Ensaio para encurtar o tratamento farmacológico de recém-nascidos com síndrome de abstinência neonatal de opioides (NOWS)

Este será um estudo pragmático, randomizado e cego comparando uma intervenção de desmame rápido (diminuição de 15% da dose de estabilização) a uma intervenção de desmame lento (diminuição de 10% da dose de estabilização) para determinar se o desmame rápido reduzirá o número de dias de tratamento entre lactentes recebendo morfina ou metadona por via oral como tratamento primário para NOWS. Os hospitais participantes devem fornecer tratamento farmacológico para pelo menos uma média de 12 bebês expostos a opioides a cada ano, usar um sistema de pontuação para avaliar os sinais de NOWS (sistema de pontuação de abstinência neonatal Finnegan original ou modificado, comer-sono ou console) e fornecer reposição de opioides terapia com morfina ou metadona como droga primária para o tratamento da NOWS. Os hospitais podem alterar o uso desses dois opioides durante o período experimental. Os investigadores irão estratificar a randomização por hospital.

O protocolo do estudo começará após os sinais de NOWS terem sido controlados com um opioide (estabilização) e o desmame do tratamento farmacológico deve ser iniciado. Em ou antes de cada intervalo de 24 horas, os membros da equipe clínica avaliarão e classificarão os bebês, de acordo com a prática hospitalar, quanto a sinais de NOWS para determinar se o bebê tolerará o desmame do medicamento do estudo. Após a interrupção do medicamento do estudo, a equipe clínica observará os bebês no hospital por pelo menos 48 horas antes da alta, o que é semelhante à prática clínica. Um examinador treinado administrará a Escala Neurocomportamental da Rede da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) (NNNS) para avaliar os perfis neurocomportamentais depois que os bebês cessarem o medicamento do estudo e antes da alta.

Um mês após a alta, os cuidadores primários preencherão o Inventário Breve de Sintomas (BSI), o Questionário de Apego Pós-Natal Maternal (MPAQ) e um questionário para cuidadores. A equipe de pesquisa local entrará em contato com o(s) cuidador(es) primário(s) para atualizar as informações de contato e/ou preencher questionários quando a criança tiver 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses de idade. Os questionários avaliarão o bem-estar infantil, funcionamento e desenvolvimento neurocomportamentais, apego e vínculo pós-natal e bem-estar do cuidador. Aos 24 meses, os bebês serão vistos durante os quais especialistas certificados em desenvolvimento, cegos para a intervenção, administrarão as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, Quarta Edição (Bayley-4) para avaliar o neurodesenvolvimento infantil. O BSI e a Avaliação Social Emocional Breve para Bebês (BITSEA) também serão administrados durante a visita de 24 meses, juntamente com medidas de crescimento.