La soluzione salina ipertonica migliora il campo visivo dei medici e la facilità delle procedure
30 dicembre 2019 aggiornato da: Merih Onal, Selcuk University
La soluzione salina ipertonica migliora il campo visivo dei medici e la facilità delle procedure: uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato che confronta l'efficacia della soluzione salina ipertonica intranasale, della xilometazolina, della lidocaina e della soluzione salina isotonica
La faringolaringoscopia flessibile transnasale (NPL) è una delle procedure di valutazione più comuni e fondamentali nella pratica dell'otorinolaringoiatra, eseguita sia in regime ambulatoriale che di reparto. Negli studi sono state individuate le proprietà desiderate per un agente topico efficace da utilizzare nei pazienti sottoposti a NPL.
Ad oggi, solo un anestetico locale e/o una sostanza decongestionante viene applicata alle narici per alleviare il dolore.
Tuttavia, ad oggi, non sono stati eseguiti studi in cui la soluzione salina ipertonica intranasale sia stata utilizzata prima dell'endoscopia nasale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
NPL è una tecnica utilizzata da più di 100 anni e aumenta la luminosità, l'ingrandimento e la capacità di acquisire immagini fisse e video (3).
L'NPL è una procedura semplice, sicura, conveniente e generalmente ben tollerata.
Tuttavia, una parte dei pazienti può rifiutarsi di consentire la ripetizione della procedura in quanto la trova scomoda, intollerabile o dolorosa. Ad oggi, solo un anestetico locale e/o una sostanza decongestionante viene applicata alle narici per alleviare il dolore e aumentare il campo di vista e per ridurre la durata dell'esame e le sensazioni spiacevoli per il paziente sulle procedure NPL. Questo studio di controllo randomizzato è stato intrapreso per confrontare l'applicazione di acqua di mare ipertonica nasale (3,5%) con lidocaina nasale 10%, xilometazolina decongestionante nasale topico 0,1% (OtrivineTM) e siero isotonico nasale fisiologico come gruppo placebo in relazione a come migliorano efficacemente l'adeguatezza dell'esame e se riducono il dolore e il disagio associati all'esame nasale endoscopico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sottoposti a endoscopia nasale diagnostica tra il 2015 e il 2017
Criteri di esclusione:
- Aveva già sperimentato l'endoscopia nasale
- Incinta
- Allergico alla xilometazolina o alla lidocaina
- Asma
- Malattia cardiovascolare
- Rinite
- Grave deviazione settale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Acqua di mare ipertonica
Al paziente è stata applicata acqua di mare ipertonica intranasale (3,5% di cloruro di sodio) prima della procedura di nasoendoscopia.
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Acqua di mare ipertonica, Vemcaine, Otrivine e un placebo sono stati applicati per via intranasale prima della procedura di nasoendoscopia per migliorare il campo visivo del medico e ridurre il disagio del paziente.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Lidocaina
Al paziente è stata applicata la Vemcaina intranasale come TLA (lidocaina al 10%; AstraZeneca, Södertälje, Svezia) prima della procedura di nasoendoscopia.
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Acqua di mare ipertonica, Vemcaine, Otrivine e un placebo sono stati applicati per via intranasale prima della procedura di nasoendoscopia per migliorare il campo visivo del medico e ridurre il disagio del paziente.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Xilometazolina
Al paziente è stata applicata Otrivina intranasale (0,1% xilometazolina cloridrato, GlaxoSmithKline, Brentford, Regno Unito) prima della procedura di nasoendoscopia.
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Acqua di mare ipertonica, Vemcaine, Otrivine e un placebo sono stati applicati per via intranasale prima della procedura di nasoendoscopia per migliorare il campo visivo del medico e ridurre il disagio del paziente.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: 0,9% cloruro di sodio
Al paziente è stato applicato un placebo intranasale (cloruro di sodio allo 0,9%) prima della procedura di nasoendoscopia.
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Acqua di mare ipertonica, Vemcaine, Otrivine e un placebo sono stati applicati per via intranasale prima della procedura di nasoendoscopia per migliorare il campo visivo del medico e ridurre il disagio del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vista, facilità di procedura
Lasso di tempo: 2 anni
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L'esito primario era valutare il campo visivo dei medici in base al sondaggio del questionario Visual Analog Scale (VAS).
Poco dopo l'endoscopia, all'endoscopista è stato chiesto di indicare il grado di qualità della vista, facilità di procedura su un VAS (1: impossibile passare l'endoscopio, 100: campo visivo eccellente)
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 2 anni
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L'esito secondario era valutare il dolore dei pazienti dopo la procedura di naso-endoscopia secondo il sondaggio del questionario Visual Analog Scale (VAS).
Poco dopo l'endoscopia, ai soggetti è stato chiesto di indicare il loro grado di dolore su un VAS (1: nessun dolore, 100: dolore insopportabile).
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2 anni
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Disagio post-operatorio
Lasso di tempo: 2 anni
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L'esito secondario era valutare il disagio dei pazienti dopo la procedura di nasoendoscopia secondo il sondaggio del questionario Visual Analog Scale (VAS).
Poco dopo aver spruzzato ciascuna bottiglia, ai soggetti è stato chiesto di indicare il loro grado di disagio su una scala analogica visiva (VAS) (1: nessun disagio, 100: massimo disagio).
Per ogni spruzzo, è stato ottenuto un punteggio indipendente da ciascun soggetto.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie nasofaringee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti vasocostrittori
- Decongestionanti Nasali
- Lidocaina
- Xilometazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15.01.2015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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