Hypertone zoutoplossing verbetert het gezichtsveld van clinici en het gemak van procedures
30 december 2019 bijgewerkt door: Merih Onal, Selcuk University
Hypertone zoutoplossing verbetert het gezichtsveld van clinici en het gemak van procedures: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van intranasale hypertone zoutoplossing, xylometazoline, lidocaïne en isotone zoutoplossing wordt vergeleken
Transnasale flexibele faryngolaryngoscopy (NPL) is een van de meest gebruikelijke en fundamentele evaluatieprocedures in de praktijk van KNO-artsen, uitgevoerd in zowel poliklinische als afdelingsomgevingen.
Tot op heden wordt alleen een lokaal anestheticum en/of decongestivum in de neusgaten aangebracht om pijn te verlichten.
Tot op heden zijn er echter geen studies uitgevoerd waarin intranasale hypertone zoutoplossing werd gebruikt voorafgaand aan nasale endoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
NPL is een techniek die al meer dan 100 jaar wordt gebruikt en die de helderheid, vergroting en de mogelijkheid om foto's en videobeelden te maken verhoogt (3).
NPL is een eenvoudige, veilige, kosteneffectieve en over het algemeen goed verdragen procedure.
Een deel van de patiënten kan echter weigeren de procedure te herhalen omdat ze het ongemakkelijk, ondraaglijk of pijnlijk vinden. gezichtsvermogen en om de duur van het onderzoek en de onaangename gewaarwordingen voor de patiënt bij NPL-procedures te verminderen. Deze gerandomiseerde controlestudie werd uitgevoerd om de toepassing van nasaal hypertoon zeewater (3,5%) te vergelijken met nasale lidocaïne 10%, topische nasale decongestivum xylometazoline 0,1% (OtrivineTM) en nasaal isotoon fysiologisch serum als placebogroep met betrekking tot hoe ze de geschiktheid van het onderzoek effectief verbeteren en of ze pijn en ongemak verminderen die gepaard gaan met endoscopisch neusonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die tussen 2015-2017 een diagnostische nasale endoscopie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Had eerder een nasale endoscopie ondergaan
- Zwanger
- Allergisch voor xylometazoline of lidocaïne
- Astma
- Hart-en vaatziekte
- Rhinitis
- Ernstige septale afwijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertonisch zeewater
De patiënt kreeg vóór de nasoendoscopieprocedure intranasaal hypertoon zeewater (3,5% natriumchloride) toegediend.
|
Hypertonisch zeewater, Vemcaine, Otrivine en een placebo werden intranasaal toegediend vóór de naso-endoscopieprocedure om het gezichtsveld van de arts te verbeteren en het ongemak voor de patiënt te verminderen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne
De patiënt kreeg intranasaal Vemcaine toegediend als TLA (10% lidocaïne; AstraZeneca, Södertälje, Zweden) vóór de naso-endoscopieprocedure.
|
Hypertonisch zeewater, Vemcaine, Otrivine en een placebo werden intranasaal toegediend vóór de naso-endoscopieprocedure om het gezichtsveld van de arts te verbeteren en het ongemak voor de patiënt te verminderen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Xylometazoline
De patiënt kreeg intranasaal Otrivine (0,1% xylometazolinehydrochloride, GlaxoSmithKline, Brentford, VK) toegediend vóór de nasoendoscopieprocedure.
|
Hypertonisch zeewater, Vemcaine, Otrivine en een placebo werden intranasaal toegediend vóór de naso-endoscopieprocedure om het gezichtsveld van de arts te verbeteren en het ongemak voor de patiënt te verminderen.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% natriumchloride
De patiënt kreeg een intranasale placebo (0,9% natriumchloride) toegediend vóór de nasoendoscopieprocedure.
|
Hypertonisch zeewater, Vemcaine, Otrivine en een placebo werden intranasaal toegediend vóór de naso-endoscopieprocedure om het gezichtsveld van de arts te verbeteren en het ongemak voor de patiënt te verminderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van zicht, gemak van procedure
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire resultaat was het evalueren van het gezichtsveld van clinici volgens de Visual Analog Scale (VAS) vragenlijstenquête.
Kort na de endoscopie werd de endoscopist gevraagd om de mate van kwaliteit van het zicht, het gemak van de procedure op een VAS aan te geven (1: onmogelijk om de endoscoop te passeren, 100: uitstekend gezichtsveld)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn na de operatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het secundaire resultaat was het evalueren van de pijn van de patiënten na de naso-endoscopieprocedure volgens de Visual Analog Scale (VAS) vragenlijstenquête.
Kort na de endoscopie werd de proefpersonen gevraagd hun mate van pijn aan te geven op een VAS (1: geen pijn, 100: ondraaglijke pijn).
|
2 jaar
|
|
Ongemak na de operatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het secundaire resultaat was het evalueren van het ongemak van de patiënten na de nasoendoscopieprocedure volgens de Visual Analog Scale (VAS) vragenlijstenquête.
Kort na het spuiten van elke fles werd de proefpersonen gevraagd om hun mate van ongemak aan te geven op een visueel analoge schaal (VAS) (1: geen ongemak, 100: uiterst ongemak).
Voor elke spray werden van elk onderwerp één onafhankelijke score verkregen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Vasoconstrictieve middelen
- Nasale decongestiva
- Lidocaïne
- Xylometazoline
Andere studie-ID-nummers
- 15.01.2015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .