高張生理食塩水は、臨床医の視野と処置の容易さを向上させます
2019年12月30日 更新者：Merih Onal、Selcuk University
高張食塩水は、臨床医の視野と手順の容易さを向上させます: 鼻腔内高張食塩水、キシロメタゾリン、リドカイン、および等張食塩水の有効性を比較する二重盲検、無作為化、対照試験
経鼻軟性咽頭鏡検査 (NPL) は、耳鼻咽喉科医の診療において最も一般的かつ基本的な評価手順の 1 つであり、外来患者と病棟の両方で実施されます。
今日まで、痛みを和らげるために局所麻酔薬および/またはうっ血除去物質のみが鼻孔に適用されています。
しかし、今日まで、鼻腔内視鏡検査の前に鼻腔内高張食塩水を使用した研究は行われていません。
調査の概要
詳細な説明
NPL は 100 年以上にわたって使用されてきた技術であり、明るさ、拡大率、および静止画と動画の撮影能力を向上させます (3)。
NPL は、単純で、安全で、費用対効果が高く、一般的に忍容性の高い手順です。
しかし、一部の患者は、不快、耐えられない、または痛みを感じるため、手順を繰り返すことを拒否する場合があります。今日まで、局所麻酔薬および/またはうっ血除去物質のみが鼻孔に適用され、痛みを和らげ、フィールドを増やしますこの無作為対照試験は、鼻用高張海水（3.5％）と鼻用リドカイン10％、局所鼻うっ血除去薬キシロメタゾリン0.1％の適用を比較するために実施されました。 (OtrivineTM) および鼻等張血清をプラセボ群として生理的に、それらが検査の妥当性をどのように効果的に改善するか、および内視鏡による鼻検査に伴う痛みと不快感を軽減するかどうかについて検討しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2015年～2017年に経鼻内視鏡検査を受けた者
除外基準:
- 以前に経鼻内視鏡検査を受けたことがあります
- 妊娠中
- キシロメタゾリンまたはリドカインに対するアレルギー
- 喘息
- 循環器疾患
- 鼻炎
- 重度の中隔偏差
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：高張海水
患者は、鼻腔内視鏡処置の前に鼻腔内高張海水（3.5％塩化ナトリウム）を適用されました。
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高張海水、Vemcaine、Otrivine、およびプラセボは、臨床医の視野を改善し、患者の不快感を軽減するために、鼻腔内視鏡処置の前に鼻腔内に適用されました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：リドカイン
患者は、鼻内視鏡処置の前に、TLA (10% リドカイン; アストラゼネカ、セーデルテリエ、スウェーデン) としてベムカインを鼻腔内に適用されました。
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高張海水、Vemcaine、Otrivine、およびプラセボは、臨床医の視野を改善し、患者の不快感を軽減するために、鼻腔内視鏡処置の前に鼻腔内に適用されました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：キシロメタゾリン
患者は、鼻腔内視鏡処置の前に鼻腔内オトリビン（０．１％キシロメタゾリン塩酸塩、グラクソスミスクライン、ブレントフォード、英国）を適用された。
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高張海水、Vemcaine、Otrivine、およびプラセボは、臨床医の視野を改善し、患者の不快感を軽減するために、鼻腔内視鏡処置の前に鼻腔内に適用されました。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：0.9% 塩化ナトリウム
患者は、鼻内視鏡処置の前に、鼻腔内プラセボ (0.9% 塩化ナトリウム) を適用されました。
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高張海水、Vemcaine、Otrivine、およびプラセボは、臨床医の視野を改善し、患者の不快感を軽減するために、鼻腔内視鏡処置の前に鼻腔内に適用されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視界の良さ、手技のしやすさ
時間枠：2年
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主な結果は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケート調査によると、臨床医の視野を評価することでした。
内視鏡検査の直後に、内視鏡医は、VAS での視野の質、処置の容易さの程度を示すように求められました (1: 内視鏡を通過できない、100: 優れた視野)。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：2年
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副次評価項目は、経鼻内視鏡処置後の患者の痛みを、ビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケート調査に従って評価することでした。
内視鏡検査の直後に、被験者は VAS で痛みの程度を示すように求められました (1: 痛みなし、100: 耐え難い痛み)。
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2年
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術後の不快感
時間枠：2年
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副次的な結果は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケート調査に従って、経鼻内視鏡処置後の患者の不快感を評価することでした。
各ボトルをスプレーした直後に、被験者は視覚的アナログ尺度 (VAS) で不快感の程度を示すように求められました (1: 不快感なし、100: 極度の不快感)。
スプレーごとに、各被験者から 1 つの独立したスコアが得られました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月30日
最初の投稿 (実際)
2020年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月30日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15.01.2015
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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