Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet az újszülöttek gyógyszeres kezelésének lerövidítésére újszülött opioid megvonási szindrómában (NOWS)

2026. június 5. frissítette: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

Pragmatikus, randomizált, vak kísérlet az újszülöttek gyógyszeres kezelésének lerövidítésére újszülött opioid megvonási szindrómában (NOWS)

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a gyors leszoktatási beavatkozás hatékonyságát a lassú leszoktatással összehasonlítva az opioid kezelés napjának csökkentésében az első adag elválasztástól az opioid abbahagyásáig opioidot (definíció szerint morfinként definiált) csecsemőknél. vagy metadon) az újszülöttkori opioid megvonási szindróma (NOWS) elsődleges kezelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy pragmatikus, randomizált, vak vizsgálat lesz, amely a gyors leszoktatási beavatkozást (15%-os csökkenés a stabilizáló dózishoz képest) egy lassú leszokási beavatkozással (10%-os csökkentés a stabilizáló dózisból) hasonlítja össze, annak megállapítására, hogy a gyors elválasztás csökkenti-e a kezelési napok a NOWS elsődleges kezeléseként orálisan morfiumot vagy metadont kapó csecsemők körében. A részt vevő kórházaknak évente átlagosan legalább 12 opioidnak kitett csecsemőt kell gyógyszeres kezelésben részesíteniük, pontozási rendszert kell alkalmazniuk a NOWS jeleinek értékelésére (eredeti vagy módosított Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System, Eat-Sleep vagy Console), és opioidpótlást kell biztosítaniuk. morfiummal vagy metadonnal, mint elsődleges gyógyszerrel a NOWS kezelésében. A kórházak megváltoztathatják e két opioid használatát a próbaidőszak alatt. A kutatók a randomizációt kórházonként fogják felosztani.

A vizsgálati protokoll azután kezdődik, hogy a NOWS jeleit opioiddal kontrollálták (stabilizálás), és meg kell kezdeni a gyógyszeres kezelésről való leszoktatást. Minden 24 órás intervallumban vagy azt megelőzően a klinikai csoport tagjai kórházi gyakorlatonként értékelik és pontozzák a csecsemőket a NOWS jeleire vonatkozóan, hogy megállapítsák, hogy a csecsemő elviseli-e a vizsgálati gyógyszer elválasztását. A vizsgálati gyógyszer abbahagyása után a klinikai csoport legalább 48 órán keresztül megfigyeli a csecsemőket a kórházban a hazabocsátás előtt, ami hasonló a klinikai gyakorlathoz. Egy képzett vizsgáló kezeli az újszülött intenzív osztály (NICU) hálózatának neuroviselkedési skáláját (NNNS), hogy felmérje a neuroviselkedési profilokat, miután a csecsemők abbahagyják a vizsgálati gyógyszer szedését, és az elbocsátás előtt.

A hazabocsátás után egy hónappal az elsődleges gondozók kitöltik a rövid tünetegyüttest (BSI), az anyai születés utáni kötődési kérdőívet (MPAQ) és egy gondozói kérdőívet. Ha a csecsemő 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos, a helyszíni kutatócsoport felveszi a kapcsolatot az elsődleges gondozóval (gondozókkal), hogy frissítse a kapcsolatfelvételi adatait és/vagy kitöltse a kérdőíveket. A kérdőívek felmérik a csecsemő jóllétét, a neuro-viselkedés működését és fejlődését, a szülés utáni kötődést és kötődést, valamint a gondozói jólétet. 24 hónapos korukban a csecsemőket meg fogják nézni, és egy, a beavatkozásra elvakult, okleveles fejlődési specialista beadja a Bayley Scales of Infant and Toddler Development, negyedik kiadás (Bayley-4) skáláját, hogy értékelje a csecsemők idegrendszeri fejlődését. A 24 hónapos látogatás során a BSI-t és a rövid csecsemő kisgyermekek szociális érzelmi felmérését (BITSEA) is elvégzik a növekedés mérésével együtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

189

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Egyesült Államok, 70065
        • Ochsner Medical Regional Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
        • Tulane University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
        • Medstar Franklin Square
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center-West Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Central Michigan University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Childeren's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • The University Of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • University of Tennessee Health Science Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi szint

    1. A kórház évente átlagosan legalább 12 opioidoknak kitett csecsemőnek nyújt gyógyszeres kezelést
    2. A kórház pontozási rendszert használ a NOWS jeleinek értékelésére (eredeti vagy módosított Finnegan újszülöttkori absztinencia pontozási rendszer, Eat-Sleep vagy Console)
    3. A kórház a NOWS farmakológiai kezelésének részeként morfinnal vagy metadonnal végzett opioidpótló terápiát biztosít

  • Csecsemőszint

    1. Terhességi kor ≥ 36 hét
    2. Tervezett farmakológiai terápia morfiummal vagy metadonnal, mint a NOWS elsődleges gyógyszeres kezelésével, másodlagos anyai opioidhasználattal
    3. Enterális táplálék és szájon át adott gyógyszerek tolerálása

Kizárási kritériumok:

  • Kórházi szint

    1. A kórházak évente átlagosan a csecsemők > 10%-át bocsátják ki a kórházból opioidpótló terápia alatt

  • Csecsemőszint

    1. Súlyos születési rendellenesség (pl. gastroschisis)
    2. Bármilyen nagyobb műtét (kisebb műtét (például körülmetélés, ujjlekötés, frenulektómia) nem számít kizárási feltételnek)
    3. Hipoxiás-ischaemiás encephalopathia
    4. A NOWS-tól eltérő etiológiájú rohamok
    5. Opioid kezelés más okokból, mint a NOWS
    6. Légzéstámogatás (orrkanül vagy nagyobb) > 72 órán keresztül
    7. Tervezett kibocsátás a kórházból opioidokkal
    8. Más opioidok (pl. buprenorfin) használata elsődleges gyógyszerként a NOWS kezelésére
    9. Megkezdődött a morfium vagy metadon leszoktatása, mint a NOWS elsődleges kezelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyors elválasztás
15%-kal csökken a morfin/metadon stabilizáló dózisa
Drog: Morfin
A morfin dózis -intervalluma 3 vagy 4 óránként lesz kórházi gyakorlatonként. A klinikai csapatokat felkérjük, hogy legalább 24 óránként elválaszthassanak gyógyszert.
Drog: Metadon
A metadon dózis -intervalluma 8 vagy 12 óránként lesz kórházi gyakorlatonként. A klinikai csapatokat felkérjük, hogy legalább 24 óránként elválaszthassanak gyógyszert.
Aktív összehasonlító: Lassú leszoktatás
10%-kal csökken a morfin/metadon stabilizáló dózisa
Drog: Morfin
A morfin dózis -intervalluma 3 vagy 4 óránként lesz kórházi gyakorlatonként. A klinikai csapatokat felkérjük, hogy legalább 24 óránként elválaszthassanak gyógyszert.
Drog: Metadon
A metadon dózis -intervalluma 8 vagy 12 óránként lesz kórházi gyakorlatonként. A klinikai csapatokat felkérjük, hogy legalább 24 óránként elválaszthassanak gyógyszert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioid -kezelés napjai az első elválasztástól a abbahagyásig
Időkeret: Az opioid vizsgálati gyógyszerek kezdetétől az elválasztásig. A csecsemők az első elválasztási adagtól számított 35 nappal kiléptek a vizsgálati beavatkozásból (a vizsgálatban maradtak). Az eredmény 35 napon csonkolt, a vizsgálati kartól függetlenül.
Az opioid -kezelés napjának száma (primer kezelésként), beleértve az eszkalációt, az újbóli kezelést és a foltkezelést, az első elválasztási dózistól az opioid megszüntetéséig. Az opioid vizsgálati gyógyszerek kezdetétől az elválasztásig. A csecsemők kilépnek a vizsgálati beavatkozásból, anélkül, hogy a vizsgálatban maradnak (maradjanak a vizsgálatban), ha 35 nappal (a 35. napot beleértve) nem elválasztották a vizsgálati gyógyszert. Az eredményt 35 naponként csonkítják, függetlenül a vizsgálati kartól. Megjegyezzük, hogy az elsődleges eredményadatok hiányoznak 4 résztvevőnél, ami az elsődleges elemzéshez teljes 185 mintát eredményez.
Az opioid vizsgálati gyógyszerek kezdetétől az elválasztásig. A csecsemők az első elválasztási adagtól számított 35 nappal kiléptek a vizsgálati beavatkozásból (a vizsgálatban maradtak). Az eredmény 35 napon csonkolt, a vizsgálati kartól függetlenül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioid -kezelés napjai az első elválasztástól a megszüntetésig olyan csecsemők körében, akiket nem vettek vissza a magas beiratkozó központokban
Időkeret: Az opioid vizsgálati gyógyszerek kezdetétől az elválasztásig. A csecsemők az első elválasztási adagtól számított 35 nappal kiléptek a vizsgálati beavatkozásból (a vizsgálatban maradtak). Az eredmény 35 napon csonkolt, a vizsgálati kartól függetlenül.
Az opioid -kezelés napjának száma az első elválasztástól a megszüntetésig a csecsemők körében, akiket nem vettek vissza a magas beiratkozó központokban
Az opioid vizsgálati gyógyszerek kezdetétől az elválasztásig. A csecsemők az első elválasztási adagtól számított 35 nappal kiléptek a vizsgálati beavatkozásból (a vizsgálatban maradtak). Az eredmény 35 napon csonkolt, a vizsgálati kartól függetlenül.
Az opioid -kezelés napjai az első elválasztástól a magas beiratkozó központok közötti abbahagyásig
Időkeret: Az opioid vizsgálati gyógyszerek kezdetétől az elválasztásig. A csecsemők az első elválasztási adagtól számított 35 nappal kiléptek a vizsgálati beavatkozásból (a vizsgálatban maradtak). Az eredmény 35 napon csonkolt, a vizsgálati kartól függetlenül.
Az opioid -kezelés napjának száma az első elválasztástól a magas beiratkozási központok között
Az opioid vizsgálati gyógyszerek kezdetétől az elválasztásig. A csecsemők az első elválasztási adagtól számított 35 nappal kiléptek a vizsgálati beavatkozásból (a vizsgálatban maradtak). Az eredmény 35 napon csonkolt, a vizsgálati kartól függetlenül.
Az opioid -kezelés napjai az első elválasztástól a nem vontatott csecsemők közötti abbahagyásig
Időkeret: Az opioid vizsgálati gyógyszerek kezdetétől az elválasztásig. A csecsemők az első elválasztási adagtól számított 35 nappal kiléptek a vizsgálati beavatkozásból (a vizsgálatban maradtak). Az eredmény 35 napon csonkolt, a vizsgálati kartól függetlenül.
Az opioid -kezelés napjának száma az első elválasztástól a nem vontatott csecsemők közötti megszüntetésig
Az opioid vizsgálati gyógyszerek kezdetétől az elválasztásig. A csecsemők az első elválasztási adagtól számított 35 nappal kiléptek a vizsgálati beavatkozásból (a vizsgálatban maradtak). Az eredmény 35 napon csonkolt, a vizsgálati kartól függetlenül.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Primary Outcome by Sex
Időkeret: From the start of opioid study medication until weaning. Infants exited the study intervention without unblinding (remained in the trial) by 35 days from the first weaning dose. Outcome truncated at 35 days regardless of the study arm.
The number of days of opioid treatment (used as primary treatment), including escalation, resumption, and spot treatment, from the first weaning dose to cessation of opioid, by sex
From the start of opioid study medication until weaning. Infants exited the study intervention without unblinding (remained in the trial) by 35 days from the first weaning dose. Outcome truncated at 35 days regardless of the study arm.
Primary Outcome by Race
Időkeret: From the start of opioid study medication until weaning. Infants exited the study intervention without unblinding (remained in the trial) by 35 days from the first weaning dose. Outcome truncated at 35 days regardless of the study arm.
The number of days of opioid treatment (used as primary treatment), including escalation, resumption, and spot treatment, from the first weaning dose to cessation of opioid, by race
From the start of opioid study medication until weaning. Infants exited the study intervention without unblinding (remained in the trial) by 35 days from the first weaning dose. Outcome truncated at 35 days regardless of the study arm.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abbot Laptook, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Kutatásvezető: Adam Czynski, DO, Connecticut Children's Medical Center
  • Kutatásvezető: Abhik Das, PhD, RTI International

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTNOW-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

De-

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel