腹臥位での肛門直腸手術のためのラリンジアル マスク エアウェイを使用した脊椎麻酔と全身麻酔
2019年12月31日 更新者：Mahmoud M. Almustafa、University of Jordan
腹臥位での肛門直腸手術のためのラリンジアル マスク エアウェイを使用した脊椎麻酔と全身麻酔：対照臨床試験
肛門直腸手術は、さまざまな種類の麻酔下で世界中で行われている最も一般的な待機手術です。
この前向き介入研究の目的は、肛門直腸手術におけるラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) を使用した全身麻酔 (GA) と脊椎麻酔 (SA) の使用を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
肛門直腸手術は、世界中で最も頻繁に行われる手術です。
これらの手順は、十分な露出を提供し、十分な手術スペースを提供するため、一般的に腹臥位で行われます。
適切な麻酔技術を選択することは、心血管および肺の生理機能の変化、気道管理、および直接的および間接的な圧迫損傷を防ぐための適切なポジショニングを考慮することにより、腹臥位で外科手術を受ける患者の周術期合併症を軽減するのに役立ちます。
この前向き介入制御研究の目的は、肛門直腸手術におけるラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) を使用した全身麻酔 (GA) と脊椎麻酔 (SA) の使用を比較することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amman、ヨルダン、11942
- Jordan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -待機的肛門直腸手術（肛門周囲瘻手術、痔核切除術、肛門周囲膿瘍、毛巣洞、肛門裂傷または麻酔下での評価）を受けている患者。
- 16歳以上の患者。
- ASA スコア I ～ III の患者。
- BMIが35kg/m2未満の患者。
除外基準:
- 研究への参加を拒否した患者。
- 肛門または直腸の腫瘍の手術を受けた患者。
- 予想手術時間が90分を超える患者
- 呼吸状態が制御されていない患者
- 術前評価で気道確保困難の可能性が示唆された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ S
グループ S の患者は、標準的な正中線アプローチによる完全な無菌技術の下、座位で脊椎麻酔を受けました。
次に患者は、手術チームと麻酔チームの助けを借りて、手術台の上で腹臥位になるように求められました。
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座位での脊椎麻酔は、標準的な正中線アプローチによる完全な無菌技術の下で行われました。
０．５％ブピバカイン（７．５ｍｇ）１．５ミリリットルを、２５ゲージの鉛筆先の針を通してＬ３－Ｌ４またはＬ４－Ｌ５間のくも膜下腔に注射した。
すべての患者は 3 分間頭を上げた姿勢を保った。
次に患者は、手術チームと麻酔チームの助けを借りて、手術台の上で腹臥位になるように求められました。
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実験的：グループL
グループ L の患者は、標準的な全身麻酔を受けました。
次に、適切な (重量ベースの) 従来のラリンジアル マスク エアウェイを盲目的に挿入しました。
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全身麻酔は、フェンタニル 2 mcg/kg およびプロポフォール 2～3 mg/kg を使用して導入されました。
次に、逆流のリスクを減らすために、胃の内容物を口腔胃管を通して吸引しました。
次に、適切な (重量ベースの) 従来のラリンジアル マスク エアウェイを盲目的に挿入しました。
その後、ラリンジアル マスクの気道を顔面に適切に固定し、50% 酸素/空気混合物中のイソフルラン 1 ～ 2% で麻酔を維持しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各技術で必要な導入麻酔時間と覚醒麻酔時間の比較
時間枠：4ヶ月
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このグループ (L) では、研究者は導入時間 (T1) を初期モニタリングの完了から患者が腹臥位になるまでの時間と定義しました。 出現時間 (T2) は、手術包帯の終了から仰臥位での LMA の除去までの時間として定義され、患者は PACU への移送の準備が整います。 .このグループでは、研究者は導入時間 (T1) を初期モニタリングの終了から患者が腹臥位になるまでの時間として定義し、(T2) を外科的包帯の終了から患者が仰臥位になるまでの時間として定義しました。ベッドの上で、PACU に移動する準備ができています。 |
4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月25日
一次修了 (実際)
2019年8月14日
研究の完了 (実際)
2019年8月15日
試験登録日
最初に提出
2019年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月28日
最初の投稿 (実際)
2020年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月31日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。