Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hypertonische Kochsalzlösung verbessert das Sichtfeld des Klinikpersonals und vereinfacht die Verfahren

30. Dezember 2019 aktualisiert von: Merih Onal, Selcuk University

Hypertonische Kochsalzlösung erweitert das Sichtfeld von Klinikern und vereinfacht die Verfahren: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von intranasaler hypertoner Kochsalzlösung, Xylometazolin, Lidocain und isotonischer Kochsalzlösung

Die transnasale flexible Pharyngolaryngoskopie (NPL) ist eines der häufigsten und grundlegendsten Bewertungsverfahren in der Praxis des HNO-Arztes, das sowohl ambulant als auch stationär durchgeführt wird. In den Studien wurden die gewünschten Eigenschaften für ein wirksames topisches Mittel zur Verwendung bei Patienten mit NPL untersucht. Bisher wird zur Schmerzlinderung lediglich ein Lokalanästhetikum und/oder abschwellendes Mittel auf die Nasenlöcher aufgetragen. Bisher wurden jedoch keine Studien durchgeführt, in denen intranasale hypertone Kochsalzlösung vor der nasalen Endoskopie verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NPL ist eine Technik, die seit mehr als 100 Jahren verwendet wird und die Helligkeit, Vergrößerung und die Fähigkeit, Stand- und Videobilder aufzunehmen, verbessert (3). NPL ist ein einfaches, sicheres, kostengünstiges und allgemein gut verträgliches Verfahren. Ein Teil der Patienten weigert sich jedoch möglicherweise, den Eingriff zu wiederholen, da sie ihn als unangenehm, unerträglich oder schmerzhaft empfinden. Bisher wird nur ein Lokalanästhetikum und/oder eine abschwellende Substanz auf die Nasenlöcher aufgetragen, um Schmerzen zu lindern und das Feld zu vergrößern Sicht und um die Dauer der Untersuchung und unangenehme Empfindungen für den Patienten bei NPL-Verfahren zu reduzieren. Diese randomisierte Kontrollstudie wurde durchgeführt, um die Anwendung von nasalem hypertonem Meerwasser (3,5 %) mit nasalem Lidocain 10 %, topischem nasalem Dekongestionsmittel Xylometazolin 0,1 % zu vergleichen. (OtrivineTM) und nasales isotonisches Serum physiologisch als Placebo-Gruppe in Bezug darauf, wie sie die Angemessenheit der Untersuchung effektiv verbessern und ob sie Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit endoskopischen Nasenuntersuchungen reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich zwischen 2015 und 2017 einer diagnostischen nasalen Endoskopie unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Hatte schon einmal Erfahrungen mit einer nasalen Endoskopie gemacht
  • Schwanger
  • Allergisch gegen entweder Xylometazolin oder Lidocain
  • Asthma
  • Herzkreislauferkrankung
  • Schnupfen
  • Schwere Septumdeviation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertonisches Meerwasser
Dem Patienten wurde vor dem nasoendoskopischen Eingriff intranasales hypertonisches Meerwasser (3,5 % Natriumchlorid) verabreicht.
Sonstiges: Intranasale Lösungsapplikationen wurden durchgeführt, einschließlich einer Lösung für jeden Patienten vor dem Nasoendoskopieverfahren gemäß Randomisierung
Hypertonisches Meerwasser, Vemcain, Otrivine und ein Placebo wurden vor dem Nasoendoskopieverfahren intranasal appliziert, um das Sichtfeld des Arztes zu verbessern und die Beschwerden des Patienten zu verringern.
Andere Namen:
  • intranasales hypertonisches Meerwasser (Ancient Secrets, USA)
  • intranasales Lidocain (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Schweden)
  • intranasales Xylometazolin (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, UK)
  • intranasale isotonische Kochsalzlösung (Deva, Istanbul, TR)
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain
Der Patientin wurde Vemcain als TLA (10 % Lidocain; AstraZeneca, Södertälje, Schweden) vor dem nasoendoskopischen Eingriff intranasal verabreicht.
Sonstiges: Intranasale Lösungsapplikationen wurden durchgeführt, einschließlich einer Lösung für jeden Patienten vor dem Nasoendoskopieverfahren gemäß Randomisierung
Hypertonisches Meerwasser, Vemcain, Otrivine und ein Placebo wurden vor dem Nasoendoskopieverfahren intranasal appliziert, um das Sichtfeld des Arztes zu verbessern und die Beschwerden des Patienten zu verringern.
Andere Namen:
  • intranasales hypertonisches Meerwasser (Ancient Secrets, USA)
  • intranasales Lidocain (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Schweden)
  • intranasales Xylometazolin (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, UK)
  • intranasale isotonische Kochsalzlösung (Deva, Istanbul, TR)
ACTIVE_COMPARATOR: Xylometazolin
Dem Patienten wurde vor dem Nasoendoskopieverfahren intranasal Otrivine (0,1 % Xylometazolinhydrochlorid, GlaxoSmithKline, Brentford, UK) verabreicht.
Sonstiges: Intranasale Lösungsapplikationen wurden durchgeführt, einschließlich einer Lösung für jeden Patienten vor dem Nasoendoskopieverfahren gemäß Randomisierung
Hypertonisches Meerwasser, Vemcain, Otrivine und ein Placebo wurden vor dem Nasoendoskopieverfahren intranasal appliziert, um das Sichtfeld des Arztes zu verbessern und die Beschwerden des Patienten zu verringern.
Andere Namen:
  • intranasales hypertonisches Meerwasser (Ancient Secrets, USA)
  • intranasales Lidocain (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Schweden)
  • intranasales Xylometazolin (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, UK)
  • intranasale isotonische Kochsalzlösung (Deva, Istanbul, TR)
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9 % Natriumchlorid
Dem Patienten wurde vor dem nasoendoskopischen Eingriff ein intranasales Placebo (0,9 % Natriumchlorid) verabreicht.
Sonstiges: Intranasale Lösungsapplikationen wurden durchgeführt, einschließlich einer Lösung für jeden Patienten vor dem Nasoendoskopieverfahren gemäß Randomisierung
Hypertonisches Meerwasser, Vemcain, Otrivine und ein Placebo wurden vor dem Nasoendoskopieverfahren intranasal appliziert, um das Sichtfeld des Arztes zu verbessern und die Beschwerden des Patienten zu verringern.
Andere Namen:
  • intranasales hypertonisches Meerwasser (Ancient Secrets, USA)
  • intranasales Lidocain (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Schweden)
  • intranasales Xylometazolin (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, UK)
  • intranasale isotonische Kochsalzlösung (Deva, Istanbul, TR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Ansicht, Einfachheit des Verfahrens
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Ergebnis bestand darin, das Sichtfeld des Arztes gemäß der Fragebogenumfrage zur visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Kurz nach der Endoskopie wurde der Endoskopiker gebeten, den Grad der Sichtqualität und die Einfachheit des Verfahrens auf einem VAS anzugeben (1: Endoskop nicht passierbar, 100: ausgezeichnetes Sichtfeld).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Das sekundäre Ergebnis war die Bewertung der Schmerzen der Patienten nach dem nasoendoskopischen Eingriff gemäß der Fragebogenumfrage auf der visuellen Analogskala (VAS). Kurz nach der Endoskopie wurden die Probanden gebeten, ihren Schmerzgrad auf einer VAS anzugeben (1: keine Schmerzen, 100: unerträgliche Schmerzen).
2 Jahre
Postoperative Beschwerden
Zeitfenster: 2 Jahre
Das sekundäre Ergebnis bestand darin, die Beschwerden der Patienten nach dem Nasoendoskopieverfahren gemäß der Fragebogenumfrage auf der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Kurz nach dem Sprühen jeder Flasche wurden die Probanden gebeten, den Grad ihres Unbehagens auf einer visuellen Analogskala (VAS) anzugeben (1: kein Unbehagen, 100: äußerstes Unbehagen). Für jeden Sprühstoß wurde von jedem Probanden eine unabhängige Punktzahl erhalten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Selcuk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15.01.2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasopharyngeale Erkrankungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren