Spinale anesthesie versus algemene anesthesie met behulp van larynxmaskerluchtweg voor anorectale operaties in buikligging
31 december 2019 bijgewerkt door: Mahmoud M. Almustafa, University of Jordan
Spinale anesthesie versus algemene anesthesie met behulp van larynxmaskerluchtweg voor anorectale operaties in buikligging: een gecontroleerd klinisch onderzoek
Anorectale operaties behoren tot de meest voorkomende electieve operaties die wereldwijd worden uitgevoerd onder verschillende soorten anesthesie.
Het doel van deze prospectieve interventionele studie was om het gebruik van algemene anesthesie (GA) met behulp van een larynxmaskerluchtweg (LMA) te vergelijken met spinale anesthesie (SA) bij anorectale operaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Anorectale operaties behoren wereldwijd tot de meest uitgevoerde procedures.
Deze procedures worden gewoonlijk in buikligging uitgevoerd omdat het voldoende blootstelling biedt en voldoende chirurgische ruimte biedt.
Het kiezen van de juiste anesthesietechniek zal helpen bij het verminderen van peri-operatieve complicaties bij patiënten die chirurgische ingrepen in buikligging ondergaan, door rekening te houden met veranderingen in cardiovasculaire en pulmonale fysiologie, luchtwegbeheer en juiste positionering voor de preventie van directe en indirecte decubitus.
Het doel van deze prospectieve interventionele gecontroleerde studie was om het gebruik van algemene anesthesie (GA) met behulp van een larynxmaskerluchtweg (LMA) te vergelijken met spinale anesthesie (SA) bij anorectale operaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11942
- Jordan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die electieve anorectale chirurgie ondergaan (perianale fisteloperatie, hemorrhoidectomie, perianaal abces, pilonidale sinus, anale fissuur of evaluatie onder narcose).
- patiënten ouder dan 16 jaar.
- patiënten met ASA-score I-III.
- Patiënten met een BMI van minder dan 35 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- elke patiënt die weigerde deel te nemen aan het onderzoek.
- patiënten met operaties voor anale of rectale tumoren.
- elke patiënt met een verwachte operatieduur van meer dan 90 minuten
- patiënten met ongecontroleerde luchtwegaandoeningen
- elke patiënt bij wie de preoperatieve beoordeling wees op een mogelijke moeilijke luchtweg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep S
Patiënten in groep S ondergingen spinale anesthesie in zittende positie onder volledig aseptische techniek via een standaard middenlijnbenadering.
Vervolgens werd de patiënt gevraagd om zich met behulp van het chirurgische en anesthesieteam in buikligging op de operatietafel te draaien.
|
Spinale anesthesie in zittende positie werd uitgevoerd onder volledig aseptische techniek via een standaard middellijnbenadering.
Anderhalve milliliter 0,5% bupivacaïne (7,5 mg) werd geïnjecteerd door een 25 gauge potloodpuntnaald in de subarachnoïdale ruimte bij L3-L4 of L4-L5 tussenruimte.
Alle patiënten werden gedurende 3 minuten in een hoofdpositie gehouden.
Vervolgens werd de patiënt gevraagd om zich met behulp van het chirurgische en anesthesieteam in buikligging op de operatietafel te draaien.
|
|
Experimenteel: groep L
Patiënten in groep L kregen standaard algemene anesthesie.
De juiste (op gewicht gebaseerde) klassieke larynxmaskerluchtweg werd vervolgens blindelings ingebracht.
|
Algemene anesthesie werd geïnduceerd met behulp van fentanyl 2 mcg/kg en Propofol 2-3 mg/kg.
Eventuele maaginhoud werd vervolgens afgezogen door een oro-maagsonde om het risico op regurgitatie te verkleinen.
De juiste (op gewicht gebaseerde) klassieke larynxmaskerluchtweg werd vervolgens blindelings ingebracht.
De luchtweg van het larynxmasker werd vervolgens goed aan het gezicht bevestigd en de anesthesie werd gehandhaafd met isofluraan 1-2% in een mengsel van 50% zuurstof en lucht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking was tussen de inductie- en opkomst-anesthesietijden die nodig waren voor elke techniek
Tijdsspanne: 4 maanden
|
In deze groep (L) definieerden de onderzoekers de inductietijd (T1) als de tijd vanaf voltooiing van de initiële bewaking tot de patiënt in buikligging ligt. Opkomsttijd (T2) werd gedefinieerd als de tijd vanaf het einde van het chirurgisch verband tot de verwijdering van de LMA in rugligging en de patiënt klaar is voor transfer naar PACU. . In deze groep definieerden de onderzoekers inductietijd (T1) als de tijd vanaf het einde van de initiële bewaking totdat de patiënt in buikligging ligt, en (T2) als de tijd vanaf het einde van het chirurgisch verband tot de patiënt in rugligging wordt gedraaid. op bed en klaar om naar PACU te worden overgebracht. |
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 67/2019/1174
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .