La solution saline hypertonique améliore le champ de vision des cliniciens et la facilité des procédures
30 décembre 2019 mis à jour par: Merih Onal, Selcuk University
La solution saline hypertonique améliore le champ de vision des cliniciens et la facilité des procédures : un essai contrôlé, randomisé et en double aveugle comparant l'efficacité de la solution saline hypertonique intranasale, de la xylométazoline, de la lidocaïne et de la solution saline isotonique
La pharyngolaryngoscopie flexible transnasale (NPL) est l'une des procédures d'évaluation les plus courantes et les plus fondamentales dans la pratique de l'oto-rhino-laryngologiste, réalisée à la fois en ambulatoire et en salle. Dans les études, les propriétés souhaitées pour un agent topique efficace à utiliser chez les patients subissant une NPL.
A ce jour, seule une substance anesthésique et/ou décongestionnante locale est appliquée sur les narines pour soulager la douleur.
Cependant, à ce jour, aucune étude n'a été réalisée dans laquelle une solution saline hypertonique intranasale a été utilisée avant l'endoscopie nasale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La NPL est une technique utilisée depuis plus de 100 ans et qui augmente la luminosité, le grossissement et la capacité de prendre des images fixes et vidéo (3).
La NPL est une procédure simple, sûre, rentable et généralement bien tolérée.
Cependant, une partie des patients peut refuser que l'intervention soit répétée car elle la trouve inconfortable, intolérable ou douloureuse. A ce jour, seule une substance anesthésique locale et/ou décongestionnante est appliquée au niveau des narines pour soulager la douleur et augmenter le champ de vue et de réduire la durée de l'examen et les sensations désagréables pour le patient sur les procédures NPL. Cet essai contrôlé randomisé a été entrepris pour comparer l'application d'eau de mer nasale hypertonique (3,5 %) avec la lidocaïne nasale 10 %, le décongestionnant nasal topique xylométazoline 0,1 % (OtrivineTM) et le sérum isotonique nasal physiologique en tant que groupe placebo en ce qui concerne la façon dont ils améliorent efficacement l'adéquation de l'examen et s'ils réduisent la douleur et l'inconfort associés à l'examen nasal endoscopique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant subi une endoscopie nasale diagnostique entre 2015 et 2017
Critère d'exclusion:
- Avait déjà subi une endoscopie nasale
- Enceinte
- Allergique à la xylométazoline ou à la lidocaïne
- Asthme
- Maladie cardiovasculaire
- rhinite
- Déviation septale sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Eau de mer hypertonique
Le patient a reçu une application intranasale d'eau de mer hypertonique (chlorure de sodium à 3,5 %) avant la procédure de nasoendoscopie.
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De l'eau de mer hypertonique, de la Vemcaine, de l'Otrivine et un placebo ont été appliqués par voie intranasale avant la procédure de nasoendoscopie pour améliorer le champ de vision du clinicien et réduire l'inconfort du patient.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne
Le patient a reçu de la Vemcaïne intranasale sous forme de TLA (lidocaïne à 10 % ; AstraZeneca, Södertälje, Suède) avant la procédure de nasoendoscopie.
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De l'eau de mer hypertonique, de la Vemcaine, de l'Otrivine et un placebo ont été appliqués par voie intranasale avant la procédure de nasoendoscopie pour améliorer le champ de vision du clinicien et réduire l'inconfort du patient.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Xylométazoline
Le patient a reçu une application intranasale d'Otrivine (chlorhydrate de xylométazoline à 0,1 %, GlaxoSmithKline, Brentford, Royaume-Uni) avant la procédure de nasoendoscopie.
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De l'eau de mer hypertonique, de la Vemcaine, de l'Otrivine et un placebo ont été appliqués par voie intranasale avant la procédure de nasoendoscopie pour améliorer le champ de vision du clinicien et réduire l'inconfort du patient.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: 0,9 % Chlorure de sodium
Le patient a reçu un placebo intranasal (chlorure de sodium à 0,9 %) avant la procédure de nasoendoscopie.
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De l'eau de mer hypertonique, de la Vemcaine, de l'Otrivine et un placebo ont été appliqués par voie intranasale avant la procédure de nasoendoscopie pour améliorer le champ de vision du clinicien et réduire l'inconfort du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vue, facilité de procédure
Délai: 2 années
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Le critère de jugement principal était d'évaluer le champ de vision des cliniciens selon une enquête par questionnaire sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
Peu de temps après l'endoscopie, il a été demandé à l'endoscopiste d'indiquer le degré de qualité de vue, de facilité d'intervention sur une EVA (1 : impossible de passer l'endoscope, 100 : excellent champ de vision)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur post-opératoire
Délai: 2 années
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Le critère de jugement secondaire était d'évaluer la douleur des patients après la procédure de naso-endoscopie selon l'enquête par questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Peu après l'endoscopie, les sujets devaient indiquer leur degré de douleur sur une EVA (1 : pas de douleur, 100 : douleur insupportable).
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2 années
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Gêne post-opératoire
Délai: 2 années
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Le critère de jugement secondaire était d'évaluer l'inconfort des patients après la procédure de nasoendoscopie selon l'enquête par questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Peu de temps après avoir pulvérisé chaque bouteille, les sujets ont été invités à indiquer leur degré d'inconfort sur une échelle visuelle analogique (EVA) (1 : aucun inconfort, 100 : inconfort maximal).
Pour chaque pulvérisation, un score indépendant a été obtenu pour chaque sujet.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
2 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies nasopharyngées
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents du système respiratoire
- Agents vasoconstricteurs
- Décongestionnants nasaux
- Lidocaïne
- Xylométazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- 15.01.2015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .