Гипертонический солевой раствор расширяет поле зрения клиницистов и упрощает процедуры
30 декабря 2019 г. обновлено: Merih Onal, Selcuk University
Гипертонический солевой раствор расширяет поле зрения клиницистов и упрощает процедуры: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность интраназального гипертонического солевого раствора, ксилометазолина, лидокаина и изотонического солевого раствора
Трансназальная гибкая фаринголарингоскопия (НФЛ) является одной из наиболее распространенных и фундаментальных оценочных процедур в практике отоларинголога, выполняемой как в амбулаторных, так и в стационарных условиях.
На сегодняшний день для облегчения боли в ноздри наносят только местный анестетик и/или противоотечное вещество.
Однако до настоящего времени не проводилось исследований, в которых перед назальной эндоскопией применялся интраназальный гипертонический раствор.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
NPL — это метод, который используется уже более 100 лет и увеличивает яркость, увеличение и возможность делать фото- и видеоизображения (3).
NPL — это простая, безопасная, экономичная и в целом хорошо переносимая процедура.
Тем не менее, часть пациентов может отказаться от повторения процедуры, поскольку считает ее неудобной, невыносимой или болезненной. зрения и для сокращения продолжительности осмотра и уменьшения неприятных ощущений у пациента при процедурах NPL. Это рандомизированное контрольное исследование было предпринято для сравнения применения назального гипертонического раствора морской воды (3,5%) с назальным лидокаином 10%, местным деконгестантом для носа ксилометазолином 0,1% (OtrivineTM) и назальной изотонической сыворотки физиологичны как группа плацебо в отношении того, как они эффективно улучшают адекватность исследования и уменьшают ли они боль и дискомфорт, связанные с эндоскопическим исследованием носа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, прошедшие диагностическую эндоскопию носа в период с 2015 по 2017 год.
Критерий исключения:
- Раньше проходил эндоскопию носа
- Беременная
- Аллергия на ксилометазолин или лидокаин
- Астма
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Ринит
- Тяжелое искривление перегородки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гипертоническая морская вода
Перед процедурой назоэндоскопии больному применяли интраназально гипертоническую морскую воду (3,5% хлорид натрия).
|
Гипертоническую морскую воду, вемкаин, отривин и плацебо применяли интраназально перед процедурой назоэндоскопии для улучшения поля зрения клинициста и уменьшения дискомфорта пациента.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лидокаин
Перед процедурой назоэндоскопии пациентке был применен интраназальный вемкаин в качестве TLA (10% лидокаин; AstraZeneca, Södertälje, Швеция).
|
Гипертоническую морскую воду, вемкаин, отривин и плацебо применяли интраназально перед процедурой назоэндоскопии для улучшения поля зрения клинициста и уменьшения дискомфорта пациента.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ксилометазолин
Пациенту был применен интраназальный Отривин (0,1% гидрохлорид ксилометазолина, GlaxoSmithKline, Брентфорд, Великобритания) перед процедурой назоэндоскопии.
|
Гипертоническую морскую воду, вемкаин, отривин и плацебо применяли интраназально перед процедурой назоэндоскопии для улучшения поля зрения клинициста и уменьшения дискомфорта пациента.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% хлорид натрия
Перед процедурой назоэндоскопии больному вводили интраназально плацебо (0,9% натрия хлорид).
|
Гипертоническую морскую воду, вемкаин, отривин и плацебо применяли интраназально перед процедурой назоэндоскопии для улучшения поля зрения клинициста и уменьшения дискомфорта пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество обзора, простота процедуры
Временное ограничение: 2 года
|
Первичным результатом была оценка поля зрения клиницистов в соответствии с анкетным опросом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Вскоре после эндоскопии эндоскописта попросили указать степень качества обзора, легкость процедуры по ВАШ (1: невозможно провести эндоскоп, 100: отличное поле зрения)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 2 года
|
Вторичным результатом была оценка боли у пациентов после процедуры назоэндоскопии в соответствии с анкетным опросом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Вскоре после эндоскопии испытуемых просили указать степень боли по ВАШ (1: нет боли, 100: невыносимая боль).
|
2 года
|
|
Послеоперационный дискомфорт
Временное ограничение: 2 года
|
Вторичным результатом была оценка дискомфорта пациентов после процедуры назоэндоскопии по анкетному опросу по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Вскоре после распыления каждого флакона испытуемых просили указать степень дискомфорта по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (1: нет дискомфорта, 100: максимальный дискомфорт).
Для каждого спрея у каждого субъекта была получена одна независимая оценка.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания носоглотки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Агенты дыхательной системы
- Сосудосуживающие агенты
- Назальные деконгестанты
- Лидокаин
- Ксилометазолин
Другие идентификационные номера исследования
- 15.01.2015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .