Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de farmacologische behandeling van pasgeborenen met neonatale opioïdontwenningssyndroom (NOWS) te verkorten

5 juni 2026 bijgewerkt door: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

Pragmatisch, gerandomiseerd, geblindeerd onderzoek om de farmacologische behandeling van pasgeborenen met neonatale opioïdontwenningssyndroom (NOWS) te verkorten

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van een snelle ontwenningsinterventie in vergelijking met een langzame ontwenningsinterventie bij het verminderen van het aantal dagen behandeling met opioïden vanaf de eerste dosis ontwenning tot het stoppen met opioïden bij zuigelingen die een opioïde krijgen (gedefinieerd als morfine). of methadon) als primaire behandeling voor neonataal opioïdontwenningssyndroom (NOWS).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een pragmatische, gerandomiseerde, geblindeerde studie waarin een interventie waarbij snel gespeend wordt (15% verlaging van de stabilisatiedosis) wordt vergeleken met een interventie waarbij langzaam wordt gespeend (10% verlaging van de stabilisatiedosis) om te bepalen of snel spenen het aantal behandeldagen bij zuigelingen die oraal morfine of methadon kregen als primaire behandeling voor NOWS. Deelnemende ziekenhuizen moeten elk jaar ten minste gemiddeld 12 opioïden blootgestelde baby's farmacologische behandeling geven, een scoresysteem gebruiken om te beoordelen op tekenen van NOWS (origineel of aangepast Finnegan Neonatal Abstinence Scoring-systeem, Eat-Sleep of Console), en opioïdvervanging bieden therapie met morfine of methadon als het primaire medicijn voor de behandeling van NOWS. Ziekenhuizen kunnen tijdens de proefperiode het gebruik van deze twee opioïden wijzigen. De onderzoekers zullen de randomisatie per ziekenhuis stratificeren.

Het onderzoeksprotocol begint nadat de NOWS-symptomen onder controle zijn gebracht met een opioïde (stabilisatie) en het afbouwen van de farmacologische behandeling moet worden gestart. Op of voor elk interval van 24 uur zullen leden van het klinische team baby's evalueren en scoren, per ziekenhuispraktijk, op tekenen van NOWS om te bepalen of de baby het spenen van het onderzoeksgeneesmiddel tolereert. Nadat de studiemedicatie is stopgezet, zal het klinische team de baby's gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan het ontslag in het ziekenhuis observeren, wat vergelijkbaar is met de klinische praktijk. Een getrainde examinator zal de Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioral Scale (NNNS) toedienen om neurogedragsprofielen te beoordelen nadat baby's stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel en voorafgaand aan ontslag.

Een maand na ontslag vullen de primaire zorgverleners de Brief Symptom Inventory (BSI), de Maternal Postnatal Attachment Questionnaire (MPAQ) en een vragenlijst voor de zorgverlener in. Het onderzoeksteam ter plaatse zal contact opnemen met de primaire verzorger(s) om contactgegevens bij te werken en/of vragenlijsten in te vullen wanneer de baby 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden oud is. De vragenlijsten zullen het welzijn van baby's, neurologisch gedragsmatig functioneren en ontwikkeling, postnatale gehechtheid en hechting, en het welzijn van de verzorger beoordelen. Na 24 maanden zullen de baby's worden gezien, waarbij gecertificeerde ontwikkelingsspecialisten, blind voor de interventie, de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) zullen toedienen om de neurologische ontwikkeling van baby's te beoordelen. De BSI en de Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA) zullen ook worden afgenomen tijdens het bezoek van 24 maanden, samen met groeimetingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70065
        • Ochsner Medical Regional Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Tulane University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • Medstar Franklin Square
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center-West Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Central Michigan University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Childeren's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • The University Of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • University of Tennessee Health Science Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuis niveau

    1. Het ziekenhuis biedt elk jaar farmacologische behandeling aan ten minste gemiddeld 12 aan opioïden blootgestelde baby's
    2. Ziekenhuis gebruikt een scoresysteem om te beoordelen op tekenen van NOWS (origineel of aangepast Finnegan Neonatal Abstinence Scoring-systeem, Eat-Sleep of Console)
    3. Het ziekenhuis biedt opioïde-vervangingstherapie met morfine of methadon als onderdeel van de farmacologische behandeling van NOWS

  • Baby niveau

    1. Zwangerschapsduur ≥ 36 weken
    2. Geplande farmacologische therapie krijgen met morfine of methadon als primaire medicamenteuze behandeling voor NOWS secundair aan het gebruik van opioïden door de moeder
    3. Verdraagt ​​enterale voedingen en medicijnen via de mond

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuis niveau

    1. Ziekenhuizen ontslaan gemiddeld > 10% van de baby's uit het ziekenhuis met opioïdensubstitutietherapie per jaar

  • Baby niveau

    1. Ernstige aangeboren afwijking (bijv. gastroschisis)
    2. Elke grote operatie (kleine operatie [bijv. besnijdenis, ligatie van vingers, frenulectomie] is geen uitsluitingscriterium)
    3. Hypoxisch-ischemische encefalopathie
    4. Aanvallen van andere etiologieën dan NOWS
    5. Behandeling met opioïden om andere redenen dan NOWS
    6. Ademhalingsondersteuning (neuscanule of hoger) gedurende > 72 uur
    7. Gepland ontslag uit het ziekenhuis op opioïden
    8. Gebruik van andere opioïden (bijv. buprenorfine) als primaire geneesmiddelen voor de behandeling van NOWS
    9. Het afbouwen van morfine of methadon als primaire behandeling van NOWS is begonnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Snel spenen
15% afbouw van de stabilisatiedosis morfine/methadon
Geneesmiddel: Morfine
Het dosisinterval voor morfine is elke 3 of 4 uur per ziekenhuispraktijk. Klinische teams worden gevraagd om minstens om de 24 uur te studeren.
Geneesmiddel: Methadon
Het dosisinterval voor methadon zal elke 8 of 12 uur zijn per ziekenhuispraktijk. Klinische teams worden gevraagd om minstens om de 24 uur te studeren.
Actieve vergelijker: Langzaam spenen
10% afbouw van de stabilisatiedosis morfine/methadon
Geneesmiddel: Morfine
Het dosisinterval voor morfine is elke 3 of 4 uur per ziekenhuispraktijk. Klinische teams worden gevraagd om minstens om de 24 uur te studeren.
Geneesmiddel: Methadon
Het dosisinterval voor methadon zal elke 8 of 12 uur zijn per ziekenhuispraktijk. Klinische teams worden gevraagd om minstens om de 24 uur te studeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen van opioïdenbehandeling van eerste spenen tot stopzetting
Tijdsspanne: Vanaf het begin van opioïde studiemedicatie tot het spenen. Baby's verlieten de onderzoeksinterventie zonder niet te blinden (in de proef gebleven) na 35 dagen na de eerste speendosis. Uitkomst afgekapt op 35 dagen, ongeacht de studiearm.
Het aantal dagen van opioïdenbehandeling (gebruikt als primaire behandeling), inclusief escalatie, hervatting en spotbehandeling, van de eerste speendosis tot stopzetting van opioïde. Vanaf het begin van opioïde studiemedicatie tot het spenen. Baby's zullen de onderzoeksinterventie verlaten zonder niet te blinden (in de proef blijven) als ze geen studiedrug hebben gespeend met 35 dagen (inclusief de 35e dag) vormen de eerste speendosis. De uitkomst zal worden afgekapt na 35 dagen, ongeacht de studiearm. We merken op dat primaire uitkomstgegevens ontbreken voor 4 deelnemers die resulteren in een totale steekproef van 185 voor de primaire analyse.
Vanaf het begin van opioïde studiemedicatie tot het spenen. Baby's verlieten de onderzoeksinterventie zonder niet te blinden (in de proef gebleven) na 35 dagen na de eerste speendosis. Uitkomst afgekapt op 35 dagen, ongeacht de studiearm.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen van opioïdenbehandeling van eerste speen tot stopzetting bij zuigelingen die niet werden teruggetrokken in hoge inschrijvende centra
Tijdsspanne: Vanaf het begin van opioïde studiemedicatie tot het spenen. Baby's verlieten de onderzoeksinterventie zonder niet te blinden (in de proef gebleven) na 35 dagen na de eerste speendosis. Uitkomst afgekapt op 35 dagen, ongeacht de studiearm.
Het aantal dagen van opioïde behandeling van eerste speen tot stopzetting bij zuigelingen die niet werden teruggetrokken in hoge inschrijvende centra
Vanaf het begin van opioïde studiemedicatie tot het spenen. Baby's verlieten de onderzoeksinterventie zonder niet te blinden (in de proef gebleven) na 35 dagen na de eerste speendosis. Uitkomst afgekapt op 35 dagen, ongeacht de studiearm.
Dagen van opioïdenbehandeling van eerste speen tot stopzetting bij hoge inschrijvende centra
Tijdsspanne: Vanaf het begin van opioïde studiemedicatie tot het spenen. Baby's verlieten de onderzoeksinterventie zonder niet te blinden (in de proef gebleven) na 35 dagen na de eerste speendosis. Uitkomst afgekapt op 35 dagen, ongeacht de studiearm.
Het aantal dagen van opioïdenbehandeling van eerste speen tot stopzetting bij hoge inschrijvende centra
Vanaf het begin van opioïde studiemedicatie tot het spenen. Baby's verlieten de onderzoeksinterventie zonder niet te blinden (in de proef gebleven) na 35 dagen na de eerste speendosis. Uitkomst afgekapt op 35 dagen, ongeacht de studiearm.
Dagen van opioïde behandeling van eerste speen tot stopzetting bij zuigelingen die niet werden teruggetrokken
Tijdsspanne: Vanaf het begin van opioïde studiemedicatie tot het spenen. Baby's verlieten de onderzoeksinterventie zonder niet te blinden (in de proef gebleven) na 35 dagen na de eerste speendosis. Uitkomst afgekapt op 35 dagen, ongeacht de studiearm.
Het aantal dagen van opioïdenbehandeling van eerste speen tot stopzetting bij zuigelingen die niet werden teruggetrokken
Vanaf het begin van opioïde studiemedicatie tot het spenen. Baby's verlieten de onderzoeksinterventie zonder niet te blinden (in de proef gebleven) na 35 dagen na de eerste speendosis. Uitkomst afgekapt op 35 dagen, ongeacht de studiearm.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primary Outcome by Sex
Tijdsspanne: From the start of opioid study medication until weaning. Infants exited the study intervention without unblinding (remained in the trial) by 35 days from the first weaning dose. Outcome truncated at 35 days regardless of the study arm.
The number of days of opioid treatment (used as primary treatment), including escalation, resumption, and spot treatment, from the first weaning dose to cessation of opioid, by sex
From the start of opioid study medication until weaning. Infants exited the study intervention without unblinding (remained in the trial) by 35 days from the first weaning dose. Outcome truncated at 35 days regardless of the study arm.
Primary Outcome by Race
Tijdsspanne: From the start of opioid study medication until weaning. Infants exited the study intervention without unblinding (remained in the trial) by 35 days from the first weaning dose. Outcome truncated at 35 days regardless of the study arm.
The number of days of opioid treatment (used as primary treatment), including escalation, resumption, and spot treatment, from the first weaning dose to cessation of opioid, by race
From the start of opioid study medication until weaning. Infants exited the study intervention without unblinding (remained in the trial) by 35 days from the first weaning dose. Outcome truncated at 35 days regardless of the study arm.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abbot Laptook, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Hoofdonderzoeker: Adam Czynski, DO, Connecticut Children's Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Abhik Das, PhD, RTI International

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTNOW-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren