Hypertoninen suolaliuos parantaa kliinikon näkökenttää ja helpottaa toimenpiteitä
maanantai 30. joulukuuta 2019 päivittänyt: Merih Onal, Selcuk University
Hypertoninen suolaliuos parantaa kliinikon näkökenttää ja toimenpiteiden helppoutta: kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan intranasaalisen hypertonisen suolaliuoksen, ksylometatsoliinin, lidokaiinin ja isotonisen suolaliuoksen tehoa
Transnasaalinen Flexible Pharyngolaryngoscopy (NPL) on yksi yleisimmistä ja perustavanlaatuisimmista arviointimenettelyistä otolaryngologin vastaanotolla, ja se suoritetaan sekä avohoidossa että osastolla. Tutkimuksissa haluttiin tehokkaan paikallisen lääkkeen ominaisuuksia käytettäväksi NPL-potilailla.
Tähän mennessä sieraimiin on levitetty vain paikallispuudutetta ja/tai tukkoisuutta vähentävää ainetta kivun lievittämiseksi.
Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia, joissa intranasaalista hypertonista suolaliuosta olisi käytetty ennen nenän endoskopiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
NPL on tekniikka, jota on käytetty yli 100 vuotta ja joka lisää kirkkautta, suurennusta ja kykyä ottaa still- ja videokuvia (3).
NPL on yksinkertainen, turvallinen, kustannustehokas ja yleensä hyvin siedetty toimenpide.
Osa potilaista saattaa kuitenkin kieltäytyä sallimasta toimenpiteen toistamista, koska he pitävät sitä epämiellyttävänä, sietämättömänä tai kivuliaana. Tähän mennessä sieraimiin on levitetty vain paikallispuudutetta ja/tai tukkoisuutta vähentävää ainetta kivun lievittämiseksi ja kentän lisäämiseksi. Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrattiin nenän hypertonisen meriveden (3,5 %) käyttöä 10 % nenän lidokaiiniin ja 0,1 % paikalliseen nenän tukkoisuutta vähentävään ksylometatsoliiniin. (OtrivineTM) ja nenän isotoninen seerumi fysiologinen plaseboryhmänä suhteessa siihen, kuinka ne tehokkaasti parantavat tutkimuksen riittävyyttä ja vähentävätkö ne endoskooppiseen nenätutkimukseen liittyvää kipua ja epämukavuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on tehty diagnostinen nenän endoskopia vuosina 2015-2017
Poissulkemiskriteerit:
- Oli aiemmin käynyt nenän endoskopiassa
- Raskaana
- Allerginen joko ksylometatsoliinille tai lidokaiinille
- Astma
- Sydän-ja verisuonitauti
- Nuha
- Vaikea väliseinän poikkeama
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertoninen merivesi
Potilaalle laitettiin intranasaalista hypertonista merivettä (3,5 % natriumkloridia) ennen nasoendoskoopiaa.
|
Hypertonista merivettä, Vemcainea, Otrivinea ja lumelääkettä annettiin intranasaalisesti ennen nasoendoskoopiaa kliinikon näkökentän parantamiseksi ja potilaan epämukavuuden vähentämiseksi.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokaiini
Potilaalle annettiin intranasaalista Vemcainea TLA:na (10 % lidokaiinia; AstraZeneca, Södertälje, Ruotsi) ennen nasoendoskoopiaa.
|
Hypertonista merivettä, Vemcainea, Otrivinea ja lumelääkettä annettiin intranasaalisesti ennen nasoendoskoopiaa kliinikon näkökentän parantamiseksi ja potilaan epämukavuuden vähentämiseksi.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ksylometatsoliini
Potilaalle annettiin intranasaalista Otrivinea (0,1 % ksylometatsoliinihydrokloridia, GlaxoSmithKline, Brentford, UK) ennen nasoendoskoopiaa.
|
Hypertonista merivettä, Vemcainea, Otrivinea ja lumelääkettä annettiin intranasaalisesti ennen nasoendoskoopiaa kliinikon näkökentän parantamiseksi ja potilaan epämukavuuden vähentämiseksi.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9 % natriumkloridia
Potilaalle annettiin intranasaalista lumelääkettä (0,9 % natriumkloridia) ennen nasoendoskoopiaa.
|
Hypertonista merivettä, Vemcainea, Otrivinea ja lumelääkettä annettiin intranasaalisesti ennen nasoendoskoopiaa kliinikon näkökentän parantamiseksi ja potilaan epämukavuuden vähentämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkyvyyden laatu, prosessin helppous
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen tulos oli kliinikkojen näkökentän arvioiminen Visual Analog Scale (VAS) -kyselylomakkeella.
Pian endoskopian jälkeen endoskopistia pyydettiin osoittamaan kuvan laadun aste, toimenpiteen helppous VAS:lla (1: mahdotonta läpäistä endoskooppia, 100: erinomainen näkökenttä)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijaisena tuloksena arvioitiin potilaiden kipu nasoendoskopiatoimenpiteen jälkeen Visual Analog Scale (VAS) -kyselylomakkeella.
Pian endoskopian jälkeen koehenkilöitä pyydettiin ilmoittamaan kipuasteensa VAS:lla (1: ei kipua, 100: sietämätön kipu).
|
2 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeinen epämukavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijaisena tuloksena arvioitiin potilaiden epämukavuutta nasoendoskooppisen toimenpiteen jälkeen Visual Analog Scale (VAS) -kyselylomakkeella.
Pian kunkin pullon ruiskutuksen jälkeen koehenkilöitä pyydettiin osoittamaan epämukavuusasteensa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (1: ei epämukavuutta, 100: äärimmäinen epämukavuus).
Jokaisesta suihkeesta saatiin yksi riippumaton pistemäärä jokaiselta koehenkilöltä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Hengityselinten aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Nenän dekongestantit
- Lidokaiini
- Ksylometatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15.01.2015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .