Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperton koksaltlösning förbättrar synfältet för läkare och enklare förfaranden

30 december 2019 uppdaterad av: Merih Onal, Selcuk University

Hyperton koksaltlösning förbättrar synfältet för läkare och enklare förfaranden: en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie som jämför effekten av intranasal hyperton koksaltlösning, xylometazolin, lidokain och isotonisk koksaltlösning

Transnasal Flexibel Pharyngolaryngoscopy (NPL) är en av de vanligaste och mest grundläggande utvärderingsprocedurerna i otolaryngologpraktiken, utförd i både öppenvård och avdelningsmiljö. I studierna de önskade egenskaperna för ett effektivt topikalt medel att användas hos patienter som genomgår NPL. Hittills har endast lokalbedövning och/eller avsvällande substans applicerats på näsborrarna för att lindra smärta. Hittills har dock inga studier utförts där intranasal hypertonisk koksaltlösning användes före nasal endoskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NPL är en teknik som har använts i mer än 100 år och som ökar ljusstyrkan, förstoringen och möjligheten att ta still- och videobilder (3). NPL är en enkel, säker, kostnadseffektiv och allmänt väl tolererad procedur. En del av patienterna kan dock vägra att tillåta att proceduren upprepas eftersom de tycker att den är obekväm, outhärdlig eller smärtsam. Hittills har endast en lokalbedövning och/eller avsvällande substans applicerats på näsborrarna för att lindra smärta och öka fältet sikte och för att minska undersökningstiden och obehagliga förnimmelser för patienten vid NPL-procedurer. Denna randomiserade kontrollstudie genomfördes för att jämföra appliceringen av nasalt hypertont havsvatten (3,5 %) med nasalt lidokain 10 %, topiskt näsavsvällande medel xylometazolin 0,1 % (OtrivineTM) och nasalt isotoniskt serum fysiologiskt som placebogrupp i förhållande till hur de effektivt förbättrar undersökningens adekvathet och om de minskar smärta och obehag i samband med endoskopisk näsundersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som genomgått diagnostisk nasal endoskopi mellan 2015-2017

Exklusions kriterier:

  • Hade upplevt nasal endoskopi tidigare
  • Gravid
  • Allergisk mot antingen xylometazolin eller lidokain
  • Astma
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Rhinit
  • Allvarlig septumavvikelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertont havsvatten
Patienten applicerades intranasalt hypertoniskt havsvatten (3,5 % natriumklorid) före nasoendoskopiproceduren.
Övrig: Applicering av intranasala lösningar gjordes inklusive en lösning för per patient före nasoendoskopi enligt randomisering
Hypertont havsvatten, Vemcaine, Otrivine och placebo applicerades intranasalt före nasoendoskopiproceduren för att förbättra synfältet för läkaren och minska patientens obehag.
Andra namn:
  • intranasalt hypertoniskt havsvatten (Ancient Secrets, USA)
  • intranasalt lidokain (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Sverige)
  • intranasal xylometazolin (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Storbritannien)
  • intranasal isotonisk koksaltlösning (Deva, Istanbul, TR)
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain
Patienten applicerades intranasalt Vemcaine som TLA (10 % lidokain; AstraZeneca, Södertälje, Sverige) före nasoendoskopiproceduren.
Övrig: Applicering av intranasala lösningar gjordes inklusive en lösning för per patient före nasoendoskopi enligt randomisering
Hypertont havsvatten, Vemcaine, Otrivine och placebo applicerades intranasalt före nasoendoskopiproceduren för att förbättra synfältet för läkaren och minska patientens obehag.
Andra namn:
  • intranasalt hypertoniskt havsvatten (Ancient Secrets, USA)
  • intranasalt lidokain (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Sverige)
  • intranasal xylometazolin (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Storbritannien)
  • intranasal isotonisk koksaltlösning (Deva, Istanbul, TR)
ACTIVE_COMPARATOR: Xylometazolin
Patienten applicerades intranasalt Otrivine (0,1 % xylometazolinhydroklorid, GlaxoSmithKline, Brentford, Storbritannien) före nasoendoskopiproceduren.
Övrig: Applicering av intranasala lösningar gjordes inklusive en lösning för per patient före nasoendoskopi enligt randomisering
Hypertont havsvatten, Vemcaine, Otrivine och placebo applicerades intranasalt före nasoendoskopiproceduren för att förbättra synfältet för läkaren och minska patientens obehag.
Andra namn:
  • intranasalt hypertoniskt havsvatten (Ancient Secrets, USA)
  • intranasalt lidokain (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Sverige)
  • intranasal xylometazolin (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Storbritannien)
  • intranasal isotonisk koksaltlösning (Deva, Istanbul, TR)
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% natriumklorid
Patienten applicerades intranasal placebo (0,9 % natriumklorid) före nasoendoskopiproceduren.
Övrig: Applicering av intranasala lösningar gjordes inklusive en lösning för per patient före nasoendoskopi enligt randomisering
Hypertont havsvatten, Vemcaine, Otrivine och placebo applicerades intranasalt före nasoendoskopiproceduren för att förbättra synfältet för läkaren och minska patientens obehag.
Andra namn:
  • intranasalt hypertoniskt havsvatten (Ancient Secrets, USA)
  • intranasalt lidokain (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Sverige)
  • intranasal xylometazolin (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Storbritannien)
  • intranasal isotonisk koksaltlösning (Deva, Istanbul, TR)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitet på synen, enkel procedur
Tidsram: 2 år
Det primära resultatet var att utvärdera klinikers synfält enligt enkätundersökningen Visual Analog Scale (VAS). Kort efter endoskopin ombads endoskopisten att ange graden av synkvalitet, enkel procedur på ett VAS (1: omöjligt att passera endoskopet, 100: utmärkt synfält)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta efter operation
Tidsram: 2 år
Det sekundära resultatet var att utvärdera patienternas smärta efter naso-endoskopiförfarandet enligt enkätundersökningen Visual Analog Scale (VAS). Kort efter endoskopi ombads försökspersonerna att ange graden av smärta på ett VAS (1: ingen smärta, 100: outhärdlig smärta).
2 år
Post-op obehag
Tidsram: 2 år
Det sekundära resultatet var att utvärdera patienternas obehag efter nasoendoskopiförfarandet enligt enkätundersökningen Visual Analog Scale (VAS). Kort efter sprayning av varje flaska ombads försökspersonerna att ange sin grad av obehag på en visuell analog skala (VAS) (1: inget obehag, 100: yttersta obehag). För varje spray erhölls en oberoende poäng från varje försöksperson.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Selcuk University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2019

Första postat (FAKTISK)

2 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15.01.2015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera