Hypertonický fyziologický roztok zlepšuje zorné pole lékařů a usnadňuje postupy
30. prosince 2019 aktualizováno: Merih Onal, Selcuk University
Hypertonický fyziologický roztok rozšiřuje zorné pole lékařů a usnadňuje postupy: dvojitě slepá, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající účinnost intranazálního hypertonického fyziologického roztoku, xylometazolinu, lidokainu a izotonického fyziologického roztoku
Transnazální flexibilní faryngolaryngoskopie (NPL) je jedním z nejběžnějších a nejzákladnějších hodnotících postupů v praxi otolaryngologa, který se provádí v ambulantních i lůžkových zařízeních. Ve studiích byly zjištěny požadované vlastnosti účinného topického prostředku pro použití u pacientů podstupujících NPL.
K dnešnímu dni se do nosních dírek aplikuje pouze lokální anestetikum a/nebo dekongestivní látka pro zmírnění bolesti.
Dosud však nebyly provedeny žádné studie, ve kterých by byl před nosní endoskopií použit intranazální hypertonický fyziologický roztok.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
NPL je technika, která se používá již více než 100 let a zvyšuje jas, zvětšení a schopnost pořizovat fotografie a video (3).
NPL je jednoduchý, bezpečný, nákladově efektivní a obecně dobře tolerovaný postup.
Část pacientů však může odmítnout opakování procedury, protože ji považují za nepohodlnou, nesnesitelnou nebo bolestivou. K dnešnímu dni se do nosních dírek aplikuje pouze lokální anestetikum a/nebo dekongestantní látka, která zmírní bolest a zvětší pole. Tato randomizovaná kontrolní studie byla provedena s cílem porovnat aplikaci nazální hypertonické mořské vody (3,5 %) s nazálním lidokainem 10 %, lokálním nosním dekongestantem xylometazolinem 0,1 % (OtrivineTM) a nazální izotonické sérum fyziologické jako placebo skupina ve vztahu k tomu, jak účinně zlepšují adekvátnost vyšetření a zda snižují bolest a nepohodlí spojené s endoskopickým vyšetřením nosu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podstoupily diagnostickou nosní endoskopii v letech 2015-2017
Kritéria vyloučení:
- Předtím jsem absolvoval nosní endoskopii
- Těhotná
- Alergický na xylometazolin nebo lidokain
- Astma
- Kardiovaskulární onemocnění
- Rýma
- Závažná odchylka septa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertonická mořská voda
Pacientce byla před nasoendoskopií aplikována intranazálně hypertonická mořská voda (3,5% chlorid sodný).
|
Hypertonická mořská voda, Vemcaine, Otrivin a placebo byly aplikovány intranazálně před nasoendoskopickým postupem pro zlepšení zorného pole lékaře a snížení nepohodlí pacienta.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain
Pacientovi byl před nasoendoskopickým výkonem aplikován intranazálně Vemcaine jako TLA (10% lidokain; AstraZeneca, Södertälje, Švédsko).
|
Hypertonická mořská voda, Vemcaine, Otrivin a placebo byly aplikovány intranazálně před nasoendoskopickým postupem pro zlepšení zorného pole lékaře a snížení nepohodlí pacienta.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Xylometazolin
Pacientovi byl před nasoendoskopickým výkonem aplikován intranazálně Otrivin (0,1% xylometazolin hydrochlorid, GlaxoSmithKline, Brentford, UK).
|
Hypertonická mořská voda, Vemcaine, Otrivin a placebo byly aplikovány intranazálně před nasoendoskopickým postupem pro zlepšení zorného pole lékaře a snížení nepohodlí pacienta.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% chlorid sodný
Před nasoendoskopickým výkonem bylo pacientovi aplikováno intranazální placebo (0,9% chlorid sodný).
|
Hypertonická mořská voda, Vemcaine, Otrivin a placebo byly aplikovány intranazálně před nasoendoskopickým postupem pro zlepšení zorného pole lékaře a snížení nepohodlí pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zobrazení, jednoduchost postupu
Časové okno: 2 roky
|
Primárním výstupem bylo vyhodnocení zorného pole lékařů podle dotazníkového šetření Visual Analog Scale (VAS).
Krátce po endoskopii byl endoskopista požádán, aby uvedl stupeň kvality zobrazení, snadnost postupu na VAS (1: nemožné projít endoskopem, 100: vynikající zorné pole)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 2 roky
|
Sekundárním výstupem bylo hodnocení bolesti pacientů po nasoendoskopickém výkonu podle dotazníkového šetření Visual Analog Scale (VAS).
Krátce po endoskopii byly subjekty požádány, aby uvedly svůj stupeň bolesti na VAS (1: žádná bolest, 100: nesnesitelná bolest).
|
2 roky
|
|
Pooperační nepohodlí
Časové okno: 2 roky
|
Sekundárním výstupem bylo zhodnocení diskomfortu pacientů po nasoendoskopickém výkonu podle dotazníkového šetření Visual Analog Scale (VAS).
Krátce po nastříkání každé lahvičky byly subjekty požádány, aby uvedly svůj stupeň nepohodlí na vizuální analogové stupnici (VAS) (1: žádné nepohodlí, 100: maximální nepohodlí).
Pro každý sprej bylo od každého subjektu získáno jedno nezávislé skóre.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci nosohltanu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Agenti dýchacího systému
- Vazokonstrikční činidla
- Nosní dekongestanty
- Lidokain
- Xylometazolin
Další identifikační čísla studie
- 15.01.2015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .