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Essai visant à raccourcir le traitement pharmacologique des nouveau-nés atteints du syndrome de sevrage néonatal des opioïdes (NOWS)

5 juin 2026 mis à jour par: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

Essai pragmatique, randomisé et en aveugle pour raccourcir le traitement pharmacologique des nouveau-nés atteints du syndrome de sevrage néonatal des opioïdes (NOWS)

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention de sevrage rapide par rapport à une intervention de sevrage lent pour réduire le nombre de jours de traitement aux opioïdes entre la première dose de sevrage et l'arrêt des opioïdes chez les nourrissons recevant un opioïde (défini comme la morphine ou méthadone) comme traitement principal du syndrome de sevrage néonatal des opioïdes (NOWS).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai pragmatique, randomisé et en aveugle comparant une intervention de sevrage rapide (diminution de 15 % de la dose de stabilisation) à une intervention de sevrage lent (diminution de 10 % de la dose de stabilisation) pour déterminer si le sevrage rapide réduira le nombre de jours de traitement chez les nourrissons recevant de la morphine ou de la méthadone par voie orale comme traitement principal pour NOWS. Les hôpitaux participants doivent fournir un traitement pharmacologique à au moins une moyenne de 12 nourrissons exposés aux opioïdes chaque année, utiliser un système de notation pour évaluer les signes de NOWS (système de notation d'abstinence néonatale Finnegan original ou modifié, Eat-Sleep ou Console) et fournir un remplacement des opioïdes thérapie avec de la morphine ou de la méthadone comme médicament principal pour le traitement de NOWS. Les hôpitaux peuvent modifier l'utilisation de ces deux opioïdes pendant la période d'essai. Les investigateurs stratifieront la randomisation par hôpital.

Le protocole d'étude commencera après que les signes NOWS aient été contrôlés avec un opioïde (stabilisation) et que le sevrage du traitement pharmacologique soit commencé. À ou avant chaque intervalle de 24 heures, les membres de l'équipe clinique évalueront et noteront les nourrissons, selon la pratique hospitalière, pour les signes de NOWS afin de déterminer si le nourrisson tolérera le sevrage du médicament à l'étude. Après l'arrêt du médicament à l'étude, l'équipe clinique observera les nourrissons à l'hôpital pendant au moins 48 heures avant la sortie, ce qui est similaire à la pratique clinique. Un examinateur qualifié administrera l'échelle neurocomportementale du réseau (NNNS) de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) pour évaluer les profils neurocomportementaux après que les nourrissons ont cessé de prendre le médicament à l'étude et avant leur sortie.

Un mois après la sortie, les soignants principaux rempliront le Bref inventaire des symptômes (BSI), le Questionnaire sur l'attachement postnatal maternel (MPAQ) et un questionnaire sur l'aidant. L'équipe de recherche du site contactera le(s) soignant(s) principal(aux) pour mettre à jour les coordonnées et/ou remplir les questionnaires lorsque le nourrisson aura 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois. Les questionnaires évalueront le bien-être du nourrisson, le fonctionnement et le développement neurocomportementaux, l'attachement et les liens postnatals et le bien-être des soignants. À 24 mois, les nourrissons seront vus au cours desquels un spécialiste du développement certifié, ignorant l'intervention, administrera l'échelle Bayley de développement du nourrisson et du tout-petit, quatrième édition (Bayley-4) pour évaluer le développement neurologique du nourrisson. Le BSI et le Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA) seront également administrés au cours de la visite de 24 mois avec des mesures de croissance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

189

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, États-Unis, 70065
        • Ochsner Medical Regional Hospital
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70001
        • Tulane University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
        • Medstar Franklin Square
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center-West Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Central Michigan University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Childeren's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • The University Of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • University of Tennessee Health Science Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Niveau hôpital

    1. L'hôpital fournit un traitement pharmacologique à au moins une moyenne de 12 nourrissons exposés aux opioïdes chaque année
    2. L'hôpital utilise un système de notation pour évaluer les signes de NOWS (système de notation d'abstinence néonatale Finnegan original ou modifié, Eat-Sleep ou Console)
    3. L'hôpital fournit une thérapie de remplacement des opioïdes avec de la morphine ou de la méthadone dans le cadre du traitement pharmacologique de NOWS

  • Niveau bébé

    1. Âge gestationnel ≥ 36 semaines
    2. Recevoir un traitement pharmacologique programmé avec de la morphine ou de la méthadone comme traitement médicamenteux principal pour NOWS secondaire à l'utilisation d'opioïdes par la mère
    3. Tolérer les aliments entéraux et les médicaments par voie orale

Critère d'exclusion:

  • Niveau hôpital

    1. Sortie de l'hôpital > 10 % des nourrissons de l'hôpital sous traitement de substitution aux opiacés en moyenne par an

  • Niveau bébé

    1. Malformation congénitale majeure (par ex. gastroschisis)
    2. Toute intervention chirurgicale majeure (une intervention chirurgicale mineure [par exemple, la circoncision, la ligature des doigts, la frénulectomie] n'est pas un critère d'exclusion)
    3. Encéphalopathie hypoxique-ischémique
    4. Crises d'étiologies autres que NOWS
    5. Traitement avec des opioïdes pour des raisons autres que NOWS
    6. Assistance respiratoire (canule nasale ou plus) pendant > 72 heures
    7. Sortie planifiée de l'hôpital sous opioïdes
    8. Utilisation d'autres opioïdes (par exemple, la buprénorphine) comme médicaments principaux pour le traitement de NOWS
    9. Le sevrage de la morphine ou de la méthadone comme traitement principal de NOWS a commencé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sevrage rapide
Décréments de 15 % à partir de la dose de stabilisation de morphine/méthadone
Médicament: Morphine
L'intervalle de dose pour la morphine sera soit toutes les 3 ou 4 heures, par entraînement à l'hôpital. Les équipes cliniques sont priées de sevrer du médicament d'étude au moins toutes les 24 heures.
Médicament: Méthadone
L'intervalle de dose pour la méthadone sera toutes les 8 ou 12 heures par hospitalisation. Les équipes cliniques sont priées de sevrer du médicament d'étude au moins toutes les 24 heures.
Comparateur actif: Sevrage lent
Décréments de 10 % à partir de la dose de stabilisation de morphine/méthadone
Médicament: Morphine
L'intervalle de dose pour la morphine sera soit toutes les 3 ou 4 heures, par entraînement à l'hôpital. Les équipes cliniques sont priées de sevrer du médicament d'étude au moins toutes les 24 heures.
Médicament: Méthadone
L'intervalle de dose pour la méthadone sera toutes les 8 ou 12 heures par hospitalisation. Les équipes cliniques sont priées de sevrer du médicament d'étude au moins toutes les 24 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de traitement des opioïdes du premier sevré à la cessation
Délai: Dès le début des médicaments d'étude opioïdes jusqu'au sevrage. Les nourrissons ont quitté l'intervention de l'étude sans impertinence (resté dans le procès) de 35 jours à compter de la première dose de sevrage. Le résultat a tronqué à 35 jours, quel que soit le bras de l'étude.
Le nombre de jours de traitement des opioïdes (utilisé comme traitement primaire), y compris l'escalade, la reprise et le traitement au comptant, de la première dose de sevrage à l'arrêt des opioïdes. Dès le début des médicaments d'étude opioïdes jusqu'au sevrage. Les nourrissons quitteront l'intervention de l'étude sans impertinence (resteront dans l'essai) s'ils n'ont pas sevré de médicament à l'étude de 35 jours (y compris le 35e jour) forment la première dose de sevrage. Le résultat sera tronqué à 35 jours, quelle que soit la branche d'étude. Nous notons que les données de résultats primaires sont manquantes pour 4 participants, ce qui a entraîné un échantillon total de 185 pour l'analyse primaire.
Dès le début des médicaments d'étude opioïdes jusqu'au sevrage. Les nourrissons ont quitté l'intervention de l'étude sans impertinence (resté dans le procès) de 35 jours à compter de la première dose de sevrage. Le résultat a tronqué à 35 jours, quel que soit le bras de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de traitement des opioïdes du premier sevré à l'arrêt chez les nourrissons qui n'ont pas été retirés dans des centres d'inscription élevés
Délai: Dès le début des médicaments d'étude opioïdes jusqu'au sevrage. Les nourrissons ont quitté l'intervention de l'étude sans impertinence (resté dans le procès) de 35 jours à compter de la première dose de sevrage. Le résultat a tronqué à 35 jours, quel que soit le bras de l'étude.
Le nombre de jours de traitement opioïde du premier sevré à l'arrêt chez les nourrissons qui n'ont pas été retirés dans des centres d'inscription élevés
Dès le début des médicaments d'étude opioïdes jusqu'au sevrage. Les nourrissons ont quitté l'intervention de l'étude sans impertinence (resté dans le procès) de 35 jours à compter de la première dose de sevrage. Le résultat a tronqué à 35 jours, quel que soit le bras de l'étude.
Jours de traitement des opioïdes du premier sevré à l'arrêt parmi les centres d'inscription élevés
Délai: Dès le début des médicaments d'étude opioïdes jusqu'au sevrage. Les nourrissons ont quitté l'intervention de l'étude sans impertinence (resté dans le procès) de 35 jours à compter de la première dose de sevrage. Le résultat a tronqué à 35 jours, quel que soit le bras de l'étude.
Le nombre de jours de traitement opioïde du premier sevré à l'arrêt parmi les centres d'inscription élevés
Dès le début des médicaments d'étude opioïdes jusqu'au sevrage. Les nourrissons ont quitté l'intervention de l'étude sans impertinence (resté dans le procès) de 35 jours à compter de la première dose de sevrage. Le résultat a tronqué à 35 jours, quel que soit le bras de l'étude.
Jours de traitement des opioïdes du premier sevré à l'arrêt chez les nourrissons qui n'ont pas été retirés
Délai: Dès le début des médicaments d'étude opioïdes jusqu'au sevrage. Les nourrissons ont quitté l'intervention de l'étude sans impertinence (resté dans le procès) de 35 jours à compter de la première dose de sevrage. Le résultat a tronqué à 35 jours, quel que soit le bras de l'étude.
Le nombre de jours de traitement opioïde du premier sevré à l'arrêt chez les nourrissons qui n'ont pas été retirés
Dès le début des médicaments d'étude opioïdes jusqu'au sevrage. Les nourrissons ont quitté l'intervention de l'étude sans impertinence (resté dans le procès) de 35 jours à compter de la première dose de sevrage. Le résultat a tronqué à 35 jours, quel que soit le bras de l'étude.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Primary Outcome by Sex
Délai: From the start of opioid study medication until weaning. Infants exited the study intervention without unblinding (remained in the trial) by 35 days from the first weaning dose. Outcome truncated at 35 days regardless of the study arm.
The number of days of opioid treatment (used as primary treatment), including escalation, resumption, and spot treatment, from the first weaning dose to cessation of opioid, by sex
From the start of opioid study medication until weaning. Infants exited the study intervention without unblinding (remained in the trial) by 35 days from the first weaning dose. Outcome truncated at 35 days regardless of the study arm.
Primary Outcome by Race
Délai: From the start of opioid study medication until weaning. Infants exited the study intervention without unblinding (remained in the trial) by 35 days from the first weaning dose. Outcome truncated at 35 days regardless of the study arm.
The number of days of opioid treatment (used as primary treatment), including escalation, resumption, and spot treatment, from the first weaning dose to cessation of opioid, by race
From the start of opioid study medication until weaning. Infants exited the study intervention without unblinding (remained in the trial) by 35 days from the first weaning dose. Outcome truncated at 35 days regardless of the study arm.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abbot Laptook, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Chercheur principal: Adam Czynski, DO, Connecticut Children's Medical Center
  • Chercheur principal: Abhik Das, PhD, RTI International

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2019

Première publication (Réel)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTNOW-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Dé-

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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