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Studie zur Verkürzung der pharmakologischen Behandlung von Neugeborenen mit neonatalem Opioid-Entzugssyndrom (NOWS)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

Pragmatische, randomisierte, verblindete Studie zur Verkürzung der pharmakologischen Behandlung von Neugeborenen mit neonatalem Opioid-Entzugssyndrom (NOWS)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer schnellen Entwöhnung im Vergleich zu einer langsamen Entwöhnung bei der Reduzierung der Anzahl der Tage der Opioidbehandlung von der ersten Entwöhnungsdosis bis zum Absetzen des Opioids bei Säuglingen zu bewerten, die ein Opioid (definiert als Morphin) erhalten oder Methadon) als primäre Behandlung des neonatalen Opioid-Entzugssyndroms (NOWS).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine pragmatische, randomisierte, verblindete Studie sein, in der eine schnelle Entwöhnungsintervention (15 % Verringerung der Stabilisierungsdosis) mit einer langsamen Entwöhnungsintervention (10 % Verringerung der Stabilisierungsdosis) verglichen wird, um festzustellen, ob eine schnelle Entwöhnung die Anzahl der Behandlungstage bei Säuglingen, die Morphin oder Methadon oral als Primärbehandlung für NOWS erhalten. Teilnehmende Krankenhäuser müssen jedes Jahr durchschnittlich mindestens 12 Opioid-exponierte Säuglinge pharmakologisch behandeln, ein Scoring-System verwenden, um Anzeichen von NOWS zu beurteilen (ursprüngliches oder modifiziertes Finnegan Neonatal Abstinence Scoring-System, Eat-Sleep oder Console) und Opioidersatz bereitstellen Therapie mit entweder Morphin oder Methadon als primäres Medikament zur Behandlung von NOWS. Krankenhäuser können die Verwendung dieser beiden Opioide während des Versuchszeitraums ändern. Die Ermittler werden die Randomisierung nach Krankenhaus stratifizieren.

Das Studienprotokoll beginnt, nachdem die NOWS-Symptome mit einem Opioid kontrolliert wurden (Stabilisierung) und mit der Entwöhnung der pharmakologischen Behandlung begonnen werden soll. In oder vor jedem 24-Stunden-Intervall bewerten und bewerten die Mitglieder des klinischen Teams die Säuglinge gemäß der Krankenhauspraxis auf Anzeichen von NOWS, um festzustellen, ob der Säugling die Entwöhnung des Studienmedikaments toleriert. Nach Absetzen des Studienmedikaments wird das klinische Team Säuglinge mindestens 48 Stunden vor der Entlassung im Krankenhaus beobachten, was der klinischen Praxis ähnelt. Ein geschulter Untersucher wird die Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioral Scale (NNNS) verwalten, um neurobehaviorale Profile zu bewerten, nachdem Säuglinge das Studienmedikament abgesetzt haben und vor der Entlassung.

Einen Monat nach der Entlassung füllen die primären Betreuer das Brief Symptom Inventory (BSI), den Maternal Postnatal Attachment Questionnaire (MPAQ) und einen Betreuer-Fragebogen aus. Wenn der Säugling 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate alt ist, wird sich das Standortforschungsteam mit der/den primären Bezugsperson(en) in Verbindung setzen, um Kontaktinformationen zu aktualisieren und/oder Fragebögen auszufüllen. Die Fragebögen werden das Wohlbefinden des Säuglings, neurologische Verhaltensfunktionen und -entwicklung, postnatale Bindung und Bindung sowie das Wohlbefinden der Bezugsperson bewerten. Nach 24 Monaten werden die Säuglinge untersucht, während denen ein zertifizierter Entwicklungsspezialist, der für die Intervention verblindet ist, die Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung, vierte Ausgabe (Bayley-4), anwenden wird, um die neurologische Entwicklung des Säuglings zu beurteilen. Der BSI und der Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA) werden ebenfalls während des 24-monatigen Besuchs zusammen mit Wachstumsmessungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
        • Ochsner Medical Regional Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Tulane University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • MedStar Franklin Square
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center-West Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Central Michigan University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Childeren's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • University of Tennessee Health Science Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausebene

    1. Das Krankenhaus bietet jedes Jahr durchschnittlich mindestens 12 Opioid-exponierten Säuglingen eine pharmakologische Behandlung
    2. Das Krankenhaus verwendet ein Scoring-System zur Beurteilung von NOWS-Anzeichen (ursprüngliches oder modifiziertes Finnegan Neonatal Abstinence Scoring-System, Eat-Sleep oder Console)
    3. Das Krankenhaus bietet eine Opioid-Ersatztherapie mit entweder Morphin oder Methadon als Teil der pharmakologischen Behandlung von NOWS an

  • Säuglingsstufe

    1. Gestationsalter ≥ 36 Wochen
    2. Erhalten einer planmäßigen pharmakologischen Therapie mit Morphin oder Methadon als primäre medikamentöse Behandlung für NOWS nach mütterlichem Opioidkonsum
    3. Verträglichkeit von enteraler Ernährung und oralen Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausebene

    1. Krankenhäuser entlassen im Durchschnitt pro Jahr > 10 % der Säuglinge aus dem Krankenhaus, die eine Opioidersatztherapie erhalten

  • Säuglingsstufe

    1. Schwerer Geburtsfehler (z. Gastroschisis)
    2. Jeder größere chirurgische Eingriff (ein kleiner chirurgischer Eingriff [z. B. Beschneidung, Fingerligatur, Frenulektomie] ist kein Ausschlusskriterium)
    3. Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie
    4. Anfälle von anderen Ätiologien als NOWS
    5. Behandlung mit Opioiden aus anderen Gründen als NOWS
    6. Atemunterstützung (Nasenkanüle oder besser) für > 72 Stunden
    7. Geplante Entlassung aus dem Krankenhaus auf Opioide
    8. Verwendung anderer Opioide (z. B. Buprenorphin) als Primärmedikamente zur Behandlung von NOWS
    9. Die Entwöhnung von Morphin oder Methadon als primäre Behandlung von NOWS hat begonnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schnellentwöhnung
15 % Abschlag von der Stabilisierungsdosis von Morphin/Methadon
Arzneimittel: Morphium
Das Dosisintervall für Morphin beträgt jeweils alle 3 oder 4 Stunden pro Krankenhauspraxis. Klinische Teams werden gebeten, mindestens alle 24 Stunden Medikamente zu entwöhnen.
Arzneimittel: Methadon
Das Dosisintervall für Methadon beträgt alle 8 oder 12 Stunden pro Krankenhauspraxis. Klinische Teams werden gebeten, mindestens alle 24 Stunden Medikamente zu entwöhnen.
Aktiver Komparator: Langsam entwöhnen
10 % Abzüge von der Stabilisierungsdosis von Morphin/Methadon
Arzneimittel: Morphium
Das Dosisintervall für Morphin beträgt jeweils alle 3 oder 4 Stunden pro Krankenhauspraxis. Klinische Teams werden gebeten, mindestens alle 24 Stunden Medikamente zu entwöhnen.
Arzneimittel: Methadon
Das Dosisintervall für Methadon beträgt alle 8 oder 12 Stunden pro Krankenhauspraxis. Klinische Teams werden gebeten, mindestens alle 24 Stunden Medikamente zu entwöhnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage der Opioidbehandlung von der ersten Entwöhnung bis zur Beendigung
Zeitfenster: Von Beginn der Opioid -Studienmedikamente bis zum Absetzen. Säuglinge verließen die Studienintervention, ohne sich um 35 Tage nach der ersten Entwöhnungsdosis zu entblinden (blieb im Versuch). Das Ergebnis wurde nach 35 Tagen unabhängig vom Studienarm abgeschnitten.
Die Anzahl der Tage der Opioidbehandlung (als Primärbehandlung), einschließlich Eskalation, Wiederaufnahme und Spotbehandlung, von der ersten Entwöhnungsdosis bis zur Beendigung von Opioid. Von Beginn der Opioid -Studienmedikamente bis zum Absetzen. Säuglinge verlassen die Studienintervention, ohne sich zu entblinden (im Versuch bleiben), wenn sie nicht um 35 Tage (einschließlich des 35. Tages) die erste Entwöhnungsdosis abgewöhnt haben. Das Ergebnis wird unabhängig von der Studie nach 35 Tagen abgeschnitten. Wir beachten, dass für 4 Teilnehmer die primären Ergebnisdaten fehlen, was zu einer Gesamtstichprobe von 185 für die Primäranalyse führt.
Von Beginn der Opioid -Studienmedikamente bis zum Absetzen. Säuglinge verließen die Studienintervention, ohne sich um 35 Tage nach der ersten Entwöhnungsdosis zu entblinden (blieb im Versuch). Das Ergebnis wurde nach 35 Tagen unabhängig vom Studienarm abgeschnitten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage der Opioidbehandlung vom ersten Absatz bis zur Beendigung von Säuglingen, die nicht in hohen Einschreibungszentren zurückgezogen wurden
Zeitfenster: Von Beginn der Opioid -Studienmedikamente bis zum Absetzen. Säuglinge verließen die Studienintervention, ohne sich um 35 Tage nach der ersten Entwöhnungsdosis zu entblinden (blieb im Versuch). Das Ergebnis wurde nach 35 Tagen unabhängig vom Studienarm abgeschnitten.
Die Anzahl der Tage der Opioidbehandlung von der ersten Wean bis zur Beendigung von Säuglingen, die in Hocheintragszentren nicht zurückgezogen wurden
Von Beginn der Opioid -Studienmedikamente bis zum Absetzen. Säuglinge verließen die Studienintervention, ohne sich um 35 Tage nach der ersten Entwöhnungsdosis zu entblinden (blieb im Versuch). Das Ergebnis wurde nach 35 Tagen unabhängig vom Studienarm abgeschnitten.
Tage der Opioidbehandlung von der ersten Entwöhnung bis zur Beendigung zwischen Hocheinschreibungszentren
Zeitfenster: Von Beginn der Opioid -Studienmedikamente bis zum Absetzen. Säuglinge verließen die Studienintervention, ohne sich um 35 Tage nach der ersten Entwöhnungsdosis zu entblinden (blieb im Versuch). Das Ergebnis wurde nach 35 Tagen unabhängig vom Studienarm abgeschnitten.
Die Anzahl der Tage der Opioidbehandlung von der ersten Wean bis zur Beendigung zwischen Hocheinschreibungszentren
Von Beginn der Opioid -Studienmedikamente bis zum Absetzen. Säuglinge verließen die Studienintervention, ohne sich um 35 Tage nach der ersten Entwöhnungsdosis zu entblinden (blieb im Versuch). Das Ergebnis wurde nach 35 Tagen unabhängig vom Studienarm abgeschnitten.
Tage der Opioidbehandlung vom ersten Absatz bis zur Beendigung von Säuglingen, die nicht zurückgezogen wurden
Zeitfenster: Von Beginn der Opioid -Studienmedikamente bis zum Absetzen. Säuglinge verließen die Studienintervention, ohne sich um 35 Tage nach der ersten Entwöhnungsdosis zu entblinden (blieb im Versuch). Das Ergebnis wurde nach 35 Tagen unabhängig vom Studienarm abgeschnitten.
Die Anzahl der Tage der Opioidbehandlung von der ersten Wean bis zur Beendigung von Säuglingen, die nicht zurückgezogen wurden
Von Beginn der Opioid -Studienmedikamente bis zum Absetzen. Säuglinge verließen die Studienintervention, ohne sich um 35 Tage nach der ersten Entwöhnungsdosis zu entblinden (blieb im Versuch). Das Ergebnis wurde nach 35 Tagen unabhängig vom Studienarm abgeschnitten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Abbot Laptook, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Hauptermittler: Adam Czynski, DO, Connecticut Children's Medical Center
  • Hauptermittler: Abhik Das, PhD, RTI International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTNOW-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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