Spinální anestézie versus celková anestézie s použitím laryngeální masky pro anorektální operace v poloze na břiše
31. prosince 2019 aktualizováno: Mahmoud M. Almustafa, University of Jordan
Spinální anestézie versus celková anestézie s použitím laryngeální masky pro anorektální operace v poloze na břiše: kontrolovaná klinická studie
Anorektální operace patří k nejběžnějším elektivním operacím, které se celosvětově provádějí v různých typech anestezie.
Cílem této prospektivní intervenční studie bylo porovnat použití celkové anestezie (GA) s použitím laryngeální masky (LMA) se spinální anestezií (SA) u anorektálních operací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Anorektální operace jsou celosvětově nejčastěji prováděné operace.
Tyto procedury se běžně provádějí v poloze na břiše, protože nabízí dostatečnou expozici a poskytuje dostatek prostoru pro chirurgický zákrok.
Volba vhodné anestetické techniky pomůže snížit perioperační komplikace u pacientů podstupujících chirurgické výkony v poloze na břiše tím, že zohlední změny kardiovaskulární a plicní fyziologie, zajištění dýchacích cest a správné umístění pro prevenci přímých a nepřímých tlakových poranění.
Cílem této prospektivní intervenční kontrolované studie bylo porovnat použití celkové anestezie (GA) s použitím laryngeální masky (LMA) se spinální anestezií (SA) u anorektálních operací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11942
- Jordan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující elektivní anorektální operaci (operianální píštěl, hemoroidektomie, perianální absces, pilonidální sinus, anální fisura nebo vyšetření v anestezii).
- pacientů starších 16 let.
- pacientů, kteří mají ASA skóre I-III.
- Pacienti, jejichž BMI je nižší než 35 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- každý pacient, který se odmítl zúčastnit studie.
- pacientů po operacích análních nebo rektálních nádorů.
- každý pacient s očekávanou dobou trvání operace delší než 90 minut
- pacientů s nekontrolovanými dýchacími potížemi
- každý pacient, jehož předoperační vyšetření naznačovalo možnost obtížných dýchacích cest.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina S
Pacienti ve skupině S měli spinální anestezii v sedě za kompletní aseptické techniky standardním přístupem ve střední linii.
Pacient byl poté požádán, aby se s pomocí chirurgického a anesteziologického týmu otočil do polohy na břiše na operačním stole.
|
Spinální anestezie v sedě byla provedena za kompletní aseptické techniky standardním přístupem ve střední čáře.
Jeden a půl mililitru 0,5% bupivakainu (7,5 mg) bylo injikováno jehlou s tužkou 25 Gauge do subarachnoidálního prostoru v meziprostoru L3-L4 nebo L4-L5.
Všichni pacienti byli drženi v poloze hlavou nahoru po dobu 3 minut.
Pacient byl poté požádán, aby se s pomocí chirurgického a anesteziologického týmu otočil do polohy na břiše na operačním stole.
|
|
Experimentální: skupina L
Pacienti ve skupině L dostávali standardní celkovou anestezii.
Poté byla naslepo zavedena správná (na základě hmotnosti) klasická laryngeální maska.
|
Celková anestezie byla vyvolána použitím fentanylu 2 mcg/kg a propofolu 2-3 mg/kg.
Veškerý obsah žaludku byl poté odsát orogastrickou sondou, aby se snížilo riziko regurgitace.
Poté byla naslepo zavedena správná (na základě hmotnosti) klasická laryngeální maska.
dýchací cesty laryngeální masky byly poté řádně fixovány na obličej a anestezie byla udržována isofluranem 1-2% v 50% směsi kyslík/vzduch.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání bylo mezi dobami navození a vynoření anestezie potřebnými pro každou techniku
Časové okno: 4 měsíce
|
V této skupině (L) vyšetřovatelé definovali dobu indukce (T1) jako dobu od dokončení počátečního monitorování do polohy pacienta na břiše. Emergence time (T2) byl definován jako doba od ukončení operačního převazu do odstranění LMA v poloze na zádech a pacient je připraven k převozu na PACU. . V této skupině vyšetřovatelé definovali dobu indukce (T1) jako dobu od konce počátečního monitorování do umístění pacienta do polohy na břiše a (T2) jako dobu od konce chirurgického převazu do otočení pacienta do polohy na zádech. na lůžku a připravena k převozu do PACU. |
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 67/2019/1174
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .