Испытание по сокращению фармакологического лечения новорожденных с синдромом отмены опиоидов у новорожденных (NOWS)

Это будет прагматичное, рандомизированное, слепое исследование, сравнивающее быстрое отлучение (уменьшение на 15 % от стабилизирующей дозы) с медленным отлучением (уменьшение на 10 % от стабилизирующей дозы), чтобы определить, уменьшит ли быстрое отлучение от груди число дней лечения среди младенцев, получающих морфин или метадон перорально в качестве основного лечения NOWS. Участвующие больницы должны предоставлять фармакологическое лечение в среднем не менее 12 младенцам, подвергшимся воздействию опиоидов, каждый год, использовать систему подсчета баллов для оценки признаков NOWS (исходная или модифицированная система оценки воздержания новорожденных по Финнегану, Eat-Sleep или Console) и обеспечивать заместительную терапию опиоидами. терапия морфином или метадоном в качестве основного препарата для лечения NOWS. Больницы могут изменить использование этих двух опиоидов в течение испытательного периода. Исследователи стратифицируют рандомизацию по больницам.

Протокол исследования начнется после того, как признаки NOWS будут контролироваться с помощью опиоида (стабилизация) и будет начато отлучение от фармакологического лечения. Во время или перед каждым 24-часовым интервалом члены клинической бригады будут оценивать и подсчитывать младенцев в соответствии с больничной практикой на наличие признаков NOWS, чтобы определить, перенесет ли младенец отлучение от исследуемого препарата. После прекращения приема исследуемого препарата клиническая группа будет наблюдать за младенцами в больнице в течение как минимум 48 часов до выписки, что аналогично клинической практике. Квалифицированный врач проведет сетевую нейроповеденческую шкалу (NNNS) отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) для оценки нейроповеденческих профилей после прекращения приема исследуемого препарата младенцами и до выписки.

Через месяц после выписки основные лица, осуществляющие уход, заполнят краткий перечень симптомов (BSI), анкету материнской послеродовой привязанности (MPAQ) и анкету лица, осуществляющего уход. Исследовательская группа на месте свяжется с основным опекуном (лицами), чтобы обновить контактную информацию и/или заполнить анкеты, когда ребенку исполнится 6, 12, 18 и 24 месяца. Анкеты будут оценивать здоровье младенцев, нейроповеденческое функционирование и развитие, послеродовую привязанность и привязанность, а также благополучие лиц, осуществляющих уход. Через 24 месяца младенцы будут осмотрены, во время которых сертифицированные специалисты по развитию, не осведомленные о вмешательстве, будут применять шкалы развития младенцев и малышей Бейли, четвертое издание (Bayley-4), чтобы оценить развитие нервной системы младенцев. BSI и краткая социальная эмоциональная оценка младенцев (BITSEA) также будут проводиться во время 24-месячного визита вместе с показателями роста.