dla morfiny będzie wynosił co 3 lub 4 godziny na praktykę szpitalną. Zespoły kliniczne proszone są o odstawienie leku badań co najmniej co 24 godziny.
Lek: Metadon
Odstęp dawki metadonu wynosi co 8 lub 12 godzin, na praktykę szpitalną. Zespoły kliniczne proszone są o odstawienie leku badań co najmniej co 24 godziny.
Aktywny komparator: Wolno odsadzane
10% ubytków w stosunku do dawki stabilizującej morfiny/metadonu
Lek: Morfina
Odstęp dawki dla morfiny będzie wynosił co 3 lub 4 godziny na praktykę szpitalną. Zespoły kliniczne proszone są o odstawienie leku badań co najmniej co 24 godziny.
Lek: Metadon
Odstęp dawki metadonu wynosi co 8 lub 12 godzin, na praktykę szpitalną. Zespoły kliniczne proszone są o odstawienie leku badań co najmniej co 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni leczenia opioidami od pierwszego odsadzenia do zaprzestania
Ramy czasowe: Od początku opioidowych leków do odstawienia. Niemowlęta opuściły interwencję badawczą bez wybuchu (pozostały w badaniu) o 35 dni od pierwszej dawki odsadzenia. Wynik skrócony po 35 dniach niezależnie od ramienia badawczego.
Liczba dni leczenia opioidami (stosowaną jako leczenie pierwotne), w tym eskalacja, wznowienie i leczenie punktowe, od pierwszej dawki odsadzenia po zaprzestanie opioidów. Od początku opioidowych leków do odstawienia. Niemowlęta wyjdą z interwencji badań bez wybuchu (pozostają w badaniu), jeśli nie odstawiły leku od odsadzenia przez 35 dni (w tym 35. dzień), stanowią pierwszą dawkę odsadzenia. Wynik zostanie obcięty po 35 dniach niezależnie od ramienia badania. Zauważamy, że brakuje podstawowych danych wyników dla 4 uczestników, co daje całkowitą próbkę 185 dla analizy pierwotnej.
Od początku opioidowych leków do odstawienia. Niemowlęta opuściły interwencję badawczą bez wybuchu (pozostały w badaniu) o 35 dni od pierwszej dawki odsadzenia. Wynik skrócony po 35 dniach niezależnie od ramienia badawczego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni leczenia opioidami od pierwszego odsadzenia do zaprzestania niemowląt, które nie zostały wycofane w ośrodkach o wysokiej rejestracji
Ramy czasowe: Od początku opioidowych leków do odstawienia. Niemowlęta opuściły interwencję badawczą bez wybuchu (pozostały w badaniu) o 35 dni od pierwszej dawki odsadzenia. Wynik skrócony po 35 dniach niezależnie od ramienia badawczego.
Liczba dni leczenia opioidami od pierwszego odsadzenia do zaprzestania niemowląt, które nie zostały wycofane w ośrodkach o wysokiej rejestracji
Od początku opioidowych leków do odstawienia. Niemowlęta opuściły interwencję badawczą bez wybuchu (pozostały w badaniu) o 35 dni od pierwszej dawki odsadzenia. Wynik skrócony po 35 dniach niezależnie od ramienia badawczego.
Dni leczenia opioidami od pierwszego odsadzenia do zaprzestania wśród centrów o wysokiej rejestracji
Ramy czasowe: Od początku opioidowych leków do odstawienia. Niemowlęta opuściły interwencję badawczą bez wybuchu (pozostały w badaniu) o 35 dni od pierwszej dawki odsadzenia. Wynik skrócony po 35 dniach niezależnie od ramienia badawczego.
Liczba dni leczenia opioidami od pierwszego odsadzenia do zaprzestania się wśród centrów o wysokiej rejestracji
Od początku opioidowych leków do odstawienia. Niemowlęta opuściły interwencję badawczą bez wybuchu (pozostały w badaniu) o 35 dni od pierwszej dawki odsadzenia. Wynik skrócony po 35 dniach niezależnie od ramienia badawczego.
Dni leczenia opioidami od pierwszego odsadzenia do zaprzestania niemowląt, które nie zostały wycofane
Ramy czasowe: Od początku opioidowych leków do odstawienia. Niemowlęta opuściły interwencję badawczą bez wybuchu (pozostały w badaniu) o 35 dni od pierwszej dawki odsadzenia. Wynik skrócony po 35 dniach niezależnie od ramienia badawczego.
Liczba dni leczenia opioidami od pierwszego odsadzenia do zaprzestania niemowląt, które nie zostały wycofane
Od początku opioidowych leków do odstawienia. Niemowlęta opuściły interwencję badawczą bez wybuchu (pozostały w badaniu) o 35 dni od pierwszej dawki odsadzenia. Wynik skrócony po 35 dniach niezależnie od ramienia badawczego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Abbot Laptook, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Główny śledczy: Adam Czynski, DO, Connecticut Children's Medical Center
  • Główny śledczy: Abhik Das, PhD, RTI International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTNOW-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj