- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04214938
Hypertonisk saltvand forbedrer klinikernes synsfelt og lette procedurer
30. december 2019 opdateret af: Merih Onal, Selcuk University
Hypertonisk saltvand forbedrer klinikernes synsfelt og lette procedurer: Et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af intranasal hypertonisk saltvand, xylometazolin, lidocain og isotonisk saltvand
Transnasal fleksibel pharyngolaryngoskopi (NPL) er en af de mest almindelige og grundlæggende evalueringsprocedurer i otolaryngologens praksis, udført i både ambulant og afdelingsmiljøer. I undersøgelserne de ønskede egenskaber for et effektivt topisk middel til at blive brugt til patienter, der gennemgår NPL.
Til dato er der kun påført et lokalbedøvelsesmiddel og/eller et dekongestativt stof på næseborene for at lindre smerter.
Til dato er der dog ikke udført undersøgelser, hvor intranasal hypertonisk saltvand blev anvendt før nasal endoskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
NPL er en teknik, der har været brugt i mere end 100 år og øger lysstyrken, forstørrelsen og muligheden for at tage still- og videobilleder (3).
NPL er en enkel, sikker, omkostningseffektiv og generelt veltolereret procedure.
En del af patienterne kan dog nægte at tillade, at proceduren gentages, da de finder den ubehagelig, utålelig eller smertefuld. Til dato er der kun påført et lokalbedøvelsesmiddel og/eller et dekongestativt stof på næseborene for at lindre smerter og øge feltet. Dette randomiserede kontrolforsøg blev udført for at sammenligne påføringen af nasal hypertonisk havvand (3,5 %) med nasal lidocain 10 %, topisk nasal dekongestant xylometazolin 0,1 % (OtrivineTM) og nasal isotonisk serum fysiologisk som placebogruppe i forhold til, hvordan de effektivt forbedrer undersøgelsens tilstrækkelighed, og om de reducerer smerter og ubehag forbundet med endoskopisk næseundersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har gennemgået diagnostisk nasal endoskopi mellem 2015-2017
Ekskluderingskriterier:
- Havde oplevet næseendoskopi før
- Gravid
- Allergisk over for enten xylometazolin eller lidocain
- Astma
- Kardiovaskulær sygdom
- Rhinitis
- Alvorlig septumafvigelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertonisk havvand
Patienten blev påført intranasal hypertonisk havvand (3,5 % natriumchlorid) før nasoendoskopiproceduren.
|
Hypertonisk havvand, Vemcaine, Otrivine og placebo blev påført intranasal før nasoendoskopiproceduren for at forbedre klinikerens synsfelt og reducere patientens ubehag.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain
Patienten blev påført intranasal Vemcaine som TLA (10 % lidocain; AstraZeneca, Södertälje, Sverige) før nasoendoskopiproceduren.
|
Hypertonisk havvand, Vemcaine, Otrivine og placebo blev påført intranasal før nasoendoskopiproceduren for at forbedre klinikerens synsfelt og reducere patientens ubehag.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Xylometazolin
Patienten blev påført intranasal Otrivine (0,1 % xylometazolinhydrochlorid, GlaxoSmithKline, Brentford, UK) før nasoendoskopiproceduren.
|
Hypertonisk havvand, Vemcaine, Otrivine og placebo blev påført intranasal før nasoendoskopiproceduren for at forbedre klinikerens synsfelt og reducere patientens ubehag.
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% natriumchlorid
Patienten blev påført intranasal placebo (0,9 % natriumchlorid) før nasoendoskopiproceduren.
|
Hypertonisk havvand, Vemcaine, Otrivine og placebo blev påført intranasal før nasoendoskopiproceduren for at forbedre klinikerens synsfelt og reducere patientens ubehag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visningskvalitet, nem procedure
Tidsramme: 2 år
|
Det primære resultat var at evaluere klinikernes synsfelt i henhold til Visual Analog Scale (VAS) spørgeskemaundersøgelse.
Kort efter endoskopi blev endoskopisten bedt om at angive graden af synskvalitet, let procedure på et VAS (1: umuligt at passere endoskopet, 100: fremragende synsfelt)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter efter operation
Tidsramme: 2 år
|
Det sekundære resultat var at evaluere patienternes smerte efter naso-endoskopi-proceduren i henhold til Visual Analog Scale (VAS) spørgeskemaundersøgelse.
Kort efter endoskopi blev forsøgspersonerne bedt om at angive deres grad af smerte på en VAS (1: ingen smerte, 100: uudholdelig smerte).
|
2 år
|
Ubehag efter operation
Tidsramme: 2 år
|
Det sekundære resultat var at evaluere patienternes ubehag efter nasoendoskopiproceduren i henhold til Visual Analog Scale (VAS) spørgeskemaundersøgelse.
Kort efter sprøjtning af hver flaske blev forsøgspersonerne bedt om at angive deres grad af ubehag på en visuel analog skala (VAS) (1: intet ubehag, 100: yderste ubehag).
For hver spray blev der opnået en uafhængig score fra hvert individ.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2019
Først opslået (FAKTISKE)
2. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Respiratoriske midler
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Lidokain
- Xylometazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- 15.01.2015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngeale sygdomme
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IV Nasopharyngeal keratinerende pladecellecarcinom AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal udifferentieret karcinom AJCC v7 | Stadie I Nasopharyngeal keratinerende pladecellecarcinom AJCC v7 | Stadie I Nasopharyngeal Udifferentieret Carcinom AJCC v7 | Stadie II Nasopharyngeal keratinerende... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetAnæstesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftvejTaiwan
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Overvåget anæstesipleje | Nasopharyngeal luftvejLibanon
-
Stanford UniversityAfsluttetStadie IV Nasopharyngeal Carcinom | Stadie III nasopharyngealt karcinom | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinom | Stadie IVB Nasopharyngeal karcinom | Stadie II Nasopharyngeal Carcinom | Stadie 0 Nasopharyngeal karcinom | Stadie 0 Paranasal bihulekræft | Stadie I Nasopharyngeal Carcinom | Stadie I Paranasal... og andre forholdForenede Stater
-
Alain AlgaziAstraZeneca; Incyte CorporationTrukket tilbageTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinom | Epstein-Barr Virus positiv | Stadie III nasopharyngealt karcinom | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinom | Stadie IVB Nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Radiation Therapy Oncology GroupAfsluttetStadie IV Nasopharyngeal keratinerende pladecellecarcinom AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal udifferentieret karcinom AJCC v7 | Stadie II Nasopharyngeal keratinerende pladecellecarcinom AJCC v7 | Stadie III Nasopharyngeal keratinerende planocellulært karcinom AJCC v7 | Stadie III Nasopharyngeal...Forenede Stater, Canada
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8