A solução salina hipertônica melhora o campo de visão dos médicos e facilita os procedimentos
30 de dezembro de 2019 atualizado por: Merih Onal, Selcuk University
A solução salina hipertônica melhora o campo de visão dos médicos e a facilidade dos procedimentos: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado comparando a eficácia da solução salina hipertônica intranasal, xilometazolina, lidocaína e solução salina isotônica
A Faringolaringoscopia Flexível Transnasal (NPL) é um dos procedimentos de avaliação mais comuns e fundamentais na prática do otorrinolaringologista, realizada tanto em ambulatório quanto em enfermaria.
Até o momento, apenas uma substância anestésica local e/ou descongestionante é aplicada nas narinas para aliviar a dor.
No entanto, até o momento, nenhum estudo foi realizado em que a solução salina hipertônica intranasal foi usada antes da endoscopia nasal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
NPL é uma técnica usada há mais de 100 anos e aumenta o brilho, a ampliação e a capacidade de tirar fotos e vídeos (3).
NPL é um procedimento simples, seguro, econômico e geralmente bem tolerado.
No entanto, uma parte dos pacientes pode se recusar a permitir que o procedimento seja repetido por considerá-lo desconfortável, intolerável ou doloroso. Até o momento, apenas um anestésico local e/ou descongestionante é aplicado nas narinas para aliviar a dor e aumentar o campo de vista e para reduzir a duração do exame e as sensações desagradáveis para o paciente em procedimentos de NPL. Este estudo de controle randomizado foi realizado para comparar a aplicação de água do mar hipertônica nasal (3,5%) com lidocaína nasal 10%, descongestionante nasal tópico xilometazolina 0,1% (OtrivineTM) e soro isotônico nasal fisiológico como grupo placebo em relação a como eles efetivamente melhoram a adequação do exame e se reduzem a dor e o desconforto associados ao exame endoscópico nasal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que realizaram endoscopia nasal diagnóstica entre 2015-2017
Critério de exclusão:
- Já havia feito endoscopia nasal antes
- Grávida
- Alérgico a xilometazolina ou lidocaína
- Asma
- Doença cardiovascular
- rinite
- Desvio septal grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Água do mar hipertônica
O paciente recebeu água do mar hipertônica intranasal (cloreto de sódio a 3,5%) antes do procedimento de nasoendoscopia.
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Água do mar hipertônica, vemcaína, otrivina e um placebo foram aplicados por via intranasal antes do procedimento de nasoendoscopia para melhorar o campo de visão do clínico e reduzir o desconforto do paciente.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaína
O paciente recebeu Vemcaína intranasal como TLA (lidocaína a 10%; AstraZeneca, Södertälje, Suécia) antes do procedimento de nasoendoscopia.
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Água do mar hipertônica, vemcaína, otrivina e um placebo foram aplicados por via intranasal antes do procedimento de nasoendoscopia para melhorar o campo de visão do clínico e reduzir o desconforto do paciente.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Xilometazolina
O paciente recebeu Otrivina intranasal (cloridrato de xilometazolina a 0,1%, GlaxoSmithKline, Brentford, Reino Unido) antes do procedimento de nasoendoscopia.
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Água do mar hipertônica, vemcaína, otrivina e um placebo foram aplicados por via intranasal antes do procedimento de nasoendoscopia para melhorar o campo de visão do clínico e reduzir o desconforto do paciente.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% Cloreto de sódio
O paciente recebeu placebo intranasal (cloreto de sódio a 0,9%) antes do procedimento de nasoendoscopia.
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Água do mar hipertônica, vemcaína, otrivina e um placebo foram aplicados por via intranasal antes do procedimento de nasoendoscopia para melhorar o campo de visão do clínico e reduzir o desconforto do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de visão, facilidade de procedimento
Prazo: 2 anos
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O resultado primário foi avaliar o campo de visão dos médicos de acordo com o questionário da Escala Visual Analógica (VAS).
Logo após a endoscopia, foi solicitado ao endoscopista que indicasse o grau de qualidade da visão, facilidade do procedimento em EVA (1: impossível passar o endoscópio, 100: excelente campo de visão)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 2 anos
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O desfecho secundário foi avaliar a dor dos pacientes após o procedimento de nasoendoscopia de acordo com o questionário da Escala Visual Analógica (VAS).
Logo após a endoscopia, os indivíduos foram solicitados a indicar seu grau de dor em uma EVA (1: sem dor, 100: dor insuportável).
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2 anos
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Desconforto pós-operatório
Prazo: 2 anos
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O desfecho secundário foi avaliar o desconforto dos pacientes após o procedimento de nasoendoscopia de acordo com o questionário da Escala Visual Analógica (EVA).
Logo após a pulverização de cada frasco, os indivíduos foram solicitados a indicar seu grau de desconforto em uma escala visual analógica (VAS) (1: nenhum desconforto, 100: máximo desconforto).
Para cada pulverização, uma pontuação independente foi obtida de cada sujeito.
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2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
2 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Nasofaríngeas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Lidocaína
- Xilometazolina
Outros números de identificação do estudo
- 15.01.2015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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