Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu vastasyntyneiden, joilla on vastasyntyneiden opioidivieroitusoireyhtymä (NOWS) farmakologisen hoidon lyhentäminen

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

Pragmaattinen, satunnaistettu, sokkotutkimus vastasyntyneiden, joilla on vastasyntyneiden opioidivieroitusoireyhtymä (NOWS) farmakologisen hoidon lyhentäminen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nopean vieroitushoidon tehokkuutta verrattuna hitaan vieroitusinterventioon opioidihoidon päivien vähentämisessä ensimmäisestä vieroitusannoksesta opioidihoidon lopettamiseen opioidia (määritelty morfiiniksi) saavilla vauvoilla. tai metadoni) vastasyntyneiden opioidivieroitusoireyhtymän (NOWS) ensisijaisena hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pragmaattinen, satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus, jossa verrataan nopeaa vieroitushoitoa (15 %:n vähennyksiä stabilointiannoksesta) hitaan vieroituksen interventioon (10 %:n vähennykset stabilointiannoksesta) sen määrittämiseksi, vähentääkö nopea vieroitus hoitopäiviä imeväisille, jotka saavat morfiinia tai metadonia suun kautta NOWS:n ensisijaisena hoitona. Osallistuvien sairaaloiden on tarjottava farmakologista hoitoa keskimäärin vähintään 12 opioidille altistuneelle lapselle vuosittain, käytettävä pisteytysjärjestelmää arvioidakseen NOWS-oireita (alkuperäinen tai modifioitu Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System, Eat-Sleep tai Console) ja tarjottava opioidikorvaushoitoa. hoito joko morfiinilla tai metadonilla ensisijaisena lääkkeenä NOWS:n hoidossa. Sairaalat voivat muuttaa näiden kahden opioidin käyttöä kokeilujakson aikana. Tutkijat jakavat satunnaistuksen sairaalakohtaisesti.

Tutkimusprotokolla alkaa sen jälkeen, kun NOWS-oireet on saatu hallintaan opioidilla (stabilointi) ja lääkehoidon vieroitus on aloitettava. Jokaisen 24 tunnin välein tai ennen sitä kliinisen tiimin jäsenet arvioivat ja arvioivat ja pisteyttävät vauvoilla NOWS-oireita sairaalan käytännön mukaan määrittääkseen, sietääkö lapsi tutkimuslääkkeen vieroittamisen. Tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen kliininen ryhmä tarkkailee vauvoja sairaalassa vähintään 48 tuntia ennen kotiuttamista, mikä on samanlaista kuin kliininen käytäntö. Koulutettu tutkija hallinnoi Neonatal Intensive Care Unit (NICU) -verkoston neurobehavioristista asteikkoa (NNNS) arvioidakseen hermokäyttäytymisprofiileja, kun vauvat lopettavat tutkimuslääkkeen käytön ja ennen kotiutumista.

Kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen ensihoitajat täyttävät Brief Symptom Inventory (BSI), Maternal Postnatal Attachment Questionnaire (MPAQ) ja hoitajakyselyn. Paikan tutkimusryhmä ottaa yhteyttä ensisijaiseen omaishoitajaan päivittääkseen yhteystiedot ja/tai täyttääkseen kyselylomakkeet, kun vauva on 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden ikäinen. Kyselyillä arvioidaan vauvan hyvinvointia, neurobehavioristista toimintaa ja kehitystä, synnytyksen jälkeistä kiintymystä ja sidossuhteita sekä hoitajan hyvinvointia. 24 kuukauden iässä vauvat nähdään, jolloin sertifioitu kehitysasiantuntija, joka on sokeutunut interventioon, antaa Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) arvioidakseen pikkulasten hermoston kehitystä. 24 kuukauden vierailun aikana annetaan myös BSI-tutkimus ja lyhyt vauvan pikkulasten sosiaalinen emotionaalinen arviointi (BITSEA) sekä kasvumittaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
        • Ochsner Medical Regional Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
        • Tulane University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
        • MedStar Franklin Square
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center-West Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Central Michigan University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Childeren's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • University of Tennessee Health Science Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalan taso

    1. Sairaala tarjoaa lääkehoitoa vähintään 12 opioidille altistuneelle lapselle vuosittain
    2. Sairaala käyttää pisteytysjärjestelmää NOWS-merkkien arvioimiseen (alkuperäinen tai muokattu Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System, Eat-Sleep tai Console)
    3. Sairaala tarjoaa opioidikorvaushoitoa joko morfiinilla tai metadonilla osana NOWS:n farmakologista hoitoa

  • Vauvan taso

    1. Raskausikä ≥ 36 viikkoa
    2. Suunnitellun farmakologisen hoidon saaminen morfiinilla tai metadonilla ensisijaisena lääkehoitona NOWS:n hoidossa äidin opioidien käytön seurauksena
    3. Sietää enteraalisia rehuja ja lääkkeitä suun kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalan taso

    1. Sairaalat kotiuttavat sairaalasta keskimäärin 10 % opioidikorvaushoitoa saavista vauvoista vuodessa

  • Vauvan taso

    1. Vakava syntymävika (esim. gastroskiisi)
    2. Mikään suuri leikkaus (pieni leikkaus [esim. ympärileikkaus, sormien ligatointi, frenulektomia] ei ole poissulkemiskriteeri)
    3. Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia
    4. Muusta syystä kuin NOWS:sta johtuvat kohtaukset
    5. Hoito opioideilla muista syistä kuin NOWS
    6. Hengityksen tuki (nenäkanyyli tai suurempi) > 72 tuntia
    7. Suunniteltu kotiuttaminen sairaalasta opioideilla
    8. Muiden opioidien (esim. buprenorfiinin) käyttö ensisijaisina lääkkeinä NOWS:n hoidossa
    9. Morfiinin tai metadonin vieroitus NOWS:n ensisijaisena hoitona on alkanut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nopea vieroitus
15 %:n vähennys morfiini/metadonin stabilointiannoksesta
Lääke: Morfiini
Morfiinin annosväli on joko joka 3. tai 4 tunnin välein sairaalaharjoittelua kohti. Kliinisiä ryhmiä pyydetään vieroittamaan tutkimaan lääkkeitä vähintään 24 tunnin välein.
Lääke: Metadon
Metadoniannosväli on 8 tai 12 tunnin välein sairaalaharjoittelua kohti. Kliinisiä ryhmiä pyydetään vieroittamaan tutkimaan lääkkeitä vähintään 24 tunnin välein.
Active Comparator: Hidas vieroitus
10 %:n vähennys morfiinin/metadonin stabilointiannoksesta
Lääke: Morfiini
Morfiinin annosväli on joko joka 3. tai 4 tunnin välein sairaalaharjoittelua kohti. Kliinisiä ryhmiä pyydetään vieroittamaan tutkimaan lääkkeitä vähintään 24 tunnin välein.
Lääke: Metadon
Metadoniannosväli on 8 tai 12 tunnin välein sairaalaharjoittelua kohti. Kliinisiä ryhmiä pyydetään vieroittamaan tutkimaan lääkkeitä vähintään 24 tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidihoitopäivät ensimmäisestä vieroituksesta lopettamiseen
Aikaikkuna: Opioiditutkimuslääkityksen alusta vieroitukseen saakka. Vauvat poistuivat tutkimuksen interventiosta ilman sokeuttamista (pysyi tutkimuksessa) 35 päivällä ensimmäisestä vieroitusannoksesta. Tulos katkaistiin 35 päivässä tutkimusvarresta riippumatta.
Opioidihoitopäivien lukumäärä (käytetään primaarisena hoidona), mukaan lukien lisääntyminen, jatkaminen ja spot -hoito, ensimmäisestä vieroitusannoksesta opioidin lopettamiseen. Opioiditutkimuslääkityksen alusta vieroitukseen saakka. Vauvat poistuvat tutkimuksen interventiosta ilman sokeuttamista (jää tutkimukseen), jos he eivät ole vieroittaneet tutkimuslääkettä 35 päivällä (mukaan lukien 35. päivä), muodostavat ensimmäisen vieroitusannoksen. Tulos katkaisee 35 päivässä tutkimuksen käsivarresta riippumatta. Huomaa, että primaarista tulostietoja puuttuu 4 osallistujalle, mikä johtaa kokonaisnäyteeseen 185 ensisijaista analyysiä varten.
Opioiditutkimuslääkityksen alusta vieroitukseen saakka. Vauvat poistuivat tutkimuksen interventiosta ilman sokeuttamista (pysyi tutkimuksessa) 35 päivällä ensimmäisestä vieroitusannoksesta. Tulos katkaistiin 35 päivässä tutkimusvarresta riippumatta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidihoitopäivät ensimmäisestä vieroituksesta lopettamiseen imeväisten keskuudessa, jotka eivät ole poistettu korkeissa ilmoittautumiskeskuksissa
Aikaikkuna: Opioiditutkimuslääkityksen alusta vieroitukseen saakka. Vauvat poistuivat tutkimuksen interventiosta ilman sokeuttamista (pysyi tutkimuksessa) 35 päivällä ensimmäisestä vieroitusannoksesta. Tulos katkaistiin 35 päivässä tutkimusvarresta riippumatta.
Opioidihoitopäivien lukumäärä ensimmäisestä vieroituksesta lopettamiseen imeväisten keskuudessa, jotka eivät ole peruutettu korkeissa ilmoittautumiskeskuksissa
Opioiditutkimuslääkityksen alusta vieroitukseen saakka. Vauvat poistuivat tutkimuksen interventiosta ilman sokeuttamista (pysyi tutkimuksessa) 35 päivällä ensimmäisestä vieroitusannoksesta. Tulos katkaistiin 35 päivässä tutkimusvarresta riippumatta.
Opioidihoitopäivät ensimmäisestä vieroituksesta lopettamiseen korkeiden ilmoittautumiskeskusten keskuudessa
Aikaikkuna: Opioiditutkimuslääkityksen alusta vieroitukseen saakka. Vauvat poistuivat tutkimuksen interventiosta ilman sokeuttamista (pysyi tutkimuksessa) 35 päivällä ensimmäisestä vieroitusannoksesta. Tulos katkaistiin 35 päivässä tutkimusvarresta riippumatta.
Opioidihoitopäivien lukumäärä ensimmäisestä vieroituksesta lopettamiseen korkeiden ilmoittautumiskeskusten keskuudessa
Opioiditutkimuslääkityksen alusta vieroitukseen saakka. Vauvat poistuivat tutkimuksen interventiosta ilman sokeuttamista (pysyi tutkimuksessa) 35 päivällä ensimmäisestä vieroitusannoksesta. Tulos katkaistiin 35 päivässä tutkimusvarresta riippumatta.
Opioidihoitopäivät ensimmäisestä vieroituksesta lopettamiseen imeväisten keskuudessa, joita ei peruutettu
Aikaikkuna: Opioiditutkimuslääkityksen alusta vieroitukseen saakka. Vauvat poistuivat tutkimuksen interventiosta ilman sokeuttamista (pysyi tutkimuksessa) 35 päivällä ensimmäisestä vieroitusannoksesta. Tulos katkaistiin 35 päivässä tutkimusvarresta riippumatta.
Opioidihoitopäivien lukumäärä ensimmäisestä vieroituksesta lopettamiseen imeväisten keskuudessa, joita ei peruutettu
Opioiditutkimuslääkityksen alusta vieroitukseen saakka. Vauvat poistuivat tutkimuksen interventiosta ilman sokeuttamista (pysyi tutkimuksessa) 35 päivällä ensimmäisestä vieroitusannoksesta. Tulos katkaistiin 35 päivässä tutkimusvarresta riippumatta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Abbot Laptook, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Päätutkija: Adam Czynski, DO, Connecticut Children's Medical Center
  • Päätutkija: Abhik Das, PhD, RTI International

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTNOW-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Morfiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa