Ensayo para acortar el tratamiento farmacológico de los recién nacidos con síndrome de abstinencia de opioides neonatal (NOWS)
26 de febrero de 2024 actualizado por: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program
Ensayo pragmático, aleatorizado y ciego para acortar el tratamiento farmacológico de los recién nacidos con síndrome de abstinencia neonatal de opioides (NOWS)
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención de destete rápido en comparación con una intervención de destete lento para reducir la cantidad de días de tratamiento con opioides desde la primera dosis del destete hasta la suspensión del opioide entre los lactantes que reciben un opioide (definido como morfina). o metadona) como tratamiento primario para el síndrome de abstinencia de opioides neonatal (NOWS).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo ciego, aleatorizado y pragmático que comparará una intervención de destete rápido (disminuciones del 15 % de la dosis de estabilización) con una intervención de destete lento (disminuciones del 10 % de la dosis de estabilización) para determinar si el destete rápido reducirá el número de días de tratamiento entre los bebés que recibieron morfina o metadona por vía oral como tratamiento primario para NOWS. Los hospitales participantes deben proporcionar tratamiento farmacológico a por lo menos un promedio de 12 bebés expuestos a opioides cada año, usar un sistema de puntuación para evaluar los signos de NOWS (sistema de puntuación de abstinencia neonatal de Finnegan original o modificado, Eat-Sleep o Consola) y proporcionar reemplazo de opioides. terapia con morfina o metadona como fármaco principal para tratar el NOWS. Los hospitales pueden cambiar el uso de estos dos opioides durante el período de prueba. Los investigadores estratificarán la aleatorización por hospital.
El protocolo de estudio comenzará después de que los signos NOWS hayan sido controlados con un opioide (estabilización) y se inicie el retiro del tratamiento farmacológico. En cada intervalo de 24 horas o antes, los miembros del equipo clínico evaluarán y calificarán a los bebés, según la práctica hospitalaria, en busca de signos de NOWS para determinar si el bebé tolerará la desconexión del fármaco del estudio. Después de suspender el fármaco del estudio, el equipo clínico observará a los bebés en el hospital durante al menos 48 horas antes del alta, lo cual es similar a la práctica clínica. Un examinador capacitado administrará la Escala Neuroconductual de la Red (NNNS) de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) para evaluar los perfiles neuroconductuales después de que los bebés suspendan el fármaco del estudio y antes del alta.
Un mes después del alta, los cuidadores primarios completarán el Inventario Breve de Síntomas (BSI), el Cuestionario de Apego Posnatal Materno (MPAQ) y un cuestionario para cuidadores. El equipo de investigación del sitio se comunicará con los cuidadores principales para actualizar la información de contacto y/o completar los cuestionarios cuando el bebé tenga 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses de edad. Los cuestionarios evaluarán el bienestar infantil, el funcionamiento y el desarrollo neuroconductual, el apego y la vinculación posnatal y el bienestar del cuidador. A los 24 meses, los bebés serán atendidos durante los cuales un especialista en desarrollo certificado, cegado a la intervención, administrará las Escalas Bayley de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños, Cuarta Edición (Bayley-4) para evaluar el desarrollo neurológico infantil. El BSI y la Evaluación socioemocional breve para bebés y niños pequeños (BITSEA) también se administrarán durante la visita de 24 meses junto con medidas de crecimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abbot Laptook, MD
- Número de teléfono: 401-451-9031
- Correo electrónico: ALaptook@Wihri.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adam Czynski, MD
- Número de teléfono: 516-851-9227
- Correo electrónico: Adam.Czynski@nuvancehealth.org
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- University of Arkansas Medical Sciences
-
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California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- Ochsner Medical Regional Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Tulane University Health Science Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
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Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Franklin Square
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center-West Campus
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Central Michigan University
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Childeren's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Health
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- The University of Tennessee Health Science Center
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- University of Tennessee Health Science Center
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Nivel hospitalario
- El hospital brinda tratamiento farmacológico a al menos un promedio de 12 bebés expuestos a opioides cada año.
- El hospital utiliza un sistema de puntuación para evaluar los signos de NOWS (sistema de puntuación de abstinencia neonatal de Finnegan original o modificado, Eat-Sleep o Consola)
- El hospital proporciona terapia de reemplazo de opioides con morfina o metadona como parte del tratamiento farmacológico de NOWS
Nivel Infantil
- Edad gestacional ≥ 36 semanas
- Recibir terapia farmacológica programada con morfina o metadona como tratamiento farmacológico primario para NOWS secundario al uso materno de opioides
- Tolerar la alimentación enteral y los medicamentos por vía oral.
Criterio de exclusión:
Nivel hospitalario
1. Los hospitales dan de alta > 10% de los bebés del hospital en terapia de reemplazo de opiáceos en promedio por año
Nivel Infantil
- Defecto congénito importante (p. gastrosquisis)
- Cualquier cirugía mayor (la cirugía menor [p. ej., circuncisión, ligadura de dedos, frenulectomía] no es un criterio de exclusión)
- Encefalopatía hipóxico-isquémica
- Convulsiones de etiologías distintas a NOWS
- Tratamiento con opioides por razones distintas a NOWS
- Soporte respiratorio (cánula nasal o mayor) durante > 72 horas
- Alta planificada del hospital con opiáceos
- Uso de otros opioides (p. ej., buprenorfina) como fármacos primarios para el tratamiento de NOWS
- Ha comenzado el destete de morfina o metadona como tratamiento primario de NOWS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Destete rápido
15% decrementos de la dosis de estabilización de morfina/metadona
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Destete rápido: 176 tratados Destete lento: 75 tratados
Destete rápido: 176 tratados Destete lento: 75 tratados
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Comparador activo: Destete lento
Disminuciones del 10 % de la dosis de estabilización de morfina/metadona
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Destete rápido: 176 tratados Destete lento: 75 tratados
Destete rápido: 176 tratados Destete lento: 75 tratados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días de tratamiento con opioides
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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El número de días de tratamiento con opioides (utilizado como tratamiento primario), incluido el aumento, la reanudación y el tratamiento puntual, desde la primera dosis de destete hasta el cese del opioide.
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Desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días de tratamiento con morfina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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El número de días de tratamiento con opiáceos desde la primera dosis de destete hasta el cese del opiáceo con intervenciones de destete rápido y lento entre los lactantes tratados con morfina.
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Desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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Número de días de tratamiento con metadona
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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El número de días de tratamiento con opiáceos desde la primera dosis de destete hasta el cese de los opiáceos con intervenciones de destete rápido y lento entre los lactantes tratados con metadona.
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Desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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Proporción de lactantes que tienen un aumento o reanudación de la medicación opioide durante el destete
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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Las proporciones de lactantes en los brazos de intervención de destete rápido y lento que tienen un aumento o reanudación de la medicación opioide durante el destete.
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Desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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Cantidades totales de opioide desde la primera dosis de destete hasta el cese del opioide
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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Las cantidades totales de opioides desde la primera dosis de destete hasta el cese de los opioides entre los lactantes en los brazos de intervención de destete rápido y lento.
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Desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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proporción de bebés que experimentan el inicio y/o la escalada de medicamentos de segunda o tercera línea para tratar el NOWS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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La proporción de lactantes que experimentan el inicio y/o aumento de fármacos de segunda o tercera línea para tratar los signos de NOWS desde la primera dosis de destete hasta el cese del opiáceo en los brazos de intervención de destete rápido y destete lento.
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Desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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proporción de lactantes en cada brazo de intervención con resultados de seguridad de convulsiones (clínicas o EEG), producción excesiva de heces, trastornos respiratorios y tolerancia a la alimentación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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La proporción de lactantes en cada brazo de intervención con resultados de seguridad de convulsiones (clínicas o EEG), producción excesiva de heces, trastornos respiratorios y tolerancia a la alimentación.
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Desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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Proporción de lactantes en cada brazo de intervención con un perfil neuroconductual NNNS atípico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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La proporción de lactantes en cada brazo de intervención con un perfil neuroconductual NNNS atípico antes del alta.
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Desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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La duración de la estancia hospitalaria de los lactantes en cada brazo de intervención.
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Desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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Bienestar materno
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta y 24 meses de edad
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El Inventario Breve de Síntomas (BSI) será la herramienta de medición utilizada para evaluar el bienestar materno en cada brazo de intervención.
Se utilizará un modelo de regresión para analizar las puntuaciones totales de BSI.
Este modelo incluirá un efecto de tratamiento fijo (brazos de intervención), un ajuste para la variable estratificadora y efectos fijos para las covariables de tratamiento materno y dosis de estabilización.
Los resultados de BSI se miden 1 mes después del alta y 24 meses de edad.
Los modelos para los resultados de BSI incluirán el resultado de BSI 1 mes después del alta como una covariable.
La prueba F del efecto del brazo de intervención será la prueba principal de interés.
La diferencia del brazo de intervención se informará junto con el IC del 95%.
Los análisis se realizarán entre todo el grupo y entre aquellos en los que la madre biológica sea la cuidadora principal.
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1 mes después del alta y 24 meses de edad
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Apego materno-infantil
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta
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El Cuestionario de Apego Postnatal Materno (MPAQ) será la herramienta de medición utilizada para evaluar el apego materno-infantil en cada brazo de intervención.
Se utilizará un modelo de regresión para analizar las puntuaciones totales del MPAQ.
Este modelo incluirá un efecto de tratamiento fijo (brazos de intervención), un ajuste para la variable estratificadora y efectos fijos para las covariables de tratamiento materno y dosis de estabilización.
La diferencia del brazo de intervención se informará junto con el IC del 95%.
Los análisis se realizarán entre todo el grupo y entre aquellos en los que la madre biológica sea la cuidadora principal.
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1 mes después del alta
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Crecimiento infantil
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 24 meses de edad
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Los resultados antropométricos se medirán al nacer, al momento del alta ya los 24 meses.
Calcularemos las puntuaciones z antropométricas en cada uno de los tres períodos de evaluación con el fin de realizar un análisis basado en las normas de la OMS específicas para la edad y el sexo. Proporcionaremos la media y la DE de los pesos de los lactantes (puntuaciones z) por separado para cada grupo de tratamiento.
Usaremos un modelo lineal mixto para evaluar el efecto del brazo de tratamiento sobre el peso (puntuaciones z).
Examinaremos el impacto del brazo de tratamiento sobre la talla, el HC y el peso del lactante para la talla (puntuaciones z).
Proporcionaremos la media y la DE del IMC-z infantil a los 24 meses para cada grupo de tratamiento.
Para comparar las puntuaciones de Bayley-IV entre los brazos de intervención, realizaremos un modelo lineal de efectos mixtos con un efecto fijo para el grupo de intervención y un efecto aleatorio para el sitio de estudio.
Informaremos estimaciones puntuales para la diferencia de medias del grupo junto con un IC del 95 %, y el equipo repetirá este enfoque analítico para cada uno de los dominios de Bayley-IV.
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Desde el nacimiento hasta los 24 meses de edad
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Bienestar infantil
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 24 meses de edad
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Analizaremos los resultados del cuestionario del cuidador y el resultado de muerte utilizando un modelo longitudinal GLMM o GEE apropiado para el tipo de resultado, ya que los datos se recopilarán en múltiples puntos de tiempo después del alta.
Los datos de conteo que tienden a tener más de 0 o 1 eventos contados se analizarán mediante un modelo de Poisson, mientras que los datos binarios o de conteo que rara vez van más allá de 1 ocurrencia se analizarán mediante un modelo logístico.
En el caso de datos de conteo que rara vez van más allá de 1 ocurrencia, estos datos se transformarán en datos binarios (ocurrencia/no ocurrencia).
Presentaremos los cocientes de resultados medios para los datos de recuento (de modelos de Poisson) y los cocientes de probabilidades para los datos binarios (de modelos logísticos) con respecto al efecto de la intervención, así como el IC del 95% del efecto de la intervención.
Todos los análisis se ajustarán para medidas repetidas a lo largo del tiempo, de modo que los patrones de cambio de estos resultados a lo largo del tiempo puedan evaluarse por grupo de tratamiento.
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Desde el nacimiento hasta los 24 meses de edad
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Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 24 meses de edad
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Para comparar las puntuaciones de Bayley-IV entre los brazos de intervención, realizaremos un modelo lineal de efectos mixtos con un efecto fijo para el grupo de intervención y un efecto aleatorio para el sitio de estudio. Informaremos estimaciones puntuales para la diferencia de medias del grupo junto con un IC del 95 %, y el equipo repetirá este enfoque analítico para cada uno de los dominios de Bayley-IV. Las estadísticas descriptivas (medias, medianas, SD, percentiles) para los resultados secundarios continuos y las estadísticas basadas en la frecuencia (N y porcentajes) para los resultados secundarios binarios se generarán y resumirán en forma tabular por grupo de tratamiento. |
Desde el nacimiento hasta los 24 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abbot Laptook, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Investigador principal: Adam Czynski, DO, Connecticut Children's Medical Center
- Investigador principal: Abhik Das, PhD, RTI International
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedad
- Síndrome
- Síndrome de abstinencia de sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Morfina
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- ACTNOW-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Delaware-
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Morfina
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