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缩短新生儿阿片类药物戒断综合征 (NOWS) 新生儿药物治疗的试验

2026年6月5日 更新者：Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

缩短新生儿阿片类药物戒断综合征 (NOWS) 新生儿药物治疗的实用、随机、盲法试验

本研究的目的是评估快速断奶干预与慢速断奶干预相比，在减少接受阿片类药物（定义为吗啡）的婴儿从第一次断奶到停用阿片类药物的天数方面的效果或美沙酮）作为新生儿阿片类药物戒断综合征 (NOWS) 的主要治疗方法。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项实用的、随机的、盲法的试验，比较快速撤机干预（从稳定剂量减少 15%）和缓慢撤机干预（从稳定剂量减少 10%）以确定快速撤机是否会减少接受口服吗啡或美沙酮作为 NOWS 主要治疗的婴儿的治疗天数。 参与医院每年必须为平均至少 12 名阿片类药物暴露婴儿提供药物治疗，使用评分系统评估 NOWS 迹象（原始或修改的 Finnegan 新生儿戒断评分系统，Eat-Sleep 或 Console），并提供阿片类药物替代品使用吗啡或美沙酮作为治疗 NOWS 的主要药物。 医院可能会在试用期间改变这两种阿片类药物的使用。 研究人员将按医院进行随机分层。

在使用阿片类药物（稳定剂）控制 NOWS 体征并开始停止药物治疗后，将开始研究方案。 在每个 24 小时间隔期间或之前，临床团队成员将根据医院实践对婴儿进行 NOWS 迹象评估和评分，以确定婴儿是否能耐受研究药物的断奶。 研究药物停止后，临床团队将在出院前在医院观察婴儿至少 48 小时，这与临床实践相似。 训练有素的检查员将管理新生儿重症监护病房 (NICU) 网络神经行为量表 (NNNS)，以评估婴儿停止研究药物后和出院前的神经行为概况。

出院后一个月，主要护理人员将完成简要症状量表 (BSI)、产妇产后依恋问卷 (MPAQ) 和一份护理人员问卷。 当婴儿为 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月大时，现场研究团队将联系主要照顾者以更新联系信息和/或完成调查问卷。 调查问卷将评估婴儿健康、神经行为功能和发育、产后依恋和亲密关系以及照顾者的幸福感。 在 24 个月时，将看到婴儿，在此期间，一位对干预不知情的经过认证的发育专家将使用 Bayley 婴幼儿发育量表第四版 (Bayley-4) 来评估婴儿神经发育。 在 24 个月的访问期间，还将与生长测量一起进行 BSI 和婴儿学步儿童社会情绪简明评估 (BITSEA)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

189

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Kenner、Louisiana、美国、70065
        • Ochsner Medical Regional Hospital
      • New Orleans、Louisiana、美国、70001
        • Tulane University Health Science Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、美国、20782
        • Medstar Franklin Square
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center-West Campus
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Central Michigan University
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Childeren's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • The University Of Tennessee Health Science Center
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • University of Tennessee Health Science Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 医院级别

    1. 医院每年平均至少为 12 名接触阿片类药物的婴儿提供药物治疗
    2. 医院使用评分系统评估 NOWS 迹象（原始或修改的 Finnegan 新生儿禁欲评分系统、Eat-Sleep 或 Console）
    3. 医院提供吗啡或美沙酮阿片类药物替代疗法，作为 NOWS 药物治疗的一部分

  • 婴儿级别

    1. 胎龄≥36周
    2. 接受预定的药物治疗吗啡或美沙酮作为继发于母体阿片类药物使用的 NOWS 的主要药物治疗
    3. 耐受肠内喂养和口服药物

排除标准：

  • 医院级别

    1. 平均每年有 > 10% 的婴儿出院接受阿片类药物替代治疗

  • 婴儿级别

    1. 主要出生缺陷（例如 胃痉挛）
    2. 任何大手术（小手术 [例如，包皮环切术、手指结扎术、系带切除术] 不是排除标准）
    3. 缺氧缺血性脑病
    4. NOWS 以外的病因引起的癫痫发作
    5. 因 NOWS 以外的原因使用阿片类药物治疗
    6. 呼吸支持（鼻插管或更大）> 72 小时
    7. 计划服用阿片类药物出院
    8. 使用其他阿片类药物（例如丁丙诺啡）作为治疗 NOWS 的主要药物
    9. NOWS 的主要治疗方法是吗啡或美沙酮的断奶已经开始

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：快速断奶
吗啡/美沙酮的稳定剂量减少 15%
药品：吗啡
每个医院练习的吗啡的剂量间隔每3或4小时每3或4小时。 要求临床团队至少每24小时至少每24小时解释药物。
药品：美沙酮
美沙酮的剂量间隔为每8或12小时，每个医院练习。 要求临床团队至少每24小时至少每24小时解释药物。
有源比较器：慢断奶
吗啡/美沙酮的稳定剂量减少 10%
药品：吗啡
每个医院练习的吗啡的剂量间隔每3或4小时每3或4小时。 要求临床团队至少每24小时至少每24小时解释药物。
药品：美沙酮
美沙酮的剂量间隔为每8或12小时，每个医院练习。 要求临床团队至少每24小时至少每24小时解释药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物治疗的天数从第一断奶到戒烟
大体时间：从阿片类研究药物开始到断奶。婴儿从第一次断奶剂量开始35天后就退出了研究干预措施，而没有闪烁（保留在试验中）。结果在35天时被截断，无论研究部门如何。
从第一次断奶剂量到停止阿片类药物的升级，恢复和现场治疗，包括升级，恢复和现场治疗，包括升级，恢复和现场治疗的天数。 从阿片类研究药物开始到断奶。 如果婴儿在35天之前没有断奶（包括第35天），则将退出研究干预措施，而无需剥离（留在试验中）。 无论研究部门如何，结果都将在35天后截断。我们注意，4个参与者缺少主要结果数据，导致总样本为185，用于主要分析。
从阿片类研究药物开始到断奶。婴儿从第一次断奶剂量开始35天后就退出了研究干预措施，而没有闪烁（保留在试验中）。结果在35天时被截断，无论研究部门如何。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从第一次断奶到戒烟的阿片类药物治疗的天数，这些婴儿未在高招募中心撤回
大体时间：从阿片类研究药物开始到断奶。婴儿从第一次断奶剂量开始35天后就退出了研究干预措施，而没有闪烁（保留在试验中）。结果在35天时被截断，无论研究部门如何。
在高注册中心未撤回的婴儿中，阿片类药物治疗的天数
从阿片类研究药物开始到断奶。婴儿从第一次断奶剂量开始35天后就退出了研究干预措施，而没有闪烁（保留在试验中）。结果在35天时被截断，无论研究部门如何。
从第一次断奶到戒烟的几天的阿片类药物治疗日期
大体时间：从阿片类研究药物开始到断奶。婴儿从第一次断奶剂量开始35天后就退出了研究干预措施，而没有闪烁（保留在试验中）。结果在35天时被截断，无论研究部门如何。
高注册中心的阿片类药物治疗天数
从阿片类研究药物开始到断奶。婴儿从第一次断奶剂量开始35天后就退出了研究干预措施，而没有闪烁（保留在试验中）。结果在35天时被截断，无论研究部门如何。
阿片类药物治疗的天数，从不撤回
大体时间：从阿片类研究药物开始到断奶。婴儿从第一次断奶剂量开始35天后就退出了研究干预措施，而没有闪烁（保留在试验中）。结果在35天时被截断，无论研究部门如何。
未撤回的婴儿的阿片类药物治疗天数
从阿片类研究药物开始到断奶。婴儿从第一次断奶剂量开始35天后就退出了研究干预措施，而没有闪烁（保留在试验中）。结果在35天时被截断，无论研究部门如何。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Primary Outcome by Sex
大体时间：From the start of opioid study medication until weaning. Infants exited the study intervention without unblinding (remained in the trial) by 35 days from the first weaning dose. Outcome truncated at 35 days regardless of the study arm.
The number of days of opioid treatment (used as primary treatment), including escalation, resumption, and spot treatment, from the first weaning dose to cessation of opioid, by sex
From the start of opioid study medication until weaning. Infants exited the study intervention without unblinding (remained in the trial) by 35 days from the first weaning dose. Outcome truncated at 35 days regardless of the study arm.
Primary Outcome by Race
大体时间：From the start of opioid study medication until weaning. Infants exited the study intervention without unblinding (remained in the trial) by 35 days from the first weaning dose. Outcome truncated at 35 days regardless of the study arm.
The number of days of opioid treatment (used as primary treatment), including escalation, resumption, and spot treatment, from the first weaning dose to cessation of opioid, by race
From the start of opioid study medication until weaning. Infants exited the study intervention without unblinding (remained in the trial) by 35 days from the first weaning dose. Outcome truncated at 35 days regardless of the study arm.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 首席研究员：Abbot Laptook, MD、Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • 首席研究员：Adam Czynski, DO、Connecticut Children's Medical Center
  • 首席研究员：Abhik Das, PhD、RTI International

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月28日

初级完成 (实际的)

2024年1月31日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月30日

首次发布 (实际的)

2020年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月5日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTNOW-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去-

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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