Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertonisk saltvand forbedrer klinikernes synsfelt og lette procedurer

30. december 2019 opdateret af: Merih Onal, Selcuk University

Hypertonisk saltvand forbedrer klinikernes synsfelt og lette procedurer: Et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​intranasal hypertonisk saltvand, xylometazolin, lidocain og isotonisk saltvand

Transnasal fleksibel pharyngolaryngoskopi (NPL) er en af ​​de mest almindelige og grundlæggende evalueringsprocedurer i otolaryngologens praksis, udført i både ambulant og afdelingsmiljøer. I undersøgelserne de ønskede egenskaber for et effektivt topisk middel til at blive brugt til patienter, der gennemgår NPL. Til dato er der kun påført et lokalbedøvelsesmiddel og/eller et dekongestativt stof på næseborene for at lindre smerter. Til dato er der dog ikke udført undersøgelser, hvor intranasal hypertonisk saltvand blev anvendt før nasal endoskopi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

NPL er en teknik, der har været brugt i mere end 100 år og øger lysstyrken, forstørrelsen og muligheden for at tage still- og videobilleder (3). NPL er en enkel, sikker, omkostningseffektiv og generelt veltolereret procedure. En del af patienterne kan dog nægte at tillade, at proceduren gentages, da de finder den ubehagelig, utålelig eller smertefuld. Til dato er der kun påført et lokalbedøvelsesmiddel og/eller et dekongestativt stof på næseborene for at lindre smerter og øge feltet. Dette randomiserede kontrolforsøg blev udført for at sammenligne påføringen af ​​nasal hypertonisk havvand (3,5 %) med nasal lidocain 10 %, topisk nasal dekongestant xylometazolin 0,1 % (OtrivineTM) og nasal isotonisk serum fysiologisk som placebogruppe i forhold til, hvordan de effektivt forbedrer undersøgelsens tilstrækkelighed, og om de reducerer smerter og ubehag forbundet med endoskopisk næseundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har gennemgået diagnostisk nasal endoskopi mellem 2015-2017

Ekskluderingskriterier:

  • Havde oplevet næseendoskopi før
  • Gravid
  • Allergisk over for enten xylometazolin eller lidocain
  • Astma
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Rhinitis
  • Alvorlig septumafvigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertonisk havvand
Patienten blev påført intranasal hypertonisk havvand (3,5 % natriumchlorid) før nasoendoskopiproceduren.
Hypertonisk havvand, Vemcaine, Otrivine og placebo blev påført intranasal før nasoendoskopiproceduren for at forbedre klinikerens synsfelt og reducere patientens ubehag.
Andre navne:
  • intranasal hypertonisk havvand (Ancient Secrets, USA)
  • intranasal lidokain (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Sverige)
  • intranasal xylometazolin (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Storbritannien)
  • intranasal isotonisk saltvand (Deva, Istanbul, TR)
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain
Patienten blev påført intranasal Vemcaine som TLA (10 % lidocain; AstraZeneca, Södertälje, Sverige) før nasoendoskopiproceduren.
Hypertonisk havvand, Vemcaine, Otrivine og placebo blev påført intranasal før nasoendoskopiproceduren for at forbedre klinikerens synsfelt og reducere patientens ubehag.
Andre navne:
  • intranasal hypertonisk havvand (Ancient Secrets, USA)
  • intranasal lidokain (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Sverige)
  • intranasal xylometazolin (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Storbritannien)
  • intranasal isotonisk saltvand (Deva, Istanbul, TR)
ACTIVE_COMPARATOR: Xylometazolin
Patienten blev påført intranasal Otrivine (0,1 % xylometazolinhydrochlorid, GlaxoSmithKline, Brentford, UK) før nasoendoskopiproceduren.
Hypertonisk havvand, Vemcaine, Otrivine og placebo blev påført intranasal før nasoendoskopiproceduren for at forbedre klinikerens synsfelt og reducere patientens ubehag.
Andre navne:
  • intranasal hypertonisk havvand (Ancient Secrets, USA)
  • intranasal lidokain (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Sverige)
  • intranasal xylometazolin (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Storbritannien)
  • intranasal isotonisk saltvand (Deva, Istanbul, TR)
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% natriumchlorid
Patienten blev påført intranasal placebo (0,9 % natriumchlorid) før nasoendoskopiproceduren.
Hypertonisk havvand, Vemcaine, Otrivine og placebo blev påført intranasal før nasoendoskopiproceduren for at forbedre klinikerens synsfelt og reducere patientens ubehag.
Andre navne:
  • intranasal hypertonisk havvand (Ancient Secrets, USA)
  • intranasal lidokain (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Sverige)
  • intranasal xylometazolin (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Storbritannien)
  • intranasal isotonisk saltvand (Deva, Istanbul, TR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visningskvalitet, nem procedure
Tidsramme: 2 år
Det primære resultat var at evaluere klinikernes synsfelt i henhold til Visual Analog Scale (VAS) spørgeskemaundersøgelse. Kort efter endoskopi blev endoskopisten bedt om at angive graden af ​​synskvalitet, let procedure på et VAS (1: umuligt at passere endoskopet, 100: fremragende synsfelt)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter efter operation
Tidsramme: 2 år
Det sekundære resultat var at evaluere patienternes smerte efter naso-endoskopi-proceduren i henhold til Visual Analog Scale (VAS) spørgeskemaundersøgelse. Kort efter endoskopi blev forsøgspersonerne bedt om at angive deres grad af smerte på en VAS (1: ingen smerte, 100: uudholdelig smerte).
2 år
Ubehag efter operation
Tidsramme: 2 år
Det sekundære resultat var at evaluere patienternes ubehag efter nasoendoskopiproceduren i henhold til Visual Analog Scale (VAS) spørgeskemaundersøgelse. Kort efter sprøjtning af hver flaske blev forsøgspersonerne bedt om at angive deres grad af ubehag på en visuel analog skala (VAS) (1: intet ubehag, 100: yderste ubehag). For hver spray blev der opnået en uafhængig score fra hvert individ.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngeale sygdomme

3
Abonner