高渗盐水扩大了临床医生的视野并简化了程序
2019年12月30日 更新者：Merih Onal、Selcuk University
高渗盐水扩大了临床医生的视野并简化了程序：一项比较鼻内高渗盐水、赛洛唑啉、利多卡因和等渗盐水疗效的双盲、随机、对照试验
经鼻可弯曲咽喉镜检查 (NPL) 是耳鼻喉科医师实践中最常见和最基本的评估程序之一，在门诊和病房环境中进行。在研究中，有效局部药物的所需特性用于接受 NPL 的患者。
迄今为止，仅将局部麻醉剂和/或减充血剂物质施用于鼻孔以减轻疼痛。
然而，迄今为止，还没有进行过在鼻内窥镜检查之前使用鼻内高渗盐水的研究。
研究概览
详细说明
NPL 是一种已经使用了 100 多年的技术，它可以提高亮度、放大倍率以及拍摄静止图像和视频图像的能力 (3)。
NPL 是一种简单、安全、具有成本效益且通常耐受性良好的手术。
然而，部分患者可能会拒绝重复该手术，因为他们觉得不舒服、无法忍受或疼痛。迄今为止，只有局部麻醉剂和/或减充血剂被应用于鼻孔以减轻疼痛和增加视野观点并减少患者在 NPL 程序中的检查持续时间和不愉快的感觉。进行这项随机对照试验是为了比较鼻腔高渗海水 (3.5%) 与鼻腔利多卡因 10%、局部鼻腔减充血剂赛洛唑啉 0.1% 的应用(OtrivineTM) 和鼻腔等渗血清生理学作为安慰剂组，关于它们如何有效提高检查的充分性，以及它们是否减少与内窥镜鼻腔检查相关的疼痛和不适。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2015-2017 年间接受诊断性鼻内窥镜检查的受试者
排除标准：
- 以前做过鼻内镜
- 孕
- 对赛洛唑啉或利多卡因过敏
- 哮喘
- 心血管疾病
- 鼻炎
- 严重的间隔偏斜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：高渗海水
在鼻内窥镜检查程序之前，患者鼻内使用了高渗海水（3.5% 氯化钠）。
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在鼻内窥镜检查程序之前通过鼻内应用高渗海水、Vemcaine、Otrivine 和安慰剂，以改善临床医生的视野并减少患者的不适。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：利多卡因
在鼻内窥镜检查程序之前，患者鼻内应用了 TLA 形式的 Vemcaine（10% 利多卡因；AstraZeneca，Södertälje，瑞典）。
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在鼻内窥镜检查程序之前通过鼻内应用高渗海水、Vemcaine、Otrivine 和安慰剂，以改善临床医生的视野并减少患者的不适。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：赛洛唑啉
在鼻内窥镜检查程序之前，患者鼻内使用了 Otrivine（0.1% 盐酸赛洛唑啉，GlaxoSmithKline，Brentford，UK）。
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在鼻内窥镜检查程序之前通过鼻内应用高渗海水、Vemcaine、Otrivine 和安慰剂，以改善临床医生的视野并减少患者的不适。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：0.9% 氯化钠
在鼻内窥镜检查程序之前，患者鼻内使用了安慰剂（0.9% 氯化钠）。
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在鼻内窥镜检查程序之前通过鼻内应用高渗海水、Vemcaine、Otrivine 和安慰剂，以改善临床医生的视野并减少患者的不适。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视图质量，程序简便
大体时间：2年
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主要结果是根据视觉模拟量表 (VAS) 问卷调查评估临床医生的视野。
在内窥镜检查后不久，内窥镜医师被要求在 VAS 上指出视野质量、手术的难易程度（1：无法通过内窥镜，100：视野极佳）
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：2年
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次要结果是根据视觉模拟量表 (VAS) 问卷调查评估鼻内窥镜检查后患者的疼痛。
在内窥镜检查后不久，受试者被要求在 VAS 上指出他们的疼痛程度（1：没有疼痛，100：无法忍受的疼痛）。
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2年
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术后不适
大体时间：2年
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次要结果是根据视觉模拟量表 (VAS) 问卷调查评估鼻内窥镜检查后患者的不适。
在喷完每个瓶子后不久，受试者被要求在视觉模拟量表 (VAS) 上指出他们的不适程度（1：没有不适，100：极度不适）。
对于每种喷雾，从每个受试者获得一个独立的分数。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月30日
首次发布 (实际的)
2020年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月30日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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