Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o zkrácení farmakologické léčby novorozenců s neonatálním opioidním abstinenčním syndromem (NOWS)

25. února 2025 aktualizováno: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

Pragmatická, randomizovaná, zaslepená studie ke zkrácení farmakologické léčby novorozenců s neonatálním opioidním abstinenčním syndromem (NOWS)

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost rychlé intervence při odstavení ve srovnání s intervencí s pomalým odstavením při zkrácení počtu dnů léčby opioidy od první dávky po odstavení do ukončení užívání opioidů u kojenců užívajících opioid (definovaný jako morfin nebo metadon) jako primární léčba neonatálního opioidního abstinenčního syndromu (NOWS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o pragmatickou, randomizovanou, zaslepenou studii srovnávající intervence s rychlým odstavením (15% snížení od stabilizační dávky) s intervencí s pomalým odstavením (10% snížení od stabilizační dávky), aby se zjistilo, zda rychlé odstavení sníží počet dny léčby mezi kojenci, kteří dostávali morfin nebo metadon perorálně jako primární léčbu NOWS. Zúčastněné nemocnice musí každý rok poskytovat farmakologickou léčbu alespoň 12 kojencům vystaveným opioidům, používat skórovací systém k hodnocení známek NOWS (původní nebo upravený Finneganův systém hodnocení abstinence novorozenců, jíst-spát nebo konzole) a poskytovat náhradu opioidů terapie buď morfinem nebo metadonem jako primárním lékem pro léčbu NOWS. Nemocnice mohou během zkušební doby změnit užívání těchto dvou opioidů. Vyšetřovatelé budou stratifikovat randomizaci podle nemocnice.

Protokol studie bude zahájen poté, co budou příznaky NOWS pod kontrolou opioidem (stabilizace) a bude zahájeno vysazení farmakologické léčby. V každém 24hodinovém intervalu nebo před ním členové klinického týmu vyhodnotí a vyhodnotí kojence podle nemocniční praxe na známky NOWS, aby určili, zda kojenec bude tolerovat odstavení studovaného léku. Po vysazení studovaného léku bude klinický tým pozorovat kojence v nemocnici po dobu nejméně 48 hodin před propuštěním, což je podobné klinické praxi. Vyškolený zkoušející bude spravovat síťovou neurobehaviorální škálu (NNNS) na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) k posouzení neurobehaviorálních profilů poté, co kojenci přestanou studovat lék a před propuštěním.

Měsíc po propuštění vyplní primární pečovatelé seznam stručných příznaků (BSI), dotazník pro mateřské postnatální přílohy (MPAQ) a dotazník pro pečovatele. Výzkumný tým na místě bude kontaktovat primárního pečovatele, aby aktualizoval kontaktní informace a/nebo vyplnil dotazníky, když je dítěti 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců. Dotazníky budou hodnotit pohodu dítěte, neurobehaviorální fungování a vývoj, postnatální vazbu a vazbu a pohodu pečovatele. Ve 24 měsících budou kojenci pozorováni, během nichž certifikovaní vývojoví specialisté, kteří nejsou k zásahu zaslepeni, budou podávat Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat, čtvrté vydání (Bayley-4), aby zhodnotili neurovývoj kojenců. BSI a Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA) budou také prováděny během 24měsíční návštěvy spolu s měřením růstu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
        • Ochsner Medical Regional Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Tulane University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • MedStar Franklin Square
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center-West Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Central Michigan University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Childeren's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • University of Tennessee Health Science Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemocniční úroveň

    1. Nemocnice poskytuje farmakologickou léčbu v průměru 12 kojencům vystaveným opioidům ročně
    2. Nemocnice používá skórovací systém k hodnocení známek NOWS (původní nebo upravený Finneganův systém hodnocení abstinence novorozenců, Eat-Sleep nebo Console)
    3. Nemocnice poskytuje opioidní substituční terapii buď morfinem nebo metadonem jako součást farmakologické léčby NOWS

  • Kojenecká úroveň

    1. Gestační věk ≥ 36 týdnů
    2. Přijímání plánované farmakologické léčby morfinem nebo metadonem jako primární medikamentózní léčbou NOWS sekundární k užívání opioidů matkou
    3. Tolerování enterální výživy a léků ústy

Kritéria vyloučení:

  • Nemocniční úroveň

    1. Nemocnice propouštějí z nemocnice v průměru > 10 % kojenců na opioidní substituční terapii ročně

  • Kojenecká úroveň

    1. Závažná vrozená vada (např. gastroschíza)
    2. Jakýkoli větší chirurgický zákrok (menší chirurgický zákrok [např. obřízka, podvázání prstů, frenulektomie] není vylučovacím kritériem)
    3. Hypoxicko-ischemická encefalopatie
    4. Záchvaty jiné etiologie než NOWS
    5. Léčba opioidy z jiných důvodů než NOWS
    6. Podpora dýchání (nosní kanyla nebo větší) po dobu > 72 hodin
    7. Plánované propuštění z nemocnice kvůli opioidům
    8. Použití jiných opioidů (např. buprenorfinu) jako primárních léků pro léčbu NOWS
    9. Začalo odvykání morfinu nebo metadonu jako primární léčba NOWS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rychlé odstavení
15% snížení od stabilizační dávky morfinu/methadonu
Lék: Morfium
Interval dávky pro morfin bude buď každé 3 nebo 4 hodiny, na nemocniční praxi. Klinické týmy jsou požádány, aby odstavily léčivo nejméně každých 24 hodin.
Lék: Metadon
Interval dávky pro metadon bude každých 8 nebo 12 hodin, na nemocniční praxi. Klinické týmy jsou požádány, aby odstavily léčivo nejméně každých 24 hodin.
Aktivní komparátor: Pomalé odstavení
10% snížení od stabilizační dávky morfinu/methadonu
Lék: Morfium
Interval dávky pro morfin bude buď každé 3 nebo 4 hodiny, na nemocniční praxi. Klinické týmy jsou požádány, aby odstavily léčivo nejméně každých 24 hodin.
Lék: Metadon
Interval dávky pro metadon bude každých 8 nebo 12 hodin, na nemocniční praxi. Klinické týmy jsou požádány, aby odstavily léčivo nejméně každých 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny léčby opioidů od prvního odstavby po ukončení
Časové okno: Od začátku léku na opioidy do odstavení. Kojenci opustili studijní zásah bez uvolnění (zůstali v pokusu) o 35 dní od první dávky odstavení. Výsledek zkrátil 35 dní bez ohledu na studijní rameno.
Počet dnů léčby opioidy (použité jako primární léčba), včetně eskalace, obnovení a bodového ošetření, od první dávky odstavení po ukončení opioidu. Od začátku léku na opioidy do odstavení. Kojenci opustí studijní intervenci bez uvolnění (zůstanou ve studii), pokud neodstavili studijní léčivo o 35 dní (včetně 35. dne) z první dávky odstavení. Výsledek bude zkrácen po 35 dnech bez ohledu na studijní rameno. Upozorňujeme, že údaje o primárním výsledku chybí u 4 účastníků, což má za následek celkový vzorek 185 pro primární analýzu.
Od začátku léku na opioidy do odstavení. Kojenci opustili studijní zásah bez uvolnění (zůstali v pokusu) o 35 dní od první dávky odstavení. Výsledek zkrátil 35 dní bez ohledu na studijní rameno.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny léčby opioidů od prvního odstavby po ukončení kojenců, které nebyly staženy v centrech s vysokým zápisem
Časové okno: Od začátku léku na opioidy do odstavení. Kojenci opustili studijní zásah bez uvolnění (zůstali v pokusu) o 35 dní od první dávky odstavení. Výsledek zkrátil 35 dní bez ohledu na studijní rameno.
Počet dnů léčby opioidů od prvního odstavby po ukončení kojenců, které nebyly staženy v centrech s vysokým zápisem
Od začátku léku na opioidy do odstavení. Kojenci opustili studijní zásah bez uvolnění (zůstali v pokusu) o 35 dní od první dávky odstavení. Výsledek zkrátil 35 dní bez ohledu na studijní rameno.
Dny léčby opioidů od prvního odstavby po ukončení mezi vysokými zápisnými centry
Časové okno: Od začátku léku na opioidy do odstavení. Kojenci opustili studijní zásah bez uvolnění (zůstali v pokusu) o 35 dní od první dávky odstavení. Výsledek zkrátil 35 dní bez ohledu na studijní rameno.
Počet dnů ošetření opioidů od prvního odstavby po ukončení mezi vysokými zápisnými centry
Od začátku léku na opioidy do odstavení. Kojenci opustili studijní zásah bez uvolnění (zůstali v pokusu) o 35 dní od první dávky odstavení. Výsledek zkrátil 35 dní bez ohledu na studijní rameno.
Dny léčby opioidů od prvního odstavby po ukončení kojenců, které nebyly staženy
Časové okno: Od začátku léku na opioidy do odstavení. Kojenci opustili studijní zásah bez uvolnění (zůstali v pokusu) o 35 dní od první dávky odstavení. Výsledek zkrátil 35 dní bez ohledu na studijní rameno.
Počet dnů léčby opioidů od prvního odstavby po ukončení kojenců, kteří nebyli staženi
Od začátku léku na opioidy do odstavení. Kojenci opustili studijní zásah bez uvolnění (zůstali v pokusu) o 35 dní od první dávky odstavení. Výsledek zkrátil 35 dní bez ohledu na studijní rameno.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abbot Laptook, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Czynski, DO, Connecticut Children's Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Abhik Das, PhD, RTI International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTNOW-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit