- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04214834
Kokeilu vastasyntyneiden, joilla on vastasyntyneiden opioidivieroitusoireyhtymä (NOWS) farmakologisen hoidon lyhentäminen
Pragmaattinen, satunnaistettu, sokkotutkimus vastasyntyneiden, joilla on vastasyntyneiden opioidivieroitusoireyhtymä (NOWS) farmakologisen hoidon lyhentäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pragmaattinen, satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus, jossa verrataan nopeaa vieroitushoitoa (15 %:n vähennyksiä stabilointiannoksesta) hitaan vieroituksen interventioon (10 %:n vähennykset stabilointiannoksesta) sen määrittämiseksi, vähentääkö nopea vieroitus hoitopäiviä imeväisille, jotka saavat morfiinia tai metadonia suun kautta NOWS:n ensisijaisena hoitona. Osallistuvien sairaaloiden on tarjottava farmakologista hoitoa keskimäärin vähintään 12 opioidille altistuneelle lapselle vuosittain, käytettävä pisteytysjärjestelmää arvioidakseen NOWS-oireita (alkuperäinen tai modifioitu Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System, Eat-Sleep tai Console) ja tarjottava opioidikorvaushoitoa. hoito joko morfiinilla tai metadonilla ensisijaisena lääkkeenä NOWS:n hoidossa. Sairaalat voivat muuttaa näiden kahden opioidin käyttöä kokeilujakson aikana. Tutkijat jakavat satunnaistuksen sairaalakohtaisesti.
Tutkimusprotokolla alkaa sen jälkeen, kun NOWS-oireet on saatu hallintaan opioidilla (stabilointi) ja lääkehoidon vieroitus on aloitettava. Jokaisen 24 tunnin välein tai ennen sitä kliinisen tiimin jäsenet arvioivat ja arvioivat ja pisteyttävät vauvoilla NOWS-oireita sairaalan käytännön mukaan määrittääkseen, sietääkö lapsi tutkimuslääkkeen vieroittamisen. Tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen kliininen ryhmä tarkkailee vauvoja sairaalassa vähintään 48 tuntia ennen kotiuttamista, mikä on samanlaista kuin kliininen käytäntö. Koulutettu tutkija hallinnoi Neonatal Intensive Care Unit (NICU) -verkoston neurobehavioristista asteikkoa (NNNS) arvioidakseen hermokäyttäytymisprofiileja, kun vauvat lopettavat tutkimuslääkkeen käytön ja ennen kotiutumista.
Kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen ensihoitajat täyttävät Brief Symptom Inventory (BSI), Maternal Postnatal Attachment Questionnaire (MPAQ) ja hoitajakyselyn. Paikan tutkimusryhmä ottaa yhteyttä ensisijaiseen omaishoitajaan päivittääkseen yhteystiedot ja/tai täyttääkseen kyselylomakkeet, kun vauva on 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden ikäinen. Kyselyillä arvioidaan vauvan hyvinvointia, neurobehavioristista toimintaa ja kehitystä, synnytyksen jälkeistä kiintymystä ja sidossuhteita sekä hoitajan hyvinvointia. 24 kuukauden iässä vauvat nähdään, jolloin sertifioitu kehitysasiantuntija, joka on sokeutunut interventioon, antaa Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) arvioidakseen pikkulasten hermoston kehitystä. 24 kuukauden vierailun aikana annetaan myös BSI-tutkimus ja lyhyt vauvan pikkulasten sosiaalinen emotionaalinen arviointi (BITSEA) sekä kasvumittaukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abbot Laptook, MD
- Puhelinnumero: 401-451-9031
- Sähköposti: ALaptook@Wihri.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adam Czynski, MD
- Puhelinnumero: 516-851-9227
- Sähköposti: Adam.Czynski@nuvancehealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- University of Arkansas Medical Sciences
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
- Ochsner Medical Regional Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
- Tulane University Health Science Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- MedStar Franklin Square
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center-West Campus
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Central Michigan University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Childeren's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- The University of Tennessee Health Science Center
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sairaalan taso
- Sairaala tarjoaa lääkehoitoa vähintään 12 opioidille altistuneelle lapselle vuosittain
- Sairaala käyttää pisteytysjärjestelmää NOWS-merkkien arvioimiseen (alkuperäinen tai muokattu Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System, Eat-Sleep tai Console)
- Sairaala tarjoaa opioidikorvaushoitoa joko morfiinilla tai metadonilla osana NOWS:n farmakologista hoitoa
Vauvan taso
- Raskausikä ≥ 36 viikkoa
- Suunnitellun farmakologisen hoidon saaminen morfiinilla tai metadonilla ensisijaisena lääkehoitona NOWS:n hoidossa äidin opioidien käytön seurauksena
- Sietää enteraalisia rehuja ja lääkkeitä suun kautta
Poissulkemiskriteerit:
Sairaalan taso
1. Sairaalat kotiuttavat sairaalasta keskimäärin 10 % opioidikorvaushoitoa saavista vauvoista vuodessa
Vauvan taso
- Vakava syntymävika (esim. gastroskiisi)
- Mikään suuri leikkaus (pieni leikkaus [esim. ympärileikkaus, sormien ligatointi, frenulektomia] ei ole poissulkemiskriteeri)
- Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia
- Muusta syystä kuin NOWS:sta johtuvat kohtaukset
- Hoito opioideilla muista syistä kuin NOWS
- Hengityksen tuki (nenäkanyyli tai suurempi) > 72 tuntia
- Suunniteltu kotiuttaminen sairaalasta opioideilla
- Muiden opioidien (esim. buprenorfiinin) käyttö ensisijaisina lääkkeinä NOWS:n hoidossa
- Morfiinin tai metadonin vieroitus NOWS:n ensisijaisena hoitona on alkanut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Nopea vieroitus
15 %:n vähennys morfiini/metadonin stabilointiannoksesta
|
Nopea vieroitus: 176 hoidettu Hidas vieroitus: 75 käsitelty
Nopea vieroitus: 176 hoidettu Hidas vieroitus: 75 käsitelty
|
Active Comparator: Hidas vieroitus
10 %:n vähennys morfiinin/metadonin stabilointiannoksesta
|
Nopea vieroitus: 176 hoidettu Hidas vieroitus: 75 käsitelty
Nopea vieroitus: 176 hoidettu Hidas vieroitus: 75 käsitelty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidihoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Opioidihoidon päivien määrä (käytetään ensisijaisena hoitona), mukaan lukien eskalaatio, jatkaminen ja pistehoito, ensimmäisestä vieroitusannoksesta opioidin lopettamiseen.
|
Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Morfiinihoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Opioidihoitopäivien lukumäärä ensimmäisestä vieroitusannoksesta opioidin käytön lopettamiseen nopealla ja hitaalla vieroitushoidolla morfiinilla hoidetuilla imeväisillä.
|
Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Metadonihoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Opioidihoitopäivien lukumäärä ensimmäisestä vieroitusannoksesta opioidin käytön lopettamiseen nopealla ja hitaasti vieroitushoidolla metadonilla hoidetuilla imeväisillä.
|
Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Niiden imeväisten osuus, joiden opioidilääkitys on lisääntynyt tai aloitettu uudelleen vieroituksen aikana
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Niiden imeväisten osuudet nopean ja hitaasti vieroitushoitoon osallistuvissa käsissä, joilla opioidilääkitys lisääntyy tai aloitetaan uudelleen vieroituksen aikana.
|
Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Opioidien kokonaismäärät ensimmäisestä vieroitusannoksesta opioidin käytön lopettamiseen
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Opioidien kokonaismäärät ensimmäisestä vieroitusannoksesta opioidin lopettamiseen imeväisille nopean ja hitaan vieroitushoidon ryhmissä.
|
Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
niiden imeväisten osuus, joille on aloitettu ja/tai lisätty toisen tai kolmannen linjan lääkkeitä NOWS:n hoitoon
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Niiden imeväisten osuus, jotka kokevat toisen tai kolmannen linjan lääkkeiden aloittamisen ja/tai lisääntymisen NOWS-oireiden hoitoon ensimmäisestä vieroitusannoksesta opioidin lopettamiseen nopean vieroituksen ja hitaan vieroituksen interventiohaaroissa.
|
Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
imeväisten osuus kussakin interventiohaarassa, joilla on kohtausten turvallisuustulokset (kliiniset tai EEG), liiallinen uloste, hengityshäiriöt ja ruokintatoleranssi
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Niiden imeväisten osuus kussakin interventiohaarassa, joilla on kohtausten turvallisuustulokset (kliiniset tai EEG), liiallinen uloste, hengityshäiriöt ja ruokintatoleranssi.
|
Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Niiden imeväisten osuus kussakin interventiohaarassa, joilla on epätyypillinen NNNS-hermokäyttäytymisprofiili
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Niiden imeväisten osuus kussakin interventiohaarassa, joilla on epätyypillinen NNNS-hermokäyttäytymisprofiili ennen kotiutusta.
|
Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Vauvojen sairaalahoidon pituudet kussakin interventiohaarassa.
|
Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Äidin hyvinvointi
Aikaikkuna: 1 kk kotiutuksen jälkeen ja 24 kuukauden ikä
|
Brief Symptom Inventory (BSI) on mittaustyökalu, jota käytetään arvioimaan äidin hyvinvointia kussakin interventiohaarassa.
Regressiomallia käytetään BSI-kokonaispisteiden analysointiin.
Tämä malli sisältää kiinteän hoitovaikutuksen (interventiohaarat), ositusmuuttujan mukautuksen ja kiinteät vaikutukset äidin hoidon ja stabilointiannoksen yhteismuuttujille.
BSI-tulokset mitataan 1 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta ja 24 kuukauden iästä.
Tase-erien tulosten mallit sisältävät kovariaattina 1 kuukauden kuluttua purkamisen jälkeisestä taseesta.
Interventiovarren vaikutuksen F-testi on ensisijainen kiinnostava testi.
Interventiohaarojen ero ilmoitetaan yhdessä 95 % CI:n kanssa.
Analyysit tehdään koko ryhmän kesken ja niiden keskuudessa, joissa biologinen äiti on ensisijainen hoitaja.
|
1 kk kotiutuksen jälkeen ja 24 kuukauden ikä
|
Äiti-vauvan kiinnitys
Aikaikkuna: 1 kk irtisanomisen jälkeen
|
Maternal Postnatal Attachment Questionnaire (MPAQ) on mittaustyökalu, jota käytetään arvioimaan äidin ja lapsen kiintymystä kussakin interventiohaarassa.
Regressiomallia käytetään MPAQ-kokonaispisteiden analysointiin.
Tämä malli sisältää kiinteän hoitovaikutuksen (interventiohaarat), ositusmuuttujan mukautuksen ja kiinteät vaikutukset äidin hoidon ja stabilointiannoksen yhteismuuttujille.
Interventiohaarojen ero ilmoitetaan yhdessä 95 % CI:n kanssa.
Analyysit tehdään koko ryhmän kesken ja niiden keskuudessa, joissa biologinen äiti on ensisijainen hoitaja.
|
1 kk irtisanomisen jälkeen
|
Vauvan kasvu
Aikaikkuna: Syntymä 24 kuukauden ikään asti
|
Antropometriset tulokset mitataan syntymän, kotiutuksen ja 24 kuukauden aikana.
Laskemme antropometriset z-pisteet kullakin kolmella arviointijaksolla analysointia varten ikä- ja sukupuolikohtaisten WHO-normien perusteella. Annamme vauvojen painojen (z-pisteet) keskiarvon ja SD-pisteet erikseen kullekin hoitoryhmälle.
Käytämme sekoitettua lineaarista mallia arvioidaksemme hoitohaaran vaikutusta painoon (z-pisteet).
Tutkimme hoitovarren vaikutusta pituuteen, HC:hen ja vauvan painoon pituuden suhteen (z-pisteet).
Annamme vauvan BMI-z:n keskiarvon ja SD:n 24 kuukauden iässä kullekin hoitoryhmälle.
Vertaaksemme Bayley-IV-pisteitä interventioryhmien välillä, suoritamme lineaarisen sekavaikutelmamallin, jossa on kiinteä vaikutus interventioryhmälle ja satunnainen vaikutus tutkimuspaikalle.
Raportoimme pistearviot ryhmän keskimääräiselle erolle sekä 95 %:n luottamusvälille, ja tiimi toistaa tämän analyyttisen lähestymistavan jokaiselle Bayley-IV-alueelle.
|
Syntymä 24 kuukauden ikään asti
|
Vauvan hyvinvointi
Aikaikkuna: Syntymä 24 kuukauden ikään asti
|
Analysoimme hoitajakyselyn tulokset ja kuolemantuloksen käyttämällä tulostyyppiin sopivaa pitkittäistä GLMM- tai GEE-mallia, koska tiedot kerätään useaan ajankohtaan kotiutuksen jälkeen.
Laskentatiedot, joissa lasketaan yleensä enemmän kuin 0 tai 1 tapahtumaa, analysoidaan käyttämällä Poisson-mallia, kun taas binääri- tai laskentatiedot, jotka harvoin ylittävät yhtä tapahtumaa, analysoidaan logistiikkamallilla.
Jos laskentatiedot ylittävät harvoin yhtä esiintymää, nämä tiedot muunnetaan binääritiedoiksi (esiintyminen/ei esiintymistä).
Esitämme keskimääräiset tulossuhteet laskentatiedoille (Poisson-malleista) ja todennäköisyyssuhteet binääritiedoille (logistisista malleista) suhteessa interventiovaikutukseen sekä interventiovaikutuksen 95 %:n luottamusväliin.
Kaikki analyysit mukautetaan toistuviin mittauksiin ajan myötä, jotta näiden tulosten muutosmallit ajan myötä voidaan arvioida hoitoryhmittäin.
|
Syntymä 24 kuukauden ikään asti
|
Vauvan kehitys
Aikaikkuna: Syntymä 24 kuukauden ikään asti
|
Vertaaksemme Bayley-IV-pisteitä interventioryhmien välillä, suoritamme lineaarisen sekavaikutelmamallin, jossa on kiinteä vaikutus interventioryhmälle ja satunnainen vaikutus tutkimuspaikalle. Raportoimme pistearviot ryhmän keskimääräiselle erolle sekä 95 %:n luottamusvälille, ja tiimi toistaa tämän analyyttisen lähestymistavan jokaiselle Bayley-IV-alueelle. Kuvaavat tilastot (keskiarvot, mediaanit, SD, prosenttipisteet) jatkuville toissijaisille tuloksille ja frekvenssiin perustuvat tilastot (N ja prosenttiosuudet) binaarisille toissijaisille tuloksille luodaan ja niistä tehdään yhteenveto taulukkomuodossa hoitoryhmittäin. |
Syntymä 24 kuukauden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abbot Laptook, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Päätutkija: Adam Czynski, DO, Connecticut Children's Medical Center
- Päätutkija: Abhik Das, PhD, RTI International
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Aineen vieroitusoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Morfiini
- Metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTNOW-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Morfiini
-
Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKipu | Lihavuus | Istuva käyttäytyminenYhdysvallat
-
Infinite Biomedical TechnologiesTuntematonAmputaatio kyynärpään alapuoleltaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis