Anestesia spinale vs anestesia generale con maschera laringea per interventi chirurgici anorettali in posizione prona
31 dicembre 2019 aggiornato da: Mahmoud M. Almustafa, University of Jordan
Anestesia spinale vs anestesia generale con maschera laringea per interventi chirurgici anorettali in posizione prona: uno studio clinico controllato
Gli interventi chirurgici anorettali sono tra gli interventi chirurgici elettivi più comuni che vengono eseguiti in tutto il mondo con diversi tipi di anestesia.
Lo scopo di questo studio prospettico interventistico è stato quello di confrontare l'uso dell'anestesia generale (GA) utilizzando una maschera laringea (LMA) con l'anestesia spinale (SA) negli interventi chirurgici anorettali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli interventi chirurgici anorettali sono tra le procedure più frequentemente eseguite in tutto il mondo.
Queste procedure sono comunemente eseguite in posizione prona in quanto offre un'esposizione sufficiente e fornisce abbastanza spazio chirurgico.
La scelta della tecnica anestetica adatta contribuirà a ridurre le complicanze perioperatorie nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche in posizione prona, prendendo in considerazione i cambiamenti nella fisiologia cardiovascolare e polmonare, la gestione delle vie aeree e il corretto posizionamento per la prevenzione delle lesioni da pressione dirette e indirette.
Lo scopo di questo studio prospettico interventistico controllato era confrontare l'uso dell'anestesia generale (GA) utilizzando una maschera laringea (LMA) con l'anestesia spinale (SA) negli interventi chirurgici anorettali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amman, Giordania, 11942
- Jordan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia anorettale elettiva (chirurgia della fistola perianale, emorroidectomia, ascesso perianale, seno pilonidale, ragade anale o valutazione in anestesia).
- pazienti di età superiore ai 16 anni.
- pazienti con punteggio ASA I-III.
- Pazienti il cui BMI è inferiore a 35 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi paziente che ha rifiutato di partecipare allo studio.
- pazienti con interventi chirurgici per tumori anali o rettali.
- qualsiasi paziente con durata prevista dell'intervento superiore a 90 minuti
- pazienti con condizioni respiratorie non controllate
- qualsiasi paziente la cui valutazione preoperatoria suggeriva la possibilità di vie aeree difficili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo S
I pazienti del gruppo S sono stati sottoposti ad anestesia spinale in posizione seduta con tecnica asettica completa attraverso un approccio standard della linea mediana.
Al paziente è stato quindi chiesto di mettersi in posizione prona sul tavolo operatorio con l'aiuto delle équipe chirurgica e anestesiologica.
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L'anestesia spinale in posizione seduta è stata eseguita con tecnica asettica completa attraverso un approccio standard della linea mediana.
Un millilitro e mezzo di bupivacaina allo 0,5% (7,5 mg) è stato iniettato attraverso un ago a punta di matita da 25 Gauge nello spazio subaracnoideo all'intercapedine L3-L4 o L4-L5.
Tutti i pazienti sono stati tenuti in posizione a testa in su per 3 minuti.
Al paziente è stato quindi chiesto di mettersi in posizione prona sul tavolo operatorio con l'aiuto delle équipe chirurgica e anestesiologica.
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Sperimentale: gruppo l
I pazienti del gruppo L hanno ricevuto l'anestesia generale standard.
È stata quindi inserita alla cieca la maschera laringea classica (basata sul peso) corretta.
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L'anestesia generale è stata indotta utilizzando fentanil 2 mcg/kg e Propofol 2-3 mg/kg.
Tutto il contenuto dello stomaco è stato quindi aspirato attraverso un tubo oro-gastrico per ridurre il rischio di rigurgito.
È stata quindi inserita alla cieca la maschera laringea classica (basata sul peso) corretta.
la maschera laringea è stata quindi adeguatamente fissata al viso e l'anestesia è stata mantenuta con isoflurano 1-2% in una miscela di ossigeno/aria al 50%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il confronto è stato tra i tempi di anestesia di induzione e di emergenza necessari in ciascuna tecnica
Lasso di tempo: 4 mesi
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In questo gruppo (L) i ricercatori hanno definito il tempo di induzione (T1) come il tempo dal completamento del monitoraggio iniziale fino a quando il paziente è posizionato prono. Il tempo di emergenza (T2) è stato definito come il tempo dalla fine della medicazione chirurgica fino alla rimozione della LMA in posizione supina e il paziente è pronto per il trasferimento in PACU. . In questo gruppo i ricercatori hanno definito il tempo di induzione (T1) come il tempo dalla fine del monitoraggio iniziale fino a quando il paziente è posizionato in posizione prona, e (T2) come il tempo dalla fine della medicazione chirurgica fino a quando il paziente è girato in posizione supina sul letto e pronto per essere trasferito in PACU. |
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 67/2019/1174
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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