신생아 오피오이드 금단 증후군(NOWS)이 있는 신생아의 약물 치료를 단축하기 위한 시도
2025년 2월 25일 업데이트: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program
신생아 오피오이드 금단 증후군(NOWS)이 있는 신생아의 약리학적 치료를 단축하기 위한 실용적이고 무작위화된 맹검 시험
이 연구의 목적은 아편유사제(모르핀으로 정의됨)를 투여받는 영아들 사이에서 젖떼기 첫 용량부터 아편유사제 중단까지의 아편유사제 치료 일수를 줄이는 데 있어 느린 이유식 개입과 비교하여 빠른 이유식 개입의 효능을 평가하는 것입니다. 또는 메타돈)을 신생아 오피오이드 금단 증후군(NOWS)의 1차 치료제로 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 급속 이유식 중재(안정화 용량에서 15% 감소)와 완만한 중재(안정화 용량에서 10% 감소)를 비교하여 급속한 이유식이 환자의 수를 줄이는지 여부를 결정하는 실용적인 무작위 맹검 시험이 될 것입니다. NOWS에 대한 1차 치료로 모르핀 또는 메타돈을 구두로 받는 영아의 치료 일수. 참여 병원은 매년 평균 12명의 아편유사제에 노출된 영아에게 약리학적 치료를 제공하고, 점수 시스템을 사용하여 NOWS(원래 또는 수정된 Finnegan 신생아 금욕 점수 시스템, Eat-Sleep 또는 Console)의 징후를 평가하고, 아편유사제 대체품을 제공해야 합니다. NOWS 치료를 위한 기본 약물로 모르핀 또는 메타돈을 사용하는 요법. 병원은 시험 기간 동안 이 두 가지 오피오이드의 사용을 변경할 수 있습니다. 조사관은 병원별로 무작위 배정을 계층화합니다.
연구 프로토콜은 NOWS 징후가 오피오이드(안정화)로 조절되고 약리학적 치료의 중단이 시작된 후에 시작될 것입니다. 각 24시간 간격 또는 그 이전에 임상 팀 구성원은 영아가 연구 약물의 이유를 견딜 수 있는지 결정하기 위해 병원 실습에 따라 NOWS 징후에 대해 영아를 평가하고 점수를 매깁니다. 연구 약물 중단 후 임상 팀은 퇴원 전 최소 48시간 동안 병원에서 영아를 관찰하며 이는 임상 실습과 유사합니다. 숙련된 검사관은 신생아 집중 치료실(NICU) 네트워크 신경 행동 척도(NNNS)를 관리하여 영아가 연구 약물을 중단한 후 퇴원하기 전에 신경 행동 프로필을 평가합니다.
퇴원 후 1개월에 주 간병인은 BSI(간단한 증상 목록), 산모 산후 애착 설문지(MPAQ) 및 간병인 설문지를 작성합니다. 영아가 생후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월이 되면 현장 조사팀이 주 양육자에게 연락하여 연락처 정보를 업데이트하고/하거나 설문지를 작성할 것입니다. 설문지는 유아 건강, 신경 행동 기능 및 발달, 출생 후 애착 및 유대감, 간병인의 웰빙을 평가합니다. 24개월이 되면 개입에 눈이 먼 인증된 발달 전문가가 영아 신경 발달을 평가하기 위해 베일리 영유아 발달 4판(Bayley-4)을 관리하는 동안 영아를 보게 됩니다. 24개월 방문 기간 동안 성장 측정과 함께 BSI 및 단기 영유아 사회적 감정 평가(BITSEA)도 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- University of Arkansas Medical Sciences
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, 미국, 70065
- Ochsner Medical Regional Hospital
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70001
- Tulane University Health Science Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- MedStar Franklin Square
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center-West Campus
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Central Michigan University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- RTI International
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Childeren's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Health
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- The University of Tennessee Health Science Center
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- University of Tennessee Health Science Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
병원 수준
- 병원은 매년 최소 평균 12명의 오피오이드 노출 영아에게 약물 치료를 제공합니다.
- 병원은 점수 시스템을 사용하여 NOWS의 징후를 평가합니다(원래 또는 수정된 Finnegan 신생아 금욕 점수 시스템, 식사-수면 또는 콘솔).
- 병원은 NOWS의 약리학적 치료의 일부로 모르핀 또는 메타돈을 사용한 오피오이드 대체 요법을 제공합니다.
유아 수준
- 재태 연령 ≥ 36주
- 산모의 오피오이드 사용에 이차적인 NOWS에 대한 1차 약물 치료로 모르핀 또는 메타돈을 사용하여 예정된 약리 요법을 받는 경우
- 입으로 장내 사료 및 약물을 견딜 수 있음
제외 기준:
병원 수준
1. 매년 평균 오피오이드 대체 요법으로 병원에서 퇴원하는 영아의 > 10%
유아 수준
- 주요 선천적 결함(예: 위벽파열)
- 대수술(경미한 수술[예: 포경수술, 손가락 결찰술, 설소대 절제술]은 제외 기준이 아님)
- 저산소 허혈성 뇌병증
- NOWS 이외의 병인에 의한 발작
- NOWS 이외의 이유로 오피오이드 치료
- > 72시간 동안 호흡 지원(비강 캐뉼라 이상)
- 오피오이드에 대한 병원 퇴원 계획
- NOWS 치료를 위한 1차 약물로 다른 오피오이드(예: 부프레노르핀) 사용
- NOWS의 1차 치료제로 모르핀이나 메타돈을 중단하기 시작했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 빠른 이유
모르핀/메타돈의 안정화 용량에서 15% 감소
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모르핀의 용량 간격은 병원 실습 당 3 ~ 4 시간마다입니다.
임상 팀은 적어도 24 시간마다 약물을 짜야합니다.
메타돈의 복용량 간격은 병원 실습 당 8 ~ 12 시간마다입니다.
임상 팀은 적어도 24 시간마다 약물을 짜야합니다.
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활성 비교기: 느린 이유
모르핀/메타돈의 안정화 용량에서 10% 감소
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모르핀의 용량 간격은 병원 실습 당 3 ~ 4 시간마다입니다.
임상 팀은 적어도 24 시간마다 약물을 짜야합니다.
메타돈의 복용량 간격은 병원 실습 당 8 ~ 12 시간마다입니다.
임상 팀은 적어도 24 시간마다 약물을 짜야합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 사기부터 중단까지 오피오이드 치료의 날
기간: 오피오이드 연구 약물이 시작될 때부터 이유까지. 영아는 첫 번째 이유 복용량으로부터 35 일까지 맹렬하지 않고 (시험에 남아 있음) 연구 중재를 종료했습니다. 결과는 연구 팔에 관계없이 35 일에 잘 렸습니다.
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첫 번째 이유 용량에서 오피오이드의 중단에 이르기까지 에스컬레이션, 재개 및 스팟 처리를 포함한 오피오이드 치료의 일 (일차 처리로 사용).
오피오이드 연구 약물이 시작될 때부터 이유까지.
영아는 35 일 (35 일을 포함하여)가 첫 번째 이유 복용량을 형성하지 않은 경우 연구 중재 (시험에 남아 있음)없이 연구 중재를 종료 할 것입니다.
연구 ARM에 관계없이 결과는 35 일에 잘릴 것입니다. 4 명의 참가자에 대해 1 차 결과 데이터가 누락되어 1 차 분석을 위해 총 185의 샘플을 초래합니다.
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오피오이드 연구 약물이 시작될 때부터 이유까지. 영아는 첫 번째 이유 복용량으로부터 35 일까지 맹렬하지 않고 (시험에 남아 있음) 연구 중재를 종료했습니다. 결과는 연구 팔에 관계없이 35 일에 잘 렸습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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높은 등록 센터에서 철회되지 않은 영아들 사이에서 첫 사기에서 중단까지 오피오이드 치료의 날
기간: 오피오이드 연구 약물이 시작될 때부터 이유까지. 영아는 첫 번째 이유 복용량으로부터 35 일까지 맹렬하지 않고 (시험에 남아 있음) 연구 중재를 종료했습니다. 결과는 연구 팔에 관계없이 35 일에 잘 렸습니다.
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높은 등록 센터에서 철회되지 않은 영아들 사이에서 첫 번째 사기에서 중단까지 오피오이드 치료의 일수
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오피오이드 연구 약물이 시작될 때부터 이유까지. 영아는 첫 번째 이유 복용량으로부터 35 일까지 맹렬하지 않고 (시험에 남아 있음) 연구 중재를 종료했습니다. 결과는 연구 팔에 관계없이 35 일에 잘 렸습니다.
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높은 등록 센터의 첫 번째 사기에서 중단까지의 오피오이드 치료 일.
기간: 오피오이드 연구 약물이 시작될 때부터 이유까지. 영아는 첫 번째 이유 복용량으로부터 35 일까지 맹렬하지 않고 (시험에 남아 있음) 연구 중재를 종료했습니다. 결과는 연구 팔에 관계없이 35 일에 잘 렸습니다.
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높은 등록 센터의 첫 번째 사기에서 중단까지 오피오이드 치료 일의 수
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오피오이드 연구 약물이 시작될 때부터 이유까지. 영아는 첫 번째 이유 복용량으로부터 35 일까지 맹렬하지 않고 (시험에 남아 있음) 연구 중재를 종료했습니다. 결과는 연구 팔에 관계없이 35 일에 잘 렸습니다.
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철회되지 않은 유아들 사이에서 첫 유리에서 중단까지 오피오이드 치료의 날
기간: 오피오이드 연구 약물이 시작될 때부터 이유까지. 영아는 첫 번째 이유 복용량으로부터 35 일까지 맹렬하지 않고 (시험에 남아 있음) 연구 중재를 종료했습니다. 결과는 연구 팔에 관계없이 35 일에 잘 렸습니다.
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철회되지 않은 유아들 사이에서 첫 번째 젖소에서 중단까지 오피오이드 치료의 일수
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오피오이드 연구 약물이 시작될 때부터 이유까지. 영아는 첫 번째 이유 복용량으로부터 35 일까지 맹렬하지 않고 (시험에 남아 있음) 연구 중재를 종료했습니다. 결과는 연구 팔에 관계없이 35 일에 잘 렸습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abbot Laptook, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- 수석 연구원: Adam Czynski, DO, Connecticut Children's Medical Center
- 수석 연구원: Abhik Das, PhD, RTI International
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTNOW-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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드-
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- 연구_프로토콜
- 수액
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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모르핀에 대한 임상 시험
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Loma Linda University아직 모집하지 않음신장 산통 | 신장 결석, 요로 결석증, 저산소증 | 의료 서비스 중 오피오이드 사용
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Medallion Therapeutics, Inc.완전한
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The Metis Foundation모병
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Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd알려지지 않은
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre완전한