Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по сокращению фармакологического лечения новорожденных с синдромом отмены опиоидов у новорожденных (NOWS)

5 июня 2026 г. обновлено: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

Прагматическое рандомизированное слепое исследование по сокращению фармакологического лечения новорожденных с синдромом отмены опиоидов у новорожденных (NOWS)

Целью данного исследования является оценка эффективности вмешательства по быстрому отлучению от груди по сравнению с вмешательством по медленному отлучению в сокращении количества дней лечения опиоидами от первой дозы отлучения от груди до прекращения приема опиоидов среди младенцев, получающих опиоиды (определяемые как морфин). или метадон) в качестве основного лечения синдрома отмены опиоидов у новорожденных (NOWS).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет прагматичное, рандомизированное, слепое исследование, сравнивающее быстрое отлучение (уменьшение на 15 % от стабилизирующей дозы) с медленным отлучением (уменьшение на 10 % от стабилизирующей дозы), чтобы определить, уменьшит ли быстрое отлучение от груди число дней лечения среди младенцев, получающих морфин или метадон перорально в качестве основного лечения NOWS. Участвующие больницы должны предоставлять фармакологическое лечение в среднем не менее 12 младенцам, подвергшимся воздействию опиоидов, каждый год, использовать систему подсчета баллов для оценки признаков NOWS (исходная или модифицированная система оценки воздержания новорожденных по Финнегану, Eat-Sleep или Console) и обеспечивать заместительную терапию опиоидами. терапия морфином или метадоном в качестве основного препарата для лечения NOWS. Больницы могут изменить использование этих двух опиоидов в течение испытательного периода. Исследователи стратифицируют рандомизацию по больницам.

Протокол исследования начнется после того, как признаки NOWS будут контролироваться с помощью опиоида (стабилизация) и будет начато отлучение от фармакологического лечения. Во время или перед каждым 24-часовым интервалом члены клинической бригады будут оценивать и подсчитывать младенцев в соответствии с больничной практикой на наличие признаков NOWS, чтобы определить, перенесет ли младенец отлучение от исследуемого препарата. После прекращения приема исследуемого препарата клиническая группа будет наблюдать за младенцами в больнице в течение как минимум 48 часов до выписки, что аналогично клинической практике. Квалифицированный врач проведет сетевую нейроповеденческую шкалу (NNNS) отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) для оценки нейроповеденческих профилей после прекращения приема исследуемого препарата младенцами и до выписки.

Через месяц после выписки основные лица, осуществляющие уход, заполнят краткий перечень симптомов (BSI), анкету материнской послеродовой привязанности (MPAQ) и анкету лица, осуществляющего уход. Исследовательская группа на месте свяжется с основным опекуном (лицами), чтобы обновить контактную информацию и/или заполнить анкеты, когда ребенку исполнится 6, 12, 18 и 24 месяца. Анкеты будут оценивать здоровье младенцев, нейроповеденческое функционирование и развитие, послеродовую привязанность и привязанность, а также благополучие лиц, осуществляющих уход. Через 24 месяца младенцы будут осмотрены, во время которых сертифицированные специалисты по развитию, не осведомленные о вмешательстве, будут применять шкалы развития младенцев и малышей Бейли, четвертое издание (Bayley-4), чтобы оценить развитие нервной системы младенцев. BSI и краткая социальная эмоциональная оценка младенцев (BITSEA) также будут проводиться во время 24-месячного визита вместе с показателями роста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70065
        • Ochsner Medical Regional Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Tulane University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • Medstar Franklin Square
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center-West Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Central Michigan University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Childeren's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • The University Of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • University of Tennessee Health Science Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больничный уровень

    1. Больница обеспечивает фармакологическое лечение в среднем не менее 12 младенцев, подвергшихся воздействию опиоидов, каждый год.
    2. Больница использует систему оценки для оценки признаков NOWS (исходная или модифицированная система оценки неонатальной абстиненции Finnegan, Eat-Sleep или Console)
    3. Больница обеспечивает опиоидную заместительную терапию морфином или метадоном в рамках фармакологического лечения NOWS.

  • Детский уровень

    1. Гестационный возраст ≥ 36 недель
    2. Получение плановой фармакологической терапии морфином или метадоном в качестве основного лекарственного лечения NOWS, вторичного по отношению к употреблению опиоидов матерью
    3. Переносимость энтерального питания и лекарств через рот

Критерий исключения:

  • Больничный уровень

    1. Больницы выписывают > 10% младенцев из больницы, получающих опиоидную заместительную терапию, в среднем в год.

  • Детский уровень

    1. Серьезный врожденный дефект (например, гастрошизис)
    2. Любая крупная хирургия (малая хирургия [например, обрезание, лигирование пальцев, френулэктомия] не является критерием исключения)
    3. Гипоксически-ишемическая энцефалопатия
    4. Приступы другой этиологии, кроме NOWS
    5. Лечение опиоидами по причинам, отличным от NOWS
    6. Респираторная поддержка (носовая канюля или больше) в течение > 72 часов
    7. Плановая выписка из больницы на опиоидах
    8. Использование других опиоидов (например, бупренорфина) в качестве основных препаратов для лечения NOWS
    9. Начат отказ от морфина или метадона в качестве основного лечения NOWS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Быстрое отлучение
Снижение на 15% от стабилизирующей дозы морфина/метадона
Лекарство: Морфий
Интервал дозы для морфина будет каждые 3 или 4 часа в течение больничной практики. Клинические команды просят отучить препарат, по крайней мере, каждые 24 часа.
Лекарство: Метадон
Интервал дозы для метадона будет составлять каждые 8 ​​или 12 часов в больнице. Клинические команды просят отучить препарат, по крайней мере, каждые 24 часа.
Активный компаратор: Медленное отлучение от груди
Снижение на 10% от стабилизирующей дозы морфина/метадона
Лекарство: Морфий
Интервал дозы для морфина будет каждые 3 или 4 часа в течение больничной практики. Клинические команды просят отучить препарат, по крайней мере, каждые 24 часа.
Лекарство: Метадон
Интервал дозы для метадона будет составлять каждые 8 ​​или 12 часов в больнице. Клинические команды просят отучить препарат, по крайней мере, каждые 24 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни опиоидного лечения от первого отлучения до прекращения
Временное ограничение: С самого начала опиоидного препарата до отушения. Младенцы вышли из вмешательства в исследовательское вмешательство без разбивания (остались в испытании) на 35 дней с момента первой дозы отлучения от груди. Результат усечен в 35 дней независимо от исследования исследования.
Количество дней лечения опиоидами (используемых в качестве первичного лечения), включая эскалацию, возобновление и точечное лечение, от первой дозы от грусти до прекращения опиоида. С самого начала опиоидного препарата до отушения. Младенцы выйдут из вмешательства в исследовательское вмешательство без разбивания (оставаться в испытании), если они не отлучали от отлучения от учебного препарата на 35 дней (включительно 35 -й день), образуя первую дозу отлучения от груди. Результат будет усечен через 35 дней независимо от исследования исследования. Мы отмечаем, что для 4 участников отсутствуют данные первичного результата, что приведет к общей выборке 185 для первичного анализа.
С самого начала опиоидного препарата до отушения. Младенцы вышли из вмешательства в исследовательское вмешательство без разбивания (остались в испытании) на 35 дней с момента первой дозы отлучения от груди. Результат усечен в 35 дней независимо от исследования исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни лечения опиоидами от первого отлучения до прекращения у младенцев, которые не были отозваны в центрах с высоким уровнем регистрации
Временное ограничение: С самого начала опиоидного препарата до отушения. Младенцы вышли из вмешательства в исследовательское вмешательство без разбивания (остались в испытании) на 35 дней с момента первой дозы отлучения от груди. Результат усечен в 35 дней независимо от исследования исследования.
Количество дней лечения опиоидами от первого от груди до прекращения у младенцев, которые не были отозваны в центрах высокой регистрации
С самого начала опиоидного препарата до отушения. Младенцы вышли из вмешательства в исследовательское вмешательство без разбивания (остались в испытании) на 35 дней с момента первой дозы отлучения от груди. Результат усечен в 35 дней независимо от исследования исследования.
Дни опиоидного лечения от первого отлучения до прекращения от высоких центров регистрации
Временное ограничение: С самого начала опиоидного препарата до отушения. Младенцы вышли из вмешательства в исследовательское вмешательство без разбивания (остались в испытании) на 35 дней с момента первой дозы отлучения от груди. Результат усечен в 35 дней независимо от исследования исследования.
Количество дней лечения опиоидами от первого отлучения до прекращения в центры с высоким уровнем регистрации
С самого начала опиоидного препарата до отушения. Младенцы вышли из вмешательства в исследовательское вмешательство без разбивания (остались в испытании) на 35 дней с момента первой дозы отлучения от груди. Результат усечен в 35 дней независимо от исследования исследования.
Дни опиоидного лечения от первого отлучения до прекращения младенцев, которые не были отозваны
Временное ограничение: С самого начала опиоидного препарата до отушения. Младенцы вышли из вмешательства в исследовательское вмешательство без разбивания (остались в испытании) на 35 дней с момента первой дозы отлучения от груди. Результат усечен в 35 дней независимо от исследования исследования.
Количество дней лечения опиоидами от первого отлучения до прекращения у младенцев, которые не были отозваны
С самого начала опиоидного препарата до отушения. Младенцы вышли из вмешательства в исследовательское вмешательство без разбивания (остались в испытании) на 35 дней с момента первой дозы отлучения от груди. Результат усечен в 35 дней независимо от исследования исследования.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Primary Outcome by Sex
Временное ограничение: From the start of opioid study medication until weaning. Infants exited the study intervention without unblinding (remained in the trial) by 35 days from the first weaning dose. Outcome truncated at 35 days regardless of the study arm.
The number of days of opioid treatment (used as primary treatment), including escalation, resumption, and spot treatment, from the first weaning dose to cessation of opioid, by sex
From the start of opioid study medication until weaning. Infants exited the study intervention without unblinding (remained in the trial) by 35 days from the first weaning dose. Outcome truncated at 35 days regardless of the study arm.
Primary Outcome by Race
Временное ограничение: From the start of opioid study medication until weaning. Infants exited the study intervention without unblinding (remained in the trial) by 35 days from the first weaning dose. Outcome truncated at 35 days regardless of the study arm.
The number of days of opioid treatment (used as primary treatment), including escalation, resumption, and spot treatment, from the first weaning dose to cessation of opioid, by race
From the start of opioid study medication until weaning. Infants exited the study intervention without unblinding (remained in the trial) by 35 days from the first weaning dose. Outcome truncated at 35 days regardless of the study arm.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Abbot Laptook, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Главный следователь: Adam Czynski, DO, Connecticut Children's Medical Center
  • Главный следователь: Abhik Das, PhD, RTI International

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTNOW-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Де-

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться