Försök för att förkorta farmakologisk behandling av nyfödda med neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS)

Detta kommer att vara en pragmatisk, randomiserad, blind studie som jämför en snabb avvänjning (15 % minskning från stabiliseringsdosen) med en långsam avvänjning (10 % minskning från stabiliseringsdosen) för att avgöra om snabb avvänjning kommer att minska antalet behandlingsdagar bland spädbarn som får morfin eller metadon oralt som primär behandling för NOWS. Deltagande sjukhus måste tillhandahålla farmakologisk behandling till minst i genomsnitt 12 spädbarn exponerade för opioidexponerade barn varje år, använda ett poängsystem för att bedöma tecken på NOWS (original eller modifierat Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System, Eat-Sleep eller Console) och tillhandahålla opioidersättning behandling med antingen morfin eller metadon som det primära läkemedlet för behandling av NOWS. Sjukhus kan ändra användningen av dessa två opioider under försöksperioden. Utredarna kommer att stratifiera randomisering efter sjukhus.

Studieprotokollet kommer att påbörjas efter att NOWS-tecken har kontrollerats med en opioid (stabilisering) och avvänjning av farmakologisk behandling ska påbörjas. Vid eller före varje 24-timmarsintervall kommer kliniska teammedlemmar att utvärdera och bedöma spädbarn, per sjukhuspraktik, för tecken på NOW för att avgöra om spädbarnet kommer att tolerera avvänjning av studieläkemedlet. Efter avslutad studieläkemedel kommer det kliniska teamet att observera spädbarn på sjukhuset i minst 48 timmar före utskrivning, vilket liknar klinisk praxis. En utbildad undersökare kommer att administrera Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioral Scale (NNNS) för att bedöma neurobeteendeprofiler efter att spädbarn har slutat studera läkemedel och före utskrivning.

En månad efter utskrivningen kommer primärvårdarna att fylla i Brief Symptom Inventory (BSI), Maternal Postnatal Attachment Questionnaire (MPAQ) och en vårdgivarenkät. Platsforskarteamet kommer att kontakta den eller de primära vårdgivarna för att uppdatera kontaktinformation och/eller fylla i frågeformulär när barnet är 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader gammalt. Enkäterna kommer att bedöma spädbarns välbefinnande, neurobeteendefunktion och utveckling, postnatal anknytning och bindning, och vårdgivares välbefinnande. Vid 24 månader kommer spädbarnen att ses under vilka en certifierad utvecklingsspecialist, blind för interventionen, kommer att administrera Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjärde upplagan (Bayley-4) för att bedöma spädbarns neuroutveckling. BSI och Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA) kommer också att administreras under det 24 månader långa besöket tillsammans med mått på tillväxt.