A hipertóniás sóoldat javítja a klinikusok látóterét és megkönnyíti az eljárásokat
2019. december 30. frissítette: Merih Onal, Selcuk University
A hipertóniás sóoldat javítja a klinikusok látóterét és az eljárások egyszerűségét: egy kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az intranazális hipertóniás sóoldat, a xilometazolin, a lidokain és az izotóniás sóoldat hatékonyságának összehasonlítására
A transznazális Flexible Pharyngolaringoscopy (NPL) az egyik leggyakoribb és legalapvetőbb értékelési eljárás a fül-orr-gégész szakorvosi gyakorlatában, amelyet járóbeteg- és osztályon is végeznek. A vizsgálatokban az NPL-en átesett betegeknél alkalmazható hatékony helyi szer kívánt tulajdonságait.
Eddig csak helyi érzéstelenítőt és/vagy dekongesztáns anyagot alkalmaznak az orrlyukakba a fájdalom enyhítésére.
Mindeddig azonban nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyekben intranazális hipertóniás sóoldatot használtak volna az orr endoszkópia előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az NPL több mint 100 éve használt technika, amely növeli a fényerőt, a nagyítást, valamint az álló- és videoképek készítésének képességét (3).
Az NPL egy egyszerű, biztonságos, költséghatékony és általában jól tolerálható eljárás.
A betegek egy része azonban megtagadhatja az eljárás megismétlését, mivel azt kényelmetlennek, elviselhetetlennek vagy fájdalmasnak találják. Eddig csak helyi érzéstelenítőt és/vagy duguláscsökkentő anyagot alkalmaznak az orrlyukakba a fájdalom enyhítésére és a térerő növelésére. Ez a randomizált kontroll vizsgálat célja a nazális hipertóniás tengervíz (3,5%) és a 10%-os nazális lidokain, a helyi orrdugulást csökkentő xilometazolin (0,1%) összehasonlítása. (OtrivineTM) és nazális izotóniás szérum fiziológiás, mint placebo csoport, azzal kapcsolatban, hogy hogyan javítják hatékonyan a vizsgálat megfelelőségét, és csökkentik-e az endoszkópos orrvizsgálattal járó fájdalmat és kényelmetlenséget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik 2015 és 2017 között diagnosztikus orr endoszkópián estek át
Kizárási kritériumok:
- Korábban átesett orr endoszkópián
- Terhes
- Allergiás a xilometazolinra vagy a lidokainra
- Asztma
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Nátha
- Súlyos septum eltérés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hipertóniás tengervíz
A beteget intranazális hipertóniás tengervízzel (3,5% nátrium-klorid) alkalmazták a nasoendoszkópos eljárás előtt.
|
Hipertóniás tengervizet, Vemcaine-t, Otrivine-t és placebót alkalmaztak intranazálisan a nasoendoszkópos eljárás előtt, hogy javítsák a klinikus látóterét és csökkentsék a beteg kényelmetlenségét.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain
A páciens intranazális Vemcaint TLA-ként (10% lidokain; AstraZeneca, Södertälje, Svédország) kapott a nasoendoszkópos eljárás előtt.
|
Hipertóniás tengervizet, Vemcaine-t, Otrivine-t és placebót alkalmaztak intranazálisan a nasoendoszkópos eljárás előtt, hogy javítsák a klinikus látóterét és csökkentsék a beteg kényelmetlenségét.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Xilometazolin
A páciensnek intranazális Otrivine-t (0,1% xilometazolin-hidroklorid, GlaxoSmithKline, Brentford, Egyesült Királyság) alkalmaztak a nasoendoszkópos eljárás előtt.
|
Hipertóniás tengervizet, Vemcaine-t, Otrivine-t és placebót alkalmaztak intranazálisan a nasoendoszkópos eljárás előtt, hogy javítsák a klinikus látóterét és csökkentsék a beteg kényelmetlenségét.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% nátrium-klorid
A páciens intranazális placebót (0,9%-os nátrium-kloridot) kapott a nasoendoszkópos eljárás előtt.
|
Hipertóniás tengervizet, Vemcaine-t, Otrivine-t és placebót alkalmaztak intranazálisan a nasoendoszkópos eljárás előtt, hogy javítsák a klinikus látóterét és csökkentsék a beteg kényelmetlenségét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látás minősége, az eljárás egyszerűsége
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges eredmény a klinikusok látóterének értékelése volt a Visual Analog Scale (VAS) kérdőíves felmérés alapján.
Röviddel az endoszkópia után az endoszkópos szakembert arra kérték, hogy mutassa meg a látás minőségét, az eljárás egyszerűségét VAS-on (1: lehetetlen átmenni az endoszkópon, 100: kiváló látómező)
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 2 év
|
A másodlagos eredmény a betegek fájdalmának értékelése volt a naso-endoszkópia után a Visual Analog Scale (VAS) kérdőíves felmérés alapján.
Röviddel az endoszkópia után az alanyokat arra kérték, hogy jelezzék fájdalom mértékét VAS-on (1: nincs fájdalom, 100: elviselhetetlen fájdalom).
|
2 év
|
|
Operáció utáni kényelmetlenség
Időkeret: 2 év
|
A másodlagos eredmény a betegek nasoendoszkópos eljárás utáni kényelmetlenségének értékelése volt a Visual Analog Scale (VAS) kérdőíves felmérés alapján.
Röviddel az egyes palackok permetezése után az alanyokat arra kérték, hogy jelezzék kényelmetlenségük mértékét egy vizuális analóg skálán (VAS) (1: nincs kellemetlen érzés, 100: rendkívüli kényelmetlenség).
Minden egyes permetezésre egy független pontszámot kaptunk minden alanytól.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Légzőrendszeri szerek
- Érszűkítő szerek
- Orr-dekongesztánsok
- Lidokain
- Xilometazolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15.01.2015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .