- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04214938
Hypertonisk saltvann forbedrer klinikernes synsfelt og enkle prosedyrer
30. desember 2019 oppdatert av: Merih Onal, Selcuk University
Hypertonisk saltvann forbedrer klinikernes synsfelt og enkle prosedyrer: En dobbeltblind, randomisert, kontrollert prøvelse som sammenligner effekten av intranasal hypertonisk saltvann, xylometazolin, lidokain og isotonisk saltvann
Transnasal fleksibel faryngolaryngoskopi (NPL) er en av de vanligste og mest grunnleggende evalueringsprosedyrene i otolaryngologens praksis, utført i både poliklinisk og avdeling. I studiene de ønskede egenskapene for et effektivt topisk middel som skal brukes hos pasienter som gjennomgår NPL.
Til dags dato påføres kun lokalbedøvelse og/eller avsvellerende stoff på neseborene for å lindre smerte.
Til dags dato er det imidlertid ikke utført studier hvor intranasal hypertonisk saltvann ble brukt før neseendoskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
NPL er en teknikk som har vært brukt i mer enn 100 år og øker lysstyrken, forstørrelsen og muligheten til å ta still- og videobilder (3).
NPL er en enkel, sikker, kostnadseffektiv og generelt godt tolerert prosedyre.
Imidlertid kan en del av pasientene nekte å tillate at prosedyren gjentas ettersom de synes den er ubehagelig, utålelig eller smertefull. Til dags dato er det bare en lokalbedøvelse og/eller dekongestativ substans som påføres neseborene for å lindre smerte og øke feltet. syn og for å redusere varigheten av undersøkelsen og ubehagelige opplevelser for pasienten på NPL-prosedyrer. Denne randomiserte kontrollstudien ble utført for å sammenligne bruken av nasal hypertonisk sjøvann (3,5 %) med nasal lidokain 10 %, topisk neseavsvellende middel xylometazolin 0,1 % (OtrivineTM) og nasal isotonisk serum fysiologisk som placebogruppe i forhold til hvordan de effektivt forbedrer tilstrekkeligheten av undersøkelsen og om de reduserer smerte og ubehag forbundet med endoskopisk neseundersøkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som gjennomgikk diagnostisk nasal endoskopi mellom 2015-2017
Ekskluderingskriterier:
- Hadde opplevd neseendoskopi før
- Gravid
- Allergisk mot enten xylometazolin eller lidokain
- Astma
- Hjerte-og karsykdommer
- Rhinitt
- Alvorlig septumavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertonisk sjøvann
Pasienten ble påført intranasal hypertonisk sjøvann (3,5 % natriumklorid) før nasoendoskopi.
|
Hypertonisk sjøvann, Vemcaine, Otrivine og placebo ble påført intranasal før nasoendoskopi-prosedyren for å forbedre synsfeltet til klinikeren og redusere pasientens ubehag.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain
Pasienten ble påført intranasal Vemcaine som TLA (10 % lidokain; AstraZeneca, Södertälje, Sverige) før nasoendoskopi-prosedyren.
|
Hypertonisk sjøvann, Vemcaine, Otrivine og placebo ble påført intranasal før nasoendoskopi-prosedyren for å forbedre synsfeltet til klinikeren og redusere pasientens ubehag.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Xylometazolin
Pasienten ble påført intranasal Otrivine (0,1 % xylometazolinhydroklorid, GlaxoSmithKline, Brentford, Storbritannia) før nasoendoskopi.
|
Hypertonisk sjøvann, Vemcaine, Otrivine og placebo ble påført intranasal før nasoendoskopi-prosedyren for å forbedre synsfeltet til klinikeren og redusere pasientens ubehag.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9 % natriumklorid
Pasienten ble påført intranasal placebo (0,9 % natriumklorid) før nasoendoskopi.
|
Hypertonisk sjøvann, Vemcaine, Otrivine og placebo ble påført intranasal før nasoendoskopi-prosedyren for å forbedre synsfeltet til klinikeren og redusere pasientens ubehag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på visning, enkel prosedyre
Tidsramme: 2 år
|
Det primære resultatet var å evaluere klinikeres synsfelt i henhold til Visual Analog Scale (VAS) spørreskjemaundersøkelse.
Kort tid etter endoskopi ble endoskopisten bedt om å angi graden av synskvalitet, enkel prosedyre på en VAS (1: umulig å passere endoskopet, 100: utmerket synsfelt)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter etter operasjon
Tidsramme: 2 år
|
Det sekundære resultatet var å evaluere pasientenes smerte etter naso-endoskopi-prosedyren i henhold til Visual Analog Scale (VAS) spørreskjemaundersøkelse.
Kort tid etter endoskopi ble forsøkspersonene bedt om å angi sin smertegrad på en VAS (1: ingen smerte, 100: uutholdelig smerte).
|
2 år
|
|
Ubehag etter operasjon
Tidsramme: 2 år
|
Det sekundære resultatet var å evaluere pasientenes ubehag etter nasoendoskopi-prosedyren i henhold til Visual Analog Scale (VAS) spørreskjemaundersøkelse.
Kort tid etter spraying av hver flaske ble forsøkspersonene bedt om å angi graden av ubehag på en visuell analog skala (VAS) (1: ingen ubehag, 100: ytterste ubehag).
For hver spray ble det oppnådd en uavhengig poengsum fra hvert individ.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Luftveismidler
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Lidokain
- Xylometazolin
Andre studie-ID-numre
- 15.01.2015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .