Spinal anæstesi versus generel anæstesi ved hjælp af larynxmaske luftvej til anorektale operationer i liggende stilling
31. december 2019 opdateret af: Mahmoud M. Almustafa, University of Jordan
Spinal anæstesi versus generel anæstesi ved hjælp af larynxmaske luftvej til anorektale operationer i liggende stilling: et kontrolleret klinisk forsøg
Anorektale operationer er af de mest almindelige elektive operationer, der udføres på verdensplan under forskellige former for anæstesi.
Formålet med denne prospektive interventionelle undersøgelse var at sammenligne brugen af generel anæstesi (GA) ved brug af en larynxmaske luftvej (LMA) med spinal anæstesi (SA) i anorektale operationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Anorektale operationer er af de hyppigst udførte procedurer på verdensplan.
Disse procedurer udføres almindeligvis i liggende stilling, da det giver tilstrækkelig eksponering og giver tilstrækkelig kirurgisk plads.
Valg af den egnede anæstesiteknik vil hjælpe med at reducere perioperative komplikationer hos patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer i liggende stilling, ved at tage hensyn til ændringer i kardiovaskulær og lungefysiologi, luftvejsstyring og korrekt positionering til forebyggelse af direkte og indirekte trykskader.
Formålet med denne prospektive interventionelle kontrollerede undersøgelse var at sammenligne brugen af generel anæstesi (GA) ved brug af en larynxmaske luftvej (LMA) med spinal anæstesi (SA) i anorektale operationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- Jordan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår elektiv anorektal kirurgi (perianal fisteloperation, hæmorrhoidektomi, perianal absces, pilonidal sinus, analfissur eller evaluering under anæstesi).
- patienter ældre end 16 år.
- patienter, der har ASA-score I-III.
- Patienter, hvis BMI er mindre end 35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- enhver patient, der nægtede at deltage i undersøgelsen.
- patienter med operationer for anal- eller rektale tumorer.
- enhver patient med forventet operations varighed på mere end 90 minutter
- patienter med ukontrollerede luftvejslidelser
- enhver patient, hvis præoperative vurdering tydede på muligheden for vanskelige luftveje.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe S
Patienter i gruppe S havde spinal anæstesi i siddende stilling under fuldstændig aseptisk teknik gennem en standard midtlinjetilgang.
Patienten blev derefter bedt om at vende sig selv i liggende stilling på operationsbordet ved hjælp af operations- og anæstesiteamet.
|
Spinal anæstesi i siddende stilling blev udført under fuldstændig aseptisk teknik gennem en standard midtlinjetilgang.
Halvanden milliliter 0,5 % bupivacain (7,5 mg) blev injiceret gennem en 25 Gauge blyantspidsnål ind i det subarachnoidale rum ved L3-L4 eller L4-L5 mellemrum.
Alle patienter blev holdt i en head-up stilling i 3 minutter.
Patienten blev derefter bedt om at vende sig selv i liggende stilling på operationsbordet ved hjælp af operations- og anæstesiteamet.
|
|
Eksperimentel: gruppe L
Patienter i gruppe L modtog almindelig generel anæstesi.
Korrekt (vægtbaseret) klassisk larynxmaske-luftvej blev derefter blindt indsat.
|
Generel anæstesi blev induceret under anvendelse af fentanyl 2 mcg/kg og Propofol 2-3 mg/kg.
Eventuelt maveindhold blev derefter suget gennem en oro-gastrisk sonde for at reducere risikoen for opstød.
Korrekt (vægtbaseret) klassisk larynxmaske-luftvej blev derefter blindt indsat.
larynxmaskens luftvej blev derefter ordentligt fikseret til ansigtet, og bedøvelsen blev opretholdt med isofluran 1-2 % i 50 % ilt/luft-blanding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning var mellem induktions- og emergensbedøvelsestider, der var nødvendige for hver teknik
Tidsramme: 4 måneder
|
I denne gruppe (L) definerede efterforskerne induktionstid (T1) som tiden fra afslutning af indledende monitorering, indtil patienten er placeret tilbøjelig. Emergency time (T2) blev defineret som tiden fra afslutningen af kirurgisk bandage til fjernelse af LMA i liggende stilling, og patienten er klar til overførsel til PACU. . I denne gruppe definerede efterforskerne induktionstid (T1) som tiden fra slutningen af den indledende overvågning, indtil patienten er placeret i liggende stilling, og (T2) som tiden fra slutningen af kirurgisk forbinding, indtil patienten vender tilbage til rygliggende stilling. på sengen og klar til at blive overført til PACU. |
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2019
Først opslået (Faktiske)
2. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 67/2019/1174
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater