Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å forkorte farmakologisk behandling av nyfødte med neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS)

25. februar 2025 oppdatert av: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

Pragmatisk, randomisert, blindet studie for å forkorte farmakologisk behandling av nyfødte med neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS)

Målet med denne studien er å evaluere effekten av en rask avvenningsintervensjon sammenlignet med en sakteavvenningsintervensjon for å redusere antall dager med opioidbehandling fra første dose av avvenning til seponering av opioid blant spedbarn som får et opioid (definert som morfin) eller metadon) som primærbehandling for neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være et pragmatisk, randomisert, blindet forsøk som sammenligner en hurtig avvenning (15 % reduksjon fra stabiliseringsdosen) med en langsom avvenning (10 % reduksjon fra stabiliseringsdosen) for å avgjøre om rask avvenning vil redusere antall behandlingsdager blant spedbarn som får morfin eller metadon oralt som primærbehandling for NOWS. Deltakende sykehus må gi farmakologisk behandling til minst et gjennomsnitt av 12 opioideksponerte spedbarn hvert år, bruke et skåringssystem for å vurdere tegn på NOWS (originalt eller modifisert Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System, Eat-Sleep eller Console), og gi opioiderstatning terapi med enten morfin eller metadon som primærmedisin for behandling av NOWS. Sykehus kan endre bruk av disse to opioidene i løpet av prøveperioden. Etterforskerne vil stratifisere randomisering etter sykehus.

Studieprotokollen vil starte etter at NOWS-tegnene har blitt kontrollert med et opioid (stabilisering) og avvenning av farmakologisk behandling skal startes. Ved eller før hvert 24-timers intervall vil kliniske teammedlemmer evaluere og skåre spedbarn, per sykehuspraksis, for tegn på NOW for å avgjøre om spedbarnet vil tolerere avvenning av studiemedikamentet. Etter seponering av studiemedikamenter vil det kliniske teamet observere spedbarn på sykehuset i minst 48 timer før utskrivning, noe som ligner på klinisk praksis. En utdannet undersøker vil administrere Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioral Scale (NNNS) for å vurdere nevroatferdsprofiler etter at spedbarn har sluttet å studere medikamentet og før utskrivning.

En måned etter utskrivning vil primære omsorgspersoner fylle ut Brief Symptom Inventory (BSI), Maternal Postnatal Attachment Questionnaire (MPAQ) og et omsorgspersonspørreskjema. Områdets forskningsteam vil kontakte primæromsorgspersonen(e) for å oppdatere kontaktinformasjon og/eller fylle ut spørreskjemaer når spedbarnet er 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder gammelt. Spørreskjemaene vil vurdere spedbarns velvære, nevroatferdsfunksjon og utvikling, postnatal tilknytning og binding, og omsorgspersonens velvære. Ved 24 måneder vil spedbarnet bli sett, hvor en sertifisert utviklingsspesialist, blindet for intervensjonen, vil administrere Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjerde utgave (Bayley-4) for å vurdere spedbarns nevroutvikling. BSI og Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA) vil også bli administrert i løpet av det 24 måneder lange besøket sammen med mål på vekst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University Of Alabama At Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forente stater, 70065
        • Ochsner Medical Regional Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Tulane University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • MedStar Franklin Square
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center-West Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Central Michigan University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Childeren's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • University of Tennessee Health Science Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehusnivå

    1. Sykehuset gir farmakologisk behandling til minst et gjennomsnitt av 12 opioideksponerte spedbarn hvert år
    2. Sykehuset bruker et poengsystem for å vurdere tegn på NOWS (originalt eller modifisert Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System, Eat-Sleep eller Console)
    3. Sykehuset gir opioiderstatningsterapi med enten morfin eller metadon som en del av farmakologisk behandling av NOWS

  • Spedbarnsnivå

    1. Svangerskapsalder ≥ 36 uker
    2. Får planlagt farmakologisk behandling med morfin eller metadon som primær medikamentell behandling for NOWS sekundært til mors opioidbruk
    3. Tåler enteral mat og medisiner gjennom munnen

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusnivå

    1. Sykehus skriver ut > 10 % av spedbarn fra sykehuset på opioidbehandling i gjennomsnitt per år

  • Spedbarnsnivå

    1. Større fødselsdefekt (f.eks. gastroschisis)
    2. Enhver større operasjon (mindre kirurgi [f.eks. omskjæring, sifferligering, frenulektomi] er ikke et eksklusjonskriterium)
    3. Hypoksisk-iskemisk encefalopati
    4. Anfall fra andre etiologier enn NOW
    5. Behandling med opioider av andre grunner enn NOW
    6. Respirasjonsstøtte (nesekanyle eller mer) i > 72 timer
    7. Planlagt utskrivning fra sykehuset på opioider
    8. Bruk av andre opioider (f.eks. buprenorfin) som primærmedisiner for behandling av NOWS
    9. Avvenning av morfin eller metadon som primærbehandling av NOWS har startet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rask avvenning
15 % reduksjon fra stabiliseringsdosen av morfin/metadon
Legemiddel: Morfin
Doseintervallet for morfin vil være enten hver 3. eller 4. time, per sykehuspraksis. Kliniske team blir bedt om å avvenne medikamenter minst hver 24. time.
Legemiddel: Metadon
Doseintervallet for metadon vil være hver 8. eller 12. time, per sykehuspraksis. Kliniske team blir bedt om å avvenne medikamenter minst hver 24. time.
Aktiv komparator: Sakte avvenning
10 % reduksjon fra stabiliseringsdosen av morfin/metadon
Legemiddel: Morfin
Doseintervallet for morfin vil være enten hver 3. eller 4. time, per sykehuspraksis. Kliniske team blir bedt om å avvenne medikamenter minst hver 24. time.
Legemiddel: Metadon
Doseintervallet for metadon vil være hver 8. eller 12. time, per sykehuspraksis. Kliniske team blir bedt om å avvenne medikamenter minst hver 24. time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med opioidbehandling fra første avvenning til opphør
Tidsramme: Fra starten av medisiner for opioidstudier til avvenning. Infants exited the study intervention without unblinding (remained in the trial) by 35 days from the first weaning dose. Outcome truncated at 35 days regardless of the study arm.
Antall dager med opioidbehandling (brukt som primærbehandling), inkludert opptrapping, gjenopptakelse og spotbehandling, fra den første avvenningsdosen til opphør av opioid. Fra starten av medisiner for opioidstudier til avvenning. Spedbarn vil forlate studieintervensjonen uten å blinde (forbli i forsøket) hvis de ikke har avvenne av studiemedisin med 35 dager (inkludert den 35. dagen) fra den første avvenningsdosen. Utfallet vil bli avkortet etter 35 dager uavhengig av studiearmen. Vi bemerker at primære utfallsdata mangler for 4 deltakere som resulterer i total prøve på 185 for den primære analysen.
Fra starten av medisiner for opioidstudier til avvenning. Infants exited the study intervention without unblinding (remained in the trial) by 35 days from the first weaning dose. Outcome truncated at 35 days regardless of the study arm.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med opioidbehandling fra første avvenning til opphør blant spedbarn som ikke ble trukket tilbake i høye påmeldingssentre
Tidsramme: Fra starten av medisiner for opioidstudier til avvenning. Infants exited the study intervention without unblinding (remained in the trial) by 35 days from the first weaning dose. Outcome truncated at 35 days regardless of the study arm.
Antall dager med opioidbehandling fra første avvenning til opphør blant spedbarn som ikke ble trukket tilbake i høye påmeldingssentre
Fra starten av medisiner for opioidstudier til avvenning. Infants exited the study intervention without unblinding (remained in the trial) by 35 days from the first weaning dose. Outcome truncated at 35 days regardless of the study arm.
Dager med opioidbehandling fra første avvenning til opphør blant høye påmeldingssentre
Tidsramme: Fra starten av medisiner for opioidstudier til avvenning. Spedbarn forlot studieintervensjonen uten å blinde (forble i forsøket) med 35 dager fra den første avvenningsdosen. Resultatet avkortet ved 35 dager uavhengig av studiearmen.
Antall dager med opioidbehandling fra første avvenning til opphør blant høye påmeldingssentre
Fra starten av medisiner for opioidstudier til avvenning. Spedbarn forlot studieintervensjonen uten å blinde (forble i forsøket) med 35 dager fra den første avvenningsdosen. Resultatet avkortet ved 35 dager uavhengig av studiearmen.
Dager med opioidbehandling fra første avvenning til opphør blant spedbarn som ikke ble trukket tilbake
Tidsramme: Fra starten av medisiner for opioidstudier til avvenning. Spedbarn forlot studieintervensjonen uten å blinde (forble i forsøket) med 35 dager fra den første avvenningsdosen. Resultatet avkortet ved 35 dager uavhengig av studiearmen.
Antall dager med opioidbehandling fra første avvenning til opphør blant spedbarn som ikke ble trukket tilbake
Fra starten av medisiner for opioidstudier til avvenning. Spedbarn forlot studieintervensjonen uten å blinde (forble i forsøket) med 35 dager fra den første avvenningsdosen. Resultatet avkortet ved 35 dager uavhengig av studiearmen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abbot Laptook, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Hovedetterforsker: Adam Czynski, DO, Connecticut Children's Medical Center
  • Hovedetterforsker: Abhik Das, PhD, RTI International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTNOW-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Av-

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatalt opioidabstinenssyndrom

Kliniske studier på Morfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere