La solución salina hipertónica mejora el campo de visión de los médicos y facilita los procedimientos
30 de diciembre de 2019 actualizado por: Merih Onal, Selçuk University
La solución salina hipertónica mejora el campo de visión de los médicos y la facilidad de los procedimientos: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado que compara la eficacia de la solución salina hipertónica intranasal, la xilometazolina, la lidocaína y la solución salina isotónica
La faringolaringoscopia flexible transnasal (NPL, por sus siglas en inglés) es uno de los procedimientos de evaluación más comunes y fundamentales en la práctica de los otorrinolaringólogos, que se realiza tanto en entornos ambulatorios como de sala.
Hasta la fecha, solo se aplica una sustancia anestésica local y/o descongestionante en las fosas nasales para aliviar el dolor.
Sin embargo, hasta la fecha, no se han realizado estudios en los que se haya utilizado solución salina hipertónica intranasal antes de la endoscopia nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
NPL es una técnica que se ha utilizado durante más de 100 años y aumenta el brillo, la ampliación y la capacidad de tomar imágenes fijas y de video (3).
NPL es un procedimiento simple, seguro, rentable y generalmente bien tolerado.
Sin embargo, una parte de los pacientes puede negarse a que se repita el procedimiento por considerarlo incómodo, intolerable o doloroso. Hasta la fecha, solo se aplica una sustancia anestésica local y/o descongestionante en las fosas nasales para aliviar el dolor y aumentar el campo. de vista y para reducir la duración del examen y las sensaciones desagradables para el paciente en los procedimientos de NPL. Este ensayo de control aleatorio se realizó para comparar la aplicación de agua de mar hipertónica nasal (3,5 %) con lidocaína nasal al 10 %, descongestionante nasal tópico xilometazolina al 0,1 %. (OtrivineTM) y suero isotónico nasal fisiológico como grupo placebo en relación a cómo mejoran efectivamente la adecuación del examen y si reducen el dolor y la incomodidad asociados con el examen nasal endoscópico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que se sometieron a una endoscopia nasal diagnóstica entre 2015 y 2017
Criterio de exclusión:
- Había experimentado una endoscopia nasal antes
- Embarazada
- Alérgico a la xilometazolina o a la lidocaína
- Asma
- Enfermedad cardiovascular
- Rinitis
- Desviación septal severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Agua de mar hipertónica
Al paciente se le aplicó agua de mar hipertónica intranasal (cloruro de sodio al 3,5%) antes del procedimiento de nasoendoscopia.
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Se aplicaron agua de mar hipertónica, Vemcaine, Otrivine y un placebo por vía intranasal antes del procedimiento de nasoendoscopia para mejorar el campo de visión del médico y reducir la incomodidad del paciente.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Lidocaína
Al paciente se le aplicó Vemcaine intranasal como TLA (lidocaína al 10 %; AstraZeneca, Södertälje, Suecia) antes del procedimiento de nasoendoscopia.
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Se aplicaron agua de mar hipertónica, Vemcaine, Otrivine y un placebo por vía intranasal antes del procedimiento de nasoendoscopia para mejorar el campo de visión del médico y reducir la incomodidad del paciente.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Xilometazolina
Al paciente se le aplicó Otrivine intranasal (clorhidrato de xilometazolina al 0,1 %, GlaxoSmithKline, Brentford, Reino Unido) antes del procedimiento de nasoendoscopia.
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Se aplicaron agua de mar hipertónica, Vemcaine, Otrivine y un placebo por vía intranasal antes del procedimiento de nasoendoscopia para mejorar el campo de visión del médico y reducir la incomodidad del paciente.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Cloruro de sodio al 0,9 %
Al paciente se le aplicó placebo intranasal (cloruro de sodio al 0,9%) antes del procedimiento de nasoendoscopia.
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Se aplicaron agua de mar hipertónica, Vemcaine, Otrivine y un placebo por vía intranasal antes del procedimiento de nasoendoscopia para mejorar el campo de visión del médico y reducir la incomodidad del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vista, facilidad de procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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El resultado primario fue evaluar el campo de visión de los médicos de acuerdo con el cuestionario de escala visual analógica (VAS).
Poco después de la endoscopia, se le pidió al endoscopista que indicara el grado de calidad de visión, facilidad de procedimiento en un EVA (1: imposible pasar el endoscopio, 100: excelente campo de visión)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 años
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El resultado secundario fue evaluar el dolor de los pacientes después del procedimiento de nasoendoscopia de acuerdo con la encuesta del cuestionario Visual Analog Scale (VAS).
Poco después de la endoscopia, se pidió a los sujetos que indicaran su grado de dolor en una EVA (1: sin dolor, 100: dolor insoportable).
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2 años
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Malestar postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 años
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El resultado secundario fue evaluar el malestar de los pacientes después del procedimiento de nasoendoscopia de acuerdo con la encuesta del cuestionario Visual Analog Scale (VAS).
Poco después de rociar cada botella, se pidió a los sujetos que indicaran su grado de incomodidad en una escala analógica visual (VAS) (1: sin incomodidad, 100: incomodidad máxima).
Para cada pulverización, se obtuvieron puntuaciones independientes de cada sujeto.
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Lidocaína
- Xilometazolina
Otros números de identificación del estudio
- 15.01.2015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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