Hipertoniczna sól fizjologiczna zwiększa pole widzenia klinicystów i ułatwia procedury
30 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Merih Onal, Selcuk University
Hipertoniczna sól fizjologiczna zwiększa pole widzenia klinicystów i ułatwia procedury: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca skuteczność donosowego hipertonicznego roztworu soli, ksylometazoliny, lidokainy i izotonicznego roztworu soli
Przeznosowa giętka faryngolaryngoskopia (NPL) jest jedną z najczęstszych i podstawowych procedur diagnostycznych w praktyce otolaryngologicznej, wykonywaną zarówno w warunkach ambulatoryjnych, jak i oddziałowych. W badaniach poszukiwano pożądanych właściwości skutecznego leku miejscowego do stosowania u pacjentów poddawanych NPL.
Do tej pory tylko miejscowe środki znieczulające i/lub zmniejszające przekrwienie są aplikowane do nozdrzy w celu złagodzenia bólu.
Jednak do tej pory nie przeprowadzono badań, w których przed endoskopią nosa stosowano donosową hipertoniczną sól fizjologiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
NPL to technika stosowana od ponad 100 lat, która zwiększa jasność, powiększenie oraz możliwość robienia zdjęć i nagrywania filmów (3).
NPL to prosta, bezpieczna, opłacalna i ogólnie dobrze tolerowana procedura.
Jednak część pacjentów może odmówić zgody na powtórzenie zabiegu, ponieważ uznają go za niewygodny, nie do zniesienia lub bolesny. Do tej pory do nozdrzy aplikowano jedynie substancję miejscowo znieczulającą i/lub zmniejszającą przekrwienie w celu złagodzenia bólu i zwiększenia pola widzenia. widzenia oraz skrócenie czasu badania i nieprzyjemnych odczuć pacjenta podczas zabiegów NPL. To randomizowane badanie kontrolne zostało przeprowadzone w celu porównania stosowania hipertonicznej wody morskiej (3,5%) z donosową lidokainą 10%, miejscowym lekiem zmniejszającym przekrwienie błony śluzowej nosa ksylometazoliną 0,1% (OtrivineTM) i izotoniczną surowicę donosową fizjologiczną jako grupę placebo w odniesieniu do tego, jak skutecznie poprawiają one adekwatność badania oraz czy zmniejszają ból i dyskomfort związany z endoskopowym badaniem nosa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby poddane diagnostycznej endoskopii nosa w latach 2015-2017
Kryteria wyłączenia:
- Doświadczył już endoskopii nosa
- W ciąży
- Uczulenie na ksylometazolinę lub lidokainę
- Astma
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Katar
- Ciężkie odchylenie przegrody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hipertoniczna woda morska
Przed zabiegiem nasoendoskopii pacjentowi podano donosowo hipertoniczną wodę morską (3,5% chlorek sodu).
|
Hipertoniczna woda morska, Vemcaine, Otrivine i placebo zostały podane donosowo przed zabiegiem nasoendoskopii w celu poprawy pola widzenia klinicysty i zmniejszenia dyskomfortu pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokaina
Pacjentowi podano donosowo Vemcaine jako TLA (10% lidokaina; AstraZeneca, Södertälje, Szwecja) przed zabiegiem nasoendoskopii.
|
Hipertoniczna woda morska, Vemcaine, Otrivine i placebo zostały podane donosowo przed zabiegiem nasoendoskopii w celu poprawy pola widzenia klinicysty i zmniejszenia dyskomfortu pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ksylometazolina
Przed zabiegiem nasoendoskopii pacjentowi podano donosowo Otrivine (0,1% chlorowodorek ksylometazoliny, GlaxoSmithKline, Brentford, UK).
|
Hipertoniczna woda morska, Vemcaine, Otrivine i placebo zostały podane donosowo przed zabiegiem nasoendoskopii w celu poprawy pola widzenia klinicysty i zmniejszenia dyskomfortu pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% chlorek sodu
Przed zabiegiem nasoendoskopii pacjentce podano donosowo placebo (0,9% chlorek sodu).
|
Hipertoniczna woda morska, Vemcaine, Otrivine i placebo zostały podane donosowo przed zabiegiem nasoendoskopii w celu poprawy pola widzenia klinicysty i zmniejszenia dyskomfortu pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość widzenia, łatwość procedury
Ramy czasowe: 2 lata
|
Głównym rezultatem była ocena pola widzenia klinicystów zgodnie z kwestionariuszem Visual Analog Scale (VAS).
Krótko po endoskopii endoskopista został poproszony o wskazanie stopnia jakości widzenia, łatwości zabiegu na skali VAS (1: niemożliwy do przejścia przez endoskop, 100: doskonałe pole widzenia)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Drugorzędnym punktem końcowym była ocena bólu pacjentów po zabiegu nosowo-endoskopowym według kwestionariusza Visual Analog Scale (VAS).
Krótko po endoskopii poproszono badanych o wskazanie stopnia bólu na skali VAS (1: brak bólu, 100: ból nie do zniesienia).
|
2 lata
|
|
Dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wtórnym wynikiem była ocena dyskomfortu pacjentów po zabiegu nasoendoskopii według kwestionariusza Visual Analog Scale (VAS).
Krótko po spryskaniu każdej butelki, badanych poproszono o wskazanie stopnia dyskomfortu na wizualnej skali analogowej (VAS) (1: brak dyskomfortu, 100: najwyższy dyskomfort).
Dla każdego oprysku uzyskano jedną niezależną ocenę od każdego osobnika.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki układu oddechowego
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Lidokaina
- Ksylometazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15.01.2015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .