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Prova per accorciare il trattamento farmacologico dei neonati con sindrome da astinenza neonatale da oppioidi (NOWS)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

Studio pragmatico, randomizzato, in cieco per abbreviare il trattamento farmacologico dei neonati con sindrome da astinenza neonatale da oppioidi (NOWS)

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di svezzamento rapido rispetto a un intervento di svezzamento lento nel ridurre il numero di giorni di trattamento con oppioidi dalla prima dose di svezzamento alla cessazione dell'oppioide tra i bambini che ricevono un oppioide (definito come morfina o metadone) come trattamento primario per la sindrome da astinenza neonatale da oppioidi (NOWS).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio pragmatico, randomizzato, in cieco che confronta un intervento di svezzamento rapido (diminuzione del 15% dalla dose di stabilizzazione) a un intervento di svezzamento lento (diminuzione del 10% dalla dose di stabilizzazione) per determinare se lo svezzamento rapido ridurrà il numero di giorni di trattamento tra i bambini che ricevono morfina o metadone per via orale come trattamento primario per NOWS. Gli ospedali partecipanti devono fornire cure farmacologiche ad almeno una media di 12 bambini esposti agli oppioidi ogni anno, utilizzare un sistema di punteggio per valutare i segni di NOWS (sistema di punteggio Finnegan Neonatal Abstinence Scoring originale o modificato, Eat-Sleep o Console) e fornire sostituti degli oppioidi terapia con morfina o metadone come farmaco principale per il trattamento di NOWS. Gli ospedali possono modificare l'uso di questi due oppioidi durante il periodo di prova. Gli investigatori stratificheranno la randomizzazione per ospedale.

Il protocollo di studio inizierà dopo che i segni NOWS saranno stati controllati con un oppioide (stabilizzazione) e sarà iniziato lo svezzamento dal trattamento farmacologico. A o prima di ogni intervallo di 24 ore, i membri del team clinico valuteranno e assegneranno un punteggio ai neonati, secondo la pratica ospedaliera, per i segni di NOWS per determinare se il bambino tollererà lo svezzamento del farmaco in studio. Dopo l'interruzione del farmaco in studio, il team clinico osserverà i bambini in ospedale per almeno 48 ore prima della dimissione, che è simile alla pratica clinica. Un esaminatore qualificato amministrerà la scala neurocomportamentale di rete (NNNS) dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) per valutare i profili neurocomportamentali dopo che i bambini hanno interrotto il farmaco oggetto dello studio e prima della dimissione.

A un mese dalla dimissione, i caregiver primari completeranno il Brief Symptom Inventory (BSI), il Maternal Postnatal Attachment Questionnaire (MPAQ) e un questionario per il caregiver. Il team di ricerca del sito contatterà gli assistenti primari per aggiornare le informazioni di contatto e/o completare i questionari quando il bambino ha 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi di età. I questionari valuteranno il benessere infantile, il funzionamento e lo sviluppo neurocomportamentali, l'attaccamento e il legame postnatale e il benessere del caregiver. A 24 mesi, i bambini saranno visti durante i quali specialisti dello sviluppo certificati, ciechi all'intervento, somministreranno le Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) per valutare il neurosviluppo infantile. Durante la visita di 24 mesi verranno somministrati anche il BSI e il Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA) insieme a misure di crescita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
        • Ochsner Medical Regional Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Tulane University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • MedStar Franklin Square
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center-West Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Central Michigan University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Childeren's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • University of Tennessee Health Science Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livello Ospedaliero

    1. L'ospedale fornisce cure farmacologiche ad almeno una media di 12 bambini esposti agli oppioidi ogni anno
    2. L'ospedale utilizza un sistema di punteggio per valutare i segni di NOWS (sistema di punteggio dell'astinenza neonatale Finnegan originale o modificato, Eat-Sleep o Console)
    3. L'ospedale fornisce terapia sostitutiva con oppioidi con morfina o metadone come parte del trattamento farmacologico di NOWS

  • Livello infantile

    1. Età gestazionale ≥ 36 settimane
    2. Ricevere una terapia farmacologica programmata con morfina o metadone come trattamento farmacologico primario per NOWS secondaria all'uso materno di oppioidi
    3. Tollera le alimentazioni enterali e i farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Livello Ospedaliero

    1. Dimissioni ospedaliere > 10% dei neonati dall'ospedale in terapia sostitutiva con oppioidi in media all'anno

  • Livello infantile

    1. Difetto congenito maggiore (ad es. gastroschisi)
    2. Qualsiasi intervento chirurgico maggiore (chirurgia minore [ad esempio, circoncisione, legatura delle dita, frenulectomia] non è un criterio di esclusione)
    3. Encefalopatia ipossico-ischemica
    4. Convulsioni da eziologie diverse da NOWS
    5. Trattamento con oppioidi per motivi diversi da NOWS
    6. Supporto respiratorio (cannula nasale o superiore) per > 72 ore
    7. Dimissione programmata dall'ospedale con oppioidi
    8. Uso di altri oppioidi (ad esempio, buprenorfina) come farmaci primari per il trattamento di NOWS
    9. È iniziato lo svezzamento dalla morfina o dal metadone come trattamento primario del NOWS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Svezzamento rapido
Diminuzioni del 15% rispetto alla dose di stabilizzazione di morfina/metadone
Droga: Morfina
L'intervallo di dose per la morfina sarà ogni 3 o 4 ore, per pratica ospedaliera. Alle squadre cliniche viene chiesto di svezzare farmaco almeno ogni 24 ore.
Droga: Metadone
L'intervallo di dose per il metadone sarà ogni 8 o 12 ore, per pratica ospedaliera. Alle squadre cliniche viene chiesto di svezzare farmaco almeno ogni 24 ore.
Comparatore attivo: Svezzamento lento
Diminuzioni del 10% rispetto alla dose di stabilizzazione di morfina/metadone
Droga: Morfina
L'intervallo di dose per la morfina sarà ogni 3 o 4 ore, per pratica ospedaliera. Alle squadre cliniche viene chiesto di svezzare farmaco almeno ogni 24 ore.
Droga: Metadone
L'intervallo di dose per il metadone sarà ogni 8 o 12 ore, per pratica ospedaliera. Alle squadre cliniche viene chiesto di svezzare farmaco almeno ogni 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di trattamento con oppioidi dal primo svezzamento alla cessazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dei farmaci per lo studio degli oppiacei fino allo svezzamento. I neonati sono usciti dall'intervento di studio senza non clind (sono rimasti nella sperimentazione) di 35 giorni dalla prima dose di svezzamento. Risultato troncato a 35 giorni indipendentemente dal braccio di studio.
Il numero di giorni di trattamento con oppioidi (utilizzato come trattamento primario), tra cui escalation, ripresa e trattamento spot, dalla prima dose di svezzamento alla cessazione degli oppioidi. Dall'inizio dei farmaci per lo studio degli oppiacei fino allo svezzamento. I neonati usciranno dall'intervento di studio senza non clind (rimangono nella sperimentazione) se non si sono allontanati dal farmaco di studio di 35 giorni (compresi il 35 ° giorno) formano la prima dose di svezzamento. Il risultato verrà troncato a 35 giorni indipendentemente dal braccio dello studio. Notiamo che i dati di esito primario mancano per 4 partecipanti che hanno portato a un campione totale di 185 per l'analisi primaria.
Dall'inizio dei farmaci per lo studio degli oppiacei fino allo svezzamento. I neonati sono usciti dall'intervento di studio senza non clind (sono rimasti nella sperimentazione) di 35 giorni dalla prima dose di svezzamento. Risultato troncato a 35 giorni indipendentemente dal braccio di studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di trattamento con oppioidi dal primo svezzamento alla cessazione tra i neonati che non sono stati ritirati in centri ad alte iscrizioni
Lasso di tempo: Dall'inizio dei farmaci per lo studio degli oppiacei fino allo svezzamento. I neonati sono usciti dall'intervento di studio senza non clind (sono rimasti nella sperimentazione) di 35 giorni dalla prima dose di svezzamento. Risultato troncato a 35 giorni indipendentemente dal braccio di studio.
Il numero di giorni di trattamento con oppioidi dal primo svezzamento alla cessazione tra i bambini che non sono stati ritirati in centri ad alto numero di iscrizioni
Dall'inizio dei farmaci per lo studio degli oppiacei fino allo svezzamento. I neonati sono usciti dall'intervento di studio senza non clind (sono rimasti nella sperimentazione) di 35 giorni dalla prima dose di svezzamento. Risultato troncato a 35 giorni indipendentemente dal braccio di studio.
Giorni di trattamento con oppioidi dal primo svezzamento alla cessazione tra i centri ad alte iscrizioni
Lasso di tempo: Dall'inizio dei farmaci per lo studio degli oppiacei fino allo svezzamento. I neonati sono usciti dall'intervento di studio senza non clind (sono rimasti nella sperimentazione) di 35 giorni dalla prima dose di svezzamento. Risultato troncato a 35 giorni indipendentemente dal braccio di studio.
Il numero di giorni di trattamento con oppioidi dal primo svezzamento alla cessazione tra i centri ad alte iscrizioni
Dall'inizio dei farmaci per lo studio degli oppiacei fino allo svezzamento. I neonati sono usciti dall'intervento di studio senza non clind (sono rimasti nella sperimentazione) di 35 giorni dalla prima dose di svezzamento. Risultato troncato a 35 giorni indipendentemente dal braccio di studio.
Giorni di trattamento con oppioidi dal primo svezzamento alla cessazione tra i bambini che non sono stati ritirati
Lasso di tempo: Dall'inizio dei farmaci per lo studio degli oppiacei fino allo svezzamento. I neonati sono usciti dall'intervento di studio senza non clind (sono rimasti nella sperimentazione) di 35 giorni dalla prima dose di svezzamento. Risultato troncato a 35 giorni indipendentemente dal braccio di studio.
Il numero di giorni di trattamento con oppioidi dal primo svezzamento alla cessazione tra i bambini che non sono stati ritirati
Dall'inizio dei farmaci per lo studio degli oppiacei fino allo svezzamento. I neonati sono usciti dall'intervento di studio senza non clind (sono rimasti nella sperimentazione) di 35 giorni dalla prima dose di svezzamento. Risultato troncato a 35 giorni indipendentemente dal braccio di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Abbot Laptook, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Investigatore principale: Adam Czynski, DO, Connecticut Children's Medical Center
  • Investigatore principale: Abhik Das, PhD, RTI International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTNOW-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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