Znieczulenie podpajęczynówkowe a znieczulenie ogólne z użyciem maski krtaniowej do operacji odbytu i odbytu w pozycji leżącej
31 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Mahmoud M. Almustafa, University of Jordan
Znieczulenie podpajęczynówkowe a znieczulenie ogólne z użyciem maski krtaniowej do operacji odbytu i odbytu w pozycji leżącej: kontrolowane badanie kliniczne
Operacje odbytu i odbytu należą do najczęstszych planowych operacji wykonywanych na całym świecie w różnych rodzajach znieczulenia.
Celem tego prospektywnego badania interwencyjnego było porównanie zastosowania znieczulenia ogólnego (GA) z użyciem maski krtaniowej (LMA) ze znieczuleniem rdzeniowym (SA) w operacjach odbytu i odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Operacje anorektalne należą do najczęściej wykonywanych zabiegów na świecie.
Procedury te są zwykle wykonywane w pozycji leżącej, ponieważ zapewnia wystarczającą ekspozycję i wystarczającą przestrzeń chirurgiczną.
Wybór odpowiedniej techniki znieczulenia pomoże zmniejszyć powikłania okołooperacyjne u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w pozycji na brzuchu, uwzględniając zmiany w fizjologii układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, udrożnienie dróg oddechowych oraz właściwe ułożenie w celu zapobiegania odleżynom bezpośrednim i pośrednim.
Celem tego prospektywnego, kontrolowanego badania interwencyjnego było porównanie zastosowania znieczulenia ogólnego (GA) z użyciem maski krtaniowej (LMA) ze znieczuleniem rdzeniowym (SA) w operacjach odbytu i odbytnicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- Jordan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci poddawani planowym operacjom anorektalnym (operacja przetoki okołoodbytniczej, hemoroidektomia, ropień okołoodbytniczy, zatoka włosowa, szczelina odbytu lub ocena w znieczuleniu).
- pacjentów w wieku powyżej 16 lat.
- pacjentów z oceną ASA I-III.
- Pacjenci, których BMI jest mniejsze niż 35 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- każdego pacjenta, który odmówił udziału w badaniu.
- pacjentów po operacjach guzów odbytu lub odbytnicy.
- każdy pacjent, u którego przewidywany czas trwania operacji przekracza 90 minut
- pacjentów z niekontrolowanymi chorobami układu oddechowego
- każdy pacjent, u którego ocena przedoperacyjna sugerowała możliwość wystąpienia trudności w oddychaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa S
Pacjenci w grupie S mieli znieczulenie podpajęczynówkowe w pozycji siedzącej z zachowaniem pełnej techniki aseptycznej poprzez standardowe podejście z linii środkowej.
Następnie poproszono pacjenta o obrócenie się do pozycji leżącej na stole operacyjnym przy pomocy zespołu chirurgów i anestezjologów.
|
Znieczulenie podpajęczynówkowe w pozycji siedzącej wykonano w warunkach pełnej aseptyki, z dostępu standardowego pośrodkowego.
Półtora mililitra 0,5% bupiwakainy (7,5 mg) wstrzyknięto przez igłę 25 Gauge do przestrzeni podpajęczynówkowej w przestrzeniach L3-L4 lub L4-L5.
Wszystkich pacjentów trzymano w pozycji głową do góry przez 3 minuty.
Następnie poproszono pacjenta o obrócenie się do pozycji leżącej na stole operacyjnym przy pomocy zespołu chirurgów i anestezjologów.
|
|
Eksperymentalny: grupa Ł
Pacjenci z grupy L otrzymali standardowe znieczulenie ogólne.
Następnie na ślepo założono właściwą (opartą na masie) klasyczną maskę krtaniową.
|
Znieczulenie ogólne wywołano za pomocą fentanylu 2 mcg/kg i propofolu 2-3 mg/kg.
Wszelka zawartość żołądka była następnie odsysana przez sondę ustno-żołądkową w celu zmniejszenia ryzyka regurgitacji.
Następnie na ślepo założono właściwą (opartą na masie) klasyczną maskę krtaniową.
następnie odpowiednio przymocowano maskę krtaniową do twarzy i znieczulenie podtrzymywano 1-2% izofluranem w 50% mieszaninie tlen/powietrze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie dotyczyło czasów znieczulenia indukcyjnego i wybudzenia potrzebnych w każdej technice
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
W tej grupie (L) badacze zdefiniowali czas indukcji (T1) jako czas od zakończenia wstępnego monitorowania do ułożenia pacjenta na brzuchu. Czas wynurzenia (T2) zdefiniowano jako czas od zakończenia opatrunku chirurgicznego do momentu usunięcia LMA w pozycji leżącej i gotowości chorego do przeniesienia go na oddział PACU. . W tej grupie badacze zdefiniowali czas indukcji (T1) jako czas od zakończenia wstępnego monitorowania do ułożenia pacjenta w pozycji na brzuchu, a (T2) jako czas od zakończenia opatrunku chirurgicznego do obrócenia pacjenta do pozycji leżącej na łóżku i gotowy do przeniesienia do PACU. |
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 67/2019/1174
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .