Ensaio para encurtar o tratamento farmacológico de recém-nascidos com síndrome de abstinência neonatal de opioides (NOWS)
Estudo pragmático, randomizado e cego para encurtar o tratamento farmacológico de recém-nascidos com síndrome de abstinência neonatal de opioides (NOWS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo pragmático, randomizado e cego comparando uma intervenção de desmame rápido (diminuição de 15% da dose de estabilização) a uma intervenção de desmame lento (diminuição de 10% da dose de estabilização) para determinar se o desmame rápido reduzirá o número de dias de tratamento entre lactentes recebendo morfina ou metadona por via oral como tratamento primário para NOWS. Os hospitais participantes devem fornecer tratamento farmacológico para pelo menos uma média de 12 bebês expostos a opioides a cada ano, usar um sistema de pontuação para avaliar os sinais de NOWS (sistema de pontuação de abstinência neonatal Finnegan original ou modificado, comer-sono ou console) e fornecer reposição de opioides terapia com morfina ou metadona como droga primária para o tratamento da NOWS. Os hospitais podem alterar o uso desses dois opioides durante o período experimental. Os investigadores irão estratificar a randomização por hospital.
O protocolo do estudo começará após os sinais de NOWS terem sido controlados com um opioide (estabilização) e o desmame do tratamento farmacológico deve ser iniciado. Em ou antes de cada intervalo de 24 horas, os membros da equipe clínica avaliarão e classificarão os bebês, de acordo com a prática hospitalar, quanto a sinais de NOWS para determinar se o bebê tolerará o desmame do medicamento do estudo. Após a interrupção do medicamento do estudo, a equipe clínica observará os bebês no hospital por pelo menos 48 horas antes da alta, o que é semelhante à prática clínica. Um examinador treinado administrará a Escala Neurocomportamental da Rede da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) (NNNS) para avaliar os perfis neurocomportamentais depois que os bebês cessarem o medicamento do estudo e antes da alta.
Um mês após a alta, os cuidadores primários preencherão o Inventário Breve de Sintomas (BSI), o Questionário de Apego Pós-Natal Maternal (MPAQ) e um questionário para cuidadores. A equipe de pesquisa local entrará em contato com o(s) cuidador(es) primário(s) para atualizar as informações de contato e/ou preencher questionários quando a criança tiver 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses de idade. Os questionários avaliarão o bem-estar infantil, funcionamento e desenvolvimento neurocomportamentais, apego e vínculo pós-natal e bem-estar do cuidador. Aos 24 meses, os bebês serão vistos durante os quais especialistas certificados em desenvolvimento, cegos para a intervenção, administrarão as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, Quarta Edição (Bayley-4) para avaliar o neurodesenvolvimento infantil. O BSI e a Avaliação Social Emocional Breve para Bebês (BITSEA) também serão administrados durante a visita de 24 meses, juntamente com medidas de crescimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- University of Arkansas Medical Sciences
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- Ochsner Medical Regional Hospital
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Tulane University Health Science Center
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Franklin Square
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center-West Campus
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Central Michigan University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- RTI International
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Childeren's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Health
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- The University of Tennessee Health Science Center
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- University of Tennessee Health Science Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Nível Hospitalar
- O hospital fornece tratamento farmacológico para pelo menos uma média de 12 bebês expostos a opioides a cada ano
- O hospital usa um sistema de pontuação para avaliar sinais de NOWS (sistema Finnegan Neonatal Abstinence Scoring original ou modificado, Eat-Sleep ou Console)
- O hospital oferece terapia de reposição de opioides com morfina ou metadona como parte do tratamento farmacológico da NOWS
Nível infantil
- Idade gestacional ≥ 36 semanas
- Receber terapia farmacológica programada com morfina ou metadona como tratamento medicamentoso primário para NOWS secundária ao uso materno de opioides
- Tolerar dietas enterais e medicamentos por via oral
Critério de exclusão:
Nível Hospitalar
1. Alta hospitalar > 10% dos bebês do hospital em terapia de reposição de opioides em média por ano
Nível infantil
- Defeito congênito grave (por exemplo, gastrosquise)
- Qualquer cirurgia importante (cirurgia menor [por exemplo, circuncisão, ligadura digital, frenulectomia] não é um critério de exclusão)
- Encefalopatia hipóxico-isquêmica
- Convulsões de outras etiologias que não NOWS
- Tratamento com opioides por outros motivos que não o NOWS
- Suporte respiratório (cânula nasal ou superior) por > 72 horas
- Alta planejada do hospital em uso de opioides
- Uso de outros opioides (por exemplo, buprenorfina) como medicamentos primários para tratamento de NOWS
- O desmame da morfina ou metadona como tratamento primário da NOWS foi iniciado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Desmame rápido
Redução de 15% da dose de estabilização de morfina/metadona
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O intervalo de dose para morfina será a cada 3 ou 4 horas, por prática hospitalar.
As equipes clínicas são solicitadas a desmamar a droga de estudar pelo menos a cada 24 horas.
O intervalo de dose para metadona será a cada 8 ou 12 horas, por prática hospitalar.
As equipes clínicas são solicitadas a desmamar a droga de estudar pelo menos a cada 24 horas.
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Comparador Ativo: Desmame lento
Diminuições de 10% da dose de estabilização de morfina/metadona
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O intervalo de dose para morfina será a cada 3 ou 4 horas, por prática hospitalar.
As equipes clínicas são solicitadas a desmamar a droga de estudar pelo menos a cada 24 horas.
O intervalo de dose para metadona será a cada 8 ou 12 horas, por prática hospitalar.
As equipes clínicas são solicitadas a desmamar a droga de estudar pelo menos a cada 24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de tratamento opióide do primeiro desmame à cessação
Prazo: Desde o início da medicação para estudo de opióides até o desmame. Os bebês saíram da intervenção do estudo sem não esclarecer (permaneceram no estudo) em 35 dias após a primeira dose de desmame. Resultado truncado aos 35 dias, independentemente do braço de estudo.
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O número de dias de tratamento opióide (usado como tratamento primário), incluindo escalada, retomada e tratamento à vista, desde a primeira dose de desmame até a interrupção do opióide.
Desde o início da medicação para estudo de opióides até o desmame.
Os bebês sairão da intervenção do estudo sem não esclarecer (permanecem no estudo) se não desmamaram o medicamento de estudo em 35 dias (inclusive o 35º dia) formam a primeira dose de desmame.
O resultado será truncado aos 35 dias, independentemente do braço do estudo. Observamos que os dados do resultado primário estão ausentes para 4 participantes, resultando em amostra total de 185 para a análise primária.
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Desde o início da medicação para estudo de opióides até o desmame. Os bebês saíram da intervenção do estudo sem não esclarecer (permaneceram no estudo) em 35 dias após a primeira dose de desmame. Resultado truncado aos 35 dias, independentemente do braço de estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de tratamento opióide do primeiro desmame à cessação entre bebês que não foram retirados em altos centros de inscrição
Prazo: Desde o início da medicação para estudo de opióides até o desmame. Os bebês saíram da intervenção do estudo sem não esclarecer (permaneceram no estudo) em 35 dias após a primeira dose de desmame. Resultado truncado aos 35 dias, independentemente do braço de estudo.
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O número de dias de tratamento de opióides do primeiro desmame à cessação entre bebês que não foram retirados em altos centros de inscrição
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Desde o início da medicação para estudo de opióides até o desmame. Os bebês saíram da intervenção do estudo sem não esclarecer (permaneceram no estudo) em 35 dias após a primeira dose de desmame. Resultado truncado aos 35 dias, independentemente do braço de estudo.
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Dias de tratamento opióide do primeiro desmame à cessação entre os altos centros de inscrição
Prazo: Desde o início da medicação para estudo de opióides até o desmame. Os bebês saíram da intervenção do estudo sem não esclarecer (permaneceram no estudo) em 35 dias após a primeira dose de desmame. Resultado truncado aos 35 dias, independentemente do braço de estudo.
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O número de dias de tratamento opióide, do primeiro desmame à cessação entre os altos centros de inscrição
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Desde o início da medicação para estudo de opióides até o desmame. Os bebês saíram da intervenção do estudo sem não esclarecer (permaneceram no estudo) em 35 dias após a primeira dose de desmame. Resultado truncado aos 35 dias, independentemente do braço de estudo.
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Dias de tratamento opióide do primeiro desmame à cessação entre bebês que não foram retirados
Prazo: Desde o início da medicação para estudo de opióides até o desmame. Os bebês saíram da intervenção do estudo sem não esclarecer (permaneceram no estudo) em 35 dias após a primeira dose de desmame. Resultado truncado aos 35 dias, independentemente do braço de estudo.
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O número de dias de tratamento opióide do primeiro desmame à cessação entre bebês que não foram retirados
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Desde o início da medicação para estudo de opióides até o desmame. Os bebês saíram da intervenção do estudo sem não esclarecer (permaneceram no estudo) em 35 dias após a primeira dose de desmame. Resultado truncado aos 35 dias, independentemente do braço de estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abbot Laptook, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Investigador principal: Adam Czynski, DO, Connecticut Children's Medical Center
- Investigador principal: Abhik Das, PhD, RTI International
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doença
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Síndrome
- Síndrome de Abstinência de Substâncias
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antitússicos
- Morfina
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- ACTNOW-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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