Spinalanästhesie versus Vollnarkose mit Kehlkopfmaske bei anorektalen Operationen in Bauchlage
31. Dezember 2019 aktualisiert von: Mahmoud M. Almustafa, University of Jordan
Spinalanästhesie versus Vollnarkose mit Larynxmasken-Atemweg für anorektale Operationen in Bauchlage: Eine kontrollierte klinische Studie
Anorektale Operationen gehören zu den häufigsten Wahloperationen, die weltweit unter verschiedenen Anästhesiearten durchgeführt werden.
Ziel dieser prospektiven Interventionsstudie war es, den Einsatz einer Allgemeinanästhesie (GA) unter Verwendung einer Larynxmaske (LMA) mit einer Spinalanästhesie (SA) bei anorektalen Operationen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Anorektale Operationen gehören zu den weltweit am häufigsten durchgeführten Eingriffen.
Diese Eingriffe werden üblicherweise in Bauchlage durchgeführt, da sie eine ausreichende Exposition bietet und genügend Platz für den chirurgischen Eingriff bietet.
Die Wahl der geeigneten Anästhesietechnik trägt dazu bei, perioperative Komplikationen bei Patienten zu reduzieren, die sich chirurgischen Eingriffen in Bauchlage unterziehen, indem Veränderungen der kardiovaskulären und pulmonalen Physiologie, des Atemwegsmanagements und der richtigen Positionierung zur Vermeidung von direkten und indirekten Dekubitus berücksichtigt werden.
Das Ziel dieser prospektiven interventionell kontrollierten Studie war es, den Einsatz einer Allgemeinanästhesie (GA) unter Verwendung einer Larynxmaske (LMA) mit einer Spinalanästhesie (SA) bei anorektalen Operationen zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amman, Jordanien, 11942
- Jordan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven anorektalen Operation unterziehen (perianale Fisteloperation, Hämorrhoidektomie, perianaler Abszess, Steißbeinfistel, Analfissur oder Untersuchung unter Anästhesie).
- Patienten älter als 16 Jahre.
- Patienten mit ASA-Score I-III.
- Patienten, deren BMI weniger als 35 kg/m2 beträgt.
Ausschlusskriterien:
- jeder Patient, der sich weigerte, an der Studie teilzunehmen.
- Patienten mit Operationen für Anal- oder Rektumtumoren.
- jeder Patient mit einer erwarteten Operationsdauer von mehr als 90 Minuten
- Patienten mit unkontrollierten Atemwegserkrankungen
- alle Patienten, deren präoperative Beurteilung auf die Möglichkeit eines schwierigen Atemwegs hindeutete.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe S
Patienten in Gruppe S erhielten eine Spinalanästhesie in sitzender Position unter vollständiger aseptischer Technik durch einen Standard-Mittellinienzugang.
Anschließend wurde der Patient gebeten, sich mit Hilfe des OP- und Anästhesieteams auf dem OP-Tisch in Bauchlage zu drehen.
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Die Spinalanästhesie in sitzender Position wurde unter vollständiger aseptischer Technik durch einen standardmäßigen Mittellinienzugang durchgeführt.
Eineinhalb Milliliter von 0,5 % Bupivacain (7,5 mg) wurden durch eine 25-Gauge-Nadel mit Bleistiftspitze in den Subarachnoidalraum am L3-L4- oder L4-L5-Zwischenraum injiziert.
Alle Patienten wurden für 3 Minuten in einer Head-up-Position gehalten.
Anschließend wurde der Patient gebeten, sich mit Hilfe des OP- und Anästhesieteams auf dem OP-Tisch in Bauchlage zu drehen.
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Experimental: Gruppe l
Patienten in Gruppe L erhielten eine Standardallgemeinanästhesie.
Der richtige (gewichtsbasierte) Atemweg der klassischen Larynxmaske wurde dann blind eingeführt.
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Eine allgemeine Anästhesie wurde unter Verwendung von Fentanyl 2 mcg/kg und Propofol 2-3 mg/kg eingeleitet.
Jeglicher Mageninhalt wurde dann durch eine Magensonde abgesaugt, um das Risiko eines Aufstoßens zu verringern.
Der richtige (gewichtsbasierte) Atemweg der klassischen Larynxmaske wurde dann blind eingeführt.
Die Kehlkopfmaske wurde dann ordnungsgemäß am Gesicht befestigt und die Anästhesie wurde mit Isofluran 1–2 % in 50 % Sauerstoff/Luft-Gemisch aufrechterhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Vergleich erfolgte zwischen der Induktions- und Emergenz-Anästhesiezeit, die bei jeder Technik benötigt wurde
Zeitfenster: 4 Monate
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In dieser Gruppe (L) definierten die Prüfärzte die Induktionszeit (T1) als die Zeit vom Abschluss der anfänglichen Überwachung bis zur Lagerung des Patienten in Bauchlage. Die Emergenzzeit (T2) wurde als die Zeit vom Ende des chirurgischen Verbands bis zur Entfernung der LMA in Rückenlage und der Bereitschaft des Patienten zum Transfer in die Aufwachstation definiert. . In dieser Gruppe definierten die Forscher die Induktionszeit (T1) als die Zeit vom Ende der anfänglichen Überwachung bis zur Positionierung des Patienten in Bauchlage und (T2) als die Zeit vom Ende des chirurgischen Verbands bis zur Drehung des Patienten in die Rückenlage auf dem Bett und bereit für den Transfer zur PACU. |
4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 67/2019/1174
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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