Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att förkorta farmakologisk behandling av nyfödda med neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS)

5 juni 2026 uppdaterad av: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

Pragmatisk, randomiserad, blindad studie för att förkorta farmakologisk behandling av nyfödda med neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en snabb avvänjningsintervention jämfört med en långsam avvänjningsintervention för att minska antalet dagar med opioidbehandling från den första dosen av avvänjning till upphörande av opioid bland spädbarn som får en opioid (definierad som morfin). eller metadon) som primär behandling för neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en pragmatisk, randomiserad, blind studie som jämför en snabb avvänjning (15 % minskning från stabiliseringsdosen) med en långsam avvänjning (10 % minskning från stabiliseringsdosen) för att avgöra om snabb avvänjning kommer att minska antalet behandlingsdagar bland spädbarn som får morfin eller metadon oralt som primär behandling för NOWS. Deltagande sjukhus måste tillhandahålla farmakologisk behandling till minst i genomsnitt 12 spädbarn exponerade för opioidexponerade barn varje år, använda ett poängsystem för att bedöma tecken på NOWS (original eller modifierat Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System, Eat-Sleep eller Console) och tillhandahålla opioidersättning behandling med antingen morfin eller metadon som det primära läkemedlet för behandling av NOWS. Sjukhus kan ändra användningen av dessa två opioider under försöksperioden. Utredarna kommer att stratifiera randomisering efter sjukhus.

Studieprotokollet kommer att påbörjas efter att NOWS-tecken har kontrollerats med en opioid (stabilisering) och avvänjning av farmakologisk behandling ska påbörjas. Vid eller före varje 24-timmarsintervall kommer kliniska teammedlemmar att utvärdera och bedöma spädbarn, per sjukhuspraktik, för tecken på NOW för att avgöra om spädbarnet kommer att tolerera avvänjning av studieläkemedlet. Efter avslutad studieläkemedel kommer det kliniska teamet att observera spädbarn på sjukhuset i minst 48 timmar före utskrivning, vilket liknar klinisk praxis. En utbildad undersökare kommer att administrera Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioral Scale (NNNS) för att bedöma neurobeteendeprofiler efter att spädbarn har slutat studera läkemedel och före utskrivning.

En månad efter utskrivningen kommer primärvårdarna att fylla i Brief Symptom Inventory (BSI), Maternal Postnatal Attachment Questionnaire (MPAQ) och en vårdgivarenkät. Platsforskarteamet kommer att kontakta den eller de primära vårdgivarna för att uppdatera kontaktinformation och/eller fylla i frågeformulär när barnet är 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader gammalt. Enkäterna kommer att bedöma spädbarns välbefinnande, neurobeteendefunktion och utveckling, postnatal anknytning och bindning, och vårdgivares välbefinnande. Vid 24 månader kommer spädbarnen att ses under vilka en certifierad utvecklingsspecialist, blind för interventionen, kommer att administrera Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjärde upplagan (Bayley-4) för att bedöma spädbarns neuroutveckling. BSI och Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA) kommer också att administreras under det 24 månader långa besöket tillsammans med mått på tillväxt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Förenta staterna, 70065
        • Ochsner Medical Regional Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • Tulane University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
        • Medstar Franklin Square
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center-West Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Central Michigan University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Childeren's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • The University Of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • University of Tennessee Health Science Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukhusnivå

    1. Sjukhuset tillhandahåller farmakologisk behandling till minst i genomsnitt 12 spädbarn som exponeras för opioider varje år
    2. Sjukhuset använder ett poängsystem för att bedöma tecken på NOWS (original eller modifierad Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System, Eat-Sleep eller Console)
    3. Sjukhuset tillhandahåller opioidersättningsterapi med antingen morfin eller metadon som en del av farmakologisk behandling av NOWS

  • Spädbarnsnivå

    1. Graviditetsålder ≥ 36 veckor
    2. Får planerad farmakologisk behandling med morfin eller metadon som primär läkemedelsbehandling för NOWS sekundärt till moderns opioidanvändning
    3. Tolererar enteral matning och mediciner genom munnen

Exklusions kriterier:

  • Sjukhusnivå

    1. Sjukhus skriver ut > 10 % av spädbarnen från sjukhuset på opioidersättningsterapi i genomsnitt per år

  • Spädbarnsnivå

    1. Större missbildningar (t.ex. gastroschisis)
    2. Alla större operationer (mindre operationer [t.ex. omskärelse, sifferligation, frenulektomi] är inte ett uteslutningskriterium)
    3. Hypoxisk-ischemisk encefalopati
    4. Anfall från andra etiologier än NOW
    5. Behandling med opioider av andra skäl än NOW
    6. Andningsstöd (näskanyl eller mer) i > 72 timmar
    7. Planerad utskrivning från sjukhuset på opioider
    8. Användning av andra opioider (t.ex. buprenorfin) som primära läkemedel för behandling av NOWS
    9. Avvänjning av morfin eller metadon som primär behandling av NOWS har påbörjats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Snabb avvänjning
15 % minskar från stabiliseringsdosen av morfin/metadon
Läkemedel: Morfin
Dosintervallet för morfin kommer att vara antingen var tredje eller fyra timme, per sjukhuspraxis. Kliniska team uppmanas att avvänja studera läkemedel minst var 24: e timme.
Läkemedel: Metadon
Dosintervallet för metadon kommer att vara var 8 eller 12 timme, per sjukhuspraxis. Kliniska team uppmanas att avvänja studera läkemedel minst var 24: e timme.
Aktiv komparator: Långsam avvänjning
10 % sänkning från stabiliseringsdosen av morfin/metadon
Läkemedel: Morfin
Dosintervallet för morfin kommer att vara antingen var tredje eller fyra timme, per sjukhuspraxis. Kliniska team uppmanas att avvänja studera läkemedel minst var 24: e timme.
Läkemedel: Metadon
Dosintervallet för metadon kommer att vara var 8 eller 12 timme, per sjukhuspraxis. Kliniska team uppmanas att avvänja studera läkemedel minst var 24: e timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar av opioidbehandling från första avvänjning till upphörande
Tidsram: Från början av opioidstudiemedicinering till avvänjning. Spädbarn lämnade studieinterventionen utan att avblindas (förblev i försöket) med 35 dagar från den första avvänjningsdosen. Resultatet trunkerade vid 35 dagar oavsett studiearmen.
Antalet dagar med opioidbehandling (som används som primärbehandling), inklusive upptrappning, återupptagande och fläckbehandling, från den första avvänjningsdosen till upphörande av opioid. Från början av opioidstudiemedicinering till avvänjning. Spädbarn kommer att lämna studieinterventionen utan att oblindar (kvar i rättegången) om de inte har avvänjat studiemedlet med 35 dagar (inklusive den 35: e dagen) utgör den första avvänjningsdosen. Resultatet kommer att trunkeras vid 35 dagar oavsett studiearmen. Vi noterar att primära resultatdata saknas för 4 deltagare vilket resulterar i ett totalt urval av 185 för den primära analysen.
Från början av opioidstudiemedicinering till avvänjning. Spädbarn lämnade studieinterventionen utan att avblindas (förblev i försöket) med 35 dagar från den första avvänjningsdosen. Resultatet trunkerade vid 35 dagar oavsett studiearmen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar med opioidbehandling från första avvänjning till upphörande bland spädbarn som inte drogs tillbaka i höga inskrivningscentra
Tidsram: Från början av opioidstudiemedicinering till avvänjning. Spädbarn lämnade studieinterventionen utan att avblindas (förblev i försöket) med 35 dagar från den första avvänjningsdosen. Resultatet trunkerade vid 35 dagar oavsett studiearmen.
Antalet dagar med opioidbehandling från första avvänjning till upphörande bland spädbarn som inte drogs tillbaka i höga inskrivningscentra
Från början av opioidstudiemedicinering till avvänjning. Spädbarn lämnade studieinterventionen utan att avblindas (förblev i försöket) med 35 dagar från den första avvänjningsdosen. Resultatet trunkerade vid 35 dagar oavsett studiearmen.
Dagar av opioidbehandling från första avvänjning till upphörande bland höga inskrivningscentra
Tidsram: Från början av opioidstudiemedicinering till avvänjning. Spädbarn lämnade studieinterventionen utan att avblindas (förblev i försöket) med 35 dagar från den första avvänjningsdosen. Resultatet trunkerade vid 35 dagar oavsett studiearmen.
Antalet dagar med opioidbehandling från första avvänjning till upphörande bland höga inskrivningscentra
Från början av opioidstudiemedicinering till avvänjning. Spädbarn lämnade studieinterventionen utan att avblindas (förblev i försöket) med 35 dagar från den första avvänjningsdosen. Resultatet trunkerade vid 35 dagar oavsett studiearmen.
Dagar med opioidbehandling från första avvänjning till upphörande bland spädbarn som inte drogs tillbaka
Tidsram: Från början av opioidstudiemedicinering till avvänjning. Spädbarn lämnade studieinterventionen utan att avblindas (förblev i försöket) med 35 dagar från den första avvänjningsdosen. Resultatet trunkerade vid 35 dagar oavsett studiearmen.
Antalet dagar med opioidbehandling från första avvänjning till upphörande bland spädbarn som inte drogs tillbaka
Från början av opioidstudiemedicinering till avvänjning. Spädbarn lämnade studieinterventionen utan att avblindas (förblev i försöket) med 35 dagar från den första avvänjningsdosen. Resultatet trunkerade vid 35 dagar oavsett studiearmen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary Outcome by Sex
Tidsram: From the start of opioid study medication until weaning. Infants exited the study intervention without unblinding (remained in the trial) by 35 days from the first weaning dose. Outcome truncated at 35 days regardless of the study arm.
The number of days of opioid treatment (used as primary treatment), including escalation, resumption, and spot treatment, from the first weaning dose to cessation of opioid, by sex
From the start of opioid study medication until weaning. Infants exited the study intervention without unblinding (remained in the trial) by 35 days from the first weaning dose. Outcome truncated at 35 days regardless of the study arm.
Primary Outcome by Race
Tidsram: From the start of opioid study medication until weaning. Infants exited the study intervention without unblinding (remained in the trial) by 35 days from the first weaning dose. Outcome truncated at 35 days regardless of the study arm.
The number of days of opioid treatment (used as primary treatment), including escalation, resumption, and spot treatment, from the first weaning dose to cessation of opioid, by race
From the start of opioid study medication until weaning. Infants exited the study intervention without unblinding (remained in the trial) by 35 days from the first weaning dose. Outcome truncated at 35 days regardless of the study arm.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Abbot Laptook, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Huvudutredare: Adam Czynski, DO, Connecticut Children's Medical Center
  • Huvudutredare: Abhik Das, PhD, RTI International

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2019

Första postat (Faktisk)

2 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTNOW-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Av-

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera