Ensayo para acortar el tratamiento farmacológico de los recién nacidos con síndrome de abstinencia de opioides neonatal (NOWS)
Ensayo pragmático, aleatorizado y ciego para acortar el tratamiento farmacológico de los recién nacidos con síndrome de abstinencia neonatal de opioides (NOWS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo ciego, aleatorizado y pragmático que comparará una intervención de destete rápido (disminuciones del 15 % de la dosis de estabilización) con una intervención de destete lento (disminuciones del 10 % de la dosis de estabilización) para determinar si el destete rápido reducirá el número de días de tratamiento entre los bebés que recibieron morfina o metadona por vía oral como tratamiento primario para NOWS. Los hospitales participantes deben proporcionar tratamiento farmacológico a por lo menos un promedio de 12 bebés expuestos a opioides cada año, usar un sistema de puntuación para evaluar los signos de NOWS (sistema de puntuación de abstinencia neonatal de Finnegan original o modificado, Eat-Sleep o Consola) y proporcionar reemplazo de opioides. terapia con morfina o metadona como fármaco principal para tratar el NOWS. Los hospitales pueden cambiar el uso de estos dos opioides durante el período de prueba. Los investigadores estratificarán la aleatorización por hospital.
El protocolo de estudio comenzará después de que los signos NOWS hayan sido controlados con un opioide (estabilización) y se inicie el retiro del tratamiento farmacológico. En cada intervalo de 24 horas o antes, los miembros del equipo clínico evaluarán y calificarán a los bebés, según la práctica hospitalaria, en busca de signos de NOWS para determinar si el bebé tolerará la desconexión del fármaco del estudio. Después de suspender el fármaco del estudio, el equipo clínico observará a los bebés en el hospital durante al menos 48 horas antes del alta, lo cual es similar a la práctica clínica. Un examinador capacitado administrará la Escala Neuroconductual de la Red (NNNS) de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) para evaluar los perfiles neuroconductuales después de que los bebés suspendan el fármaco del estudio y antes del alta.
Un mes después del alta, los cuidadores primarios completarán el Inventario Breve de Síntomas (BSI), el Cuestionario de Apego Posnatal Materno (MPAQ) y un cuestionario para cuidadores. El equipo de investigación del sitio se comunicará con los cuidadores principales para actualizar la información de contacto y/o completar los cuestionarios cuando el bebé tenga 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses de edad. Los cuestionarios evaluarán el bienestar infantil, el funcionamiento y el desarrollo neuroconductual, el apego y la vinculación posnatal y el bienestar del cuidador. A los 24 meses, los bebés serán atendidos durante los cuales un especialista en desarrollo certificado, cegado a la intervención, administrará las Escalas Bayley de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños, Cuarta Edición (Bayley-4) para evaluar el desarrollo neurológico infantil. El BSI y la Evaluación socioemocional breve para bebés y niños pequeños (BITSEA) también se administrarán durante la visita de 24 meses junto con medidas de crecimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- University of Arkansas Medical Sciences
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- Ochsner Medical Regional Hospital
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Tulane University Health Science Center
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Franklin Square
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center-West Campus
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Central Michigan University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- RTI International
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Childeren's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Health
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- The University of Tennessee Health Science Center
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- University of Tennessee Health Science Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Nivel hospitalario
- El hospital brinda tratamiento farmacológico a al menos un promedio de 12 bebés expuestos a opioides cada año.
- El hospital utiliza un sistema de puntuación para evaluar los signos de NOWS (sistema de puntuación de abstinencia neonatal de Finnegan original o modificado, Eat-Sleep o Consola)
- El hospital proporciona terapia de reemplazo de opioides con morfina o metadona como parte del tratamiento farmacológico de NOWS
Nivel Infantil
- Edad gestacional ≥ 36 semanas
- Recibir terapia farmacológica programada con morfina o metadona como tratamiento farmacológico primario para NOWS secundario al uso materno de opioides
- Tolerar la alimentación enteral y los medicamentos por vía oral.
Criterio de exclusión:
Nivel hospitalario
1. Los hospitales dan de alta > 10% de los bebés del hospital en terapia de reemplazo de opiáceos en promedio por año
Nivel Infantil
- Defecto congénito importante (p. gastrosquisis)
- Cualquier cirugía mayor (la cirugía menor [p. ej., circuncisión, ligadura de dedos, frenulectomía] no es un criterio de exclusión)
- Encefalopatía hipóxico-isquémica
- Convulsiones de etiologías distintas a NOWS
- Tratamiento con opioides por razones distintas a NOWS
- Soporte respiratorio (cánula nasal o mayor) durante > 72 horas
- Alta planificada del hospital con opiáceos
- Uso de otros opioides (p. ej., buprenorfina) como fármacos primarios para el tratamiento de NOWS
- Ha comenzado el destete de morfina o metadona como tratamiento primario de NOWS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Destete rápido
15% decrementos de la dosis de estabilización de morfina/metadona
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El intervalo de dosis para la morfina será cada 3 o 4 horas, por práctica hospitalaria.
Se les pide a los equipos clínicos que destan al medicamento para estudiar al menos cada 24 horas.
El intervalo de dosis para metadona será cada 8 o 12 horas, por práctica hospitalaria.
Se les pide a los equipos clínicos que destan al medicamento para estudiar al menos cada 24 horas.
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Comparador activo: Destete lento
Disminuciones del 10 % de la dosis de estabilización de morfina/metadona
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El intervalo de dosis para la morfina será cada 3 o 4 horas, por práctica hospitalaria.
Se les pide a los equipos clínicos que destan al medicamento para estudiar al menos cada 24 horas.
El intervalo de dosis para metadona será cada 8 o 12 horas, por práctica hospitalaria.
Se les pide a los equipos clínicos que destan al medicamento para estudiar al menos cada 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de tratamiento de opioides desde el primer destete hasta el cese
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la medicación de estudio de opioides hasta el destete. Los bebés salieron de la intervención del estudio sin desenganchar (permanecieron en el ensayo) por 35 días desde la primera dosis de destete. El resultado se truncó a los 35 días, independientemente del brazo de estudio.
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El número de días de tratamiento con opioides (utilizado como tratamiento primario), incluida la escalada, la reanudación y el tratamiento con manchas, desde la primera dosis de destete hasta el cese de los opioides.
Desde el comienzo de la medicación de estudio de opioides hasta el destete.
Los bebés saldrán de la intervención del estudio sin desanimar (permanecer en el ensayo) si no han destetado el fármaco del estudio en 35 días (incluido el día 35) forman la primera dosis de destete.
El resultado se truncará a los 35 días, independientemente del brazo del estudio. Notamos que faltan datos de resultados primarios para 4 participantes, lo que resulta en una muestra total de 185 para el análisis primario.
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Desde el comienzo de la medicación de estudio de opioides hasta el destete. Los bebés salieron de la intervención del estudio sin desenganchar (permanecieron en el ensayo) por 35 días desde la primera dosis de destete. El resultado se truncó a los 35 días, independientemente del brazo de estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de tratamiento de opioides desde el primer destete hasta el cese entre los bebés que no fueron retirados en centros de alta inscripción
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la medicación de estudio de opioides hasta el destete. Los bebés salieron de la intervención del estudio sin desenganchar (permanecieron en el ensayo) por 35 días desde la primera dosis de destete. El resultado se truncó a los 35 días, independientemente del brazo de estudio.
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El número de días de tratamiento de opioides desde el primer destete hasta el cese entre los bebés que no fueron retirados en centros de alta inscripción
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Desde el comienzo de la medicación de estudio de opioides hasta el destete. Los bebés salieron de la intervención del estudio sin desenganchar (permanecieron en el ensayo) por 35 días desde la primera dosis de destete. El resultado se truncó a los 35 días, independientemente del brazo de estudio.
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Días de tratamiento de opioides desde el primer destete hasta el cese entre los centros de alta inscripción
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la medicación de estudio de opioides hasta el destete. Los bebés salieron de la intervención del estudio sin desenganchar (permanecieron en el ensayo) por 35 días desde la primera dosis de destete. El resultado se truncó a los 35 días, independientemente del brazo de estudio.
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El número de días de tratamiento de opioides desde el primer destete hasta el cese entre los centros de alta inscripción
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Desde el comienzo de la medicación de estudio de opioides hasta el destete. Los bebés salieron de la intervención del estudio sin desenganchar (permanecieron en el ensayo) por 35 días desde la primera dosis de destete. El resultado se truncó a los 35 días, independientemente del brazo de estudio.
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Días de tratamiento de opioides desde el primer destete hasta el cese entre los bebés que no fueron retirados
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la medicación de estudio de opioides hasta el destete. Los bebés salieron de la intervención del estudio sin desenganchar (permanecieron en el ensayo) por 35 días desde la primera dosis de destete. El resultado se truncó a los 35 días, independientemente del brazo de estudio.
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El número de días de tratamiento de opioides desde el primer destete hasta el cese entre los bebés que no fueron retirados
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Desde el comienzo de la medicación de estudio de opioides hasta el destete. Los bebés salieron de la intervención del estudio sin desenganchar (permanecieron en el ensayo) por 35 días desde la primera dosis de destete. El resultado se truncó a los 35 días, independientemente del brazo de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abbot Laptook, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Investigador principal: Adam Czynski, DO, Connecticut Children's Medical Center
- Investigador principal: Abhik Das, PhD, RTI International
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Síndrome
- Síndrome de abstinencia de sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Morfina
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- ACTNOW-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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