Spinalbedøvelse versus generell anestesi ved bruk av larynxmaske luftvei for anorektale operasjoner i utsatt stilling
31. desember 2019 oppdatert av: Mahmoud M. Almustafa, University of Jordan
Spinalbedøvelse versus generell anestesi ved bruk av larynxmaske luftveier for anorektale operasjoner i utsatt posisjon: en kontrollert klinisk studie
Anorektale operasjoner er av de vanligste elektive operasjonene som utføres over hele verden under forskjellige typer anestesi.
Målet med denne prospektive intervensjonsstudien var å sammenligne bruken av generell anestesi (GA) ved bruk av larynxmaske (LMA) med spinalanestesi (SA) ved anorektale operasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Anorektale operasjoner er av de hyppigst utførte prosedyrene over hele verden.
Disse prosedyrene utføres vanligvis i liggende stilling da de gir tilstrekkelig eksponering og gir nok kirurgisk plass.
Valg av passende anestesiteknikk vil bidra til å redusere perioperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer i liggende stilling, ved å ta hensyn til endringer i kardiovaskulær og lungefysiologi, luftveisbehandling og riktig posisjonering for forebygging av direkte og indirekte trykkskader.
Målet med denne prospektive intervensjonskontrollerte studien var å sammenligne bruken av generell anestesi (GA) ved bruk av larynxmaske (LMA) med spinalanestesi (SA) ved anorektale operasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- Jordan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår elektiv anorektal kirurgi (perianal fistelkirurgi, hemoroidektomi, perianal abscess, pilonidal sinus, analfissur eller evaluering under anestesi).
- pasienter over 16 år.
- pasienter som har ASA-skår I-III.
- Pasienter hvis BMI er mindre enn 35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- enhver pasient som nektet å delta i studien.
- pasienter med operasjoner for anal- eller rektale svulster.
- enhver pasient med forventet operasjonsvarighet over 90 minutter
- pasienter med ukontrollerte luftveislidelser
- enhver pasient hvis preoperative vurdering tydet på muligheten for vanskelige luftveier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe S
Pasienter i gruppe S hadde spinalbedøvelse i sittende stilling under fullstendig aseptisk teknikk gjennom en standard midtlinjetilnærming.
Pasienten ble deretter bedt om å vende seg til liggende stilling på operasjonsbordet ved hjelp av operasjons- og anestesiteamet.
|
Spinal anestesi i sittende stilling ble utført under fullstendig aseptisk teknikk gjennom en standard midtlinjetilnærming.
Halvannen milliliter 0,5 % bupivakain (7,5 mg) ble injisert gjennom en 25 Gauge blyantspissnål inn i subaraknoidalrommet ved L3-L4 eller L4-L5 mellomrom.
Alle pasienter ble holdt i hode opp-stilling i 3 minutter.
Pasienten ble deretter bedt om å vende seg til liggende stilling på operasjonsbordet ved hjelp av operasjons- og anestesiteamet.
|
|
Eksperimentell: gruppe L
Pasienter i gruppe L fikk standard generell anestesi.
Riktig (vektbasert) klassisk strupemaskeluftvei ble deretter satt inn blindt.
|
Generell anestesi ble indusert ved bruk av fentanyl 2 mcg/kg og Propofol 2-3 mg/kg.
Eventuelt mageinnhold ble deretter sugd gjennom en oro-gastrisk sonde for å redusere risikoen for oppstøt.
Riktig (vektbasert) klassisk strupemaskeluftvei ble deretter satt inn blindt.
larynxmasken luftveier ble deretter ordentlig festet til ansiktet og anestesi ble opprettholdt med isofluran 1-2 % i 50 % oksygen/luft-blanding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning var mellom induksjons- og fremkomstanestesitidene som var nødvendig for hver teknikk
Tidsramme: 4 måneder
|
I denne gruppen (L) definerte etterforskerne induksjonstid (T1) som tiden fra fullført innledende overvåking til pasienten er posisjonert utsatt. Emergence time (T2) ble definert som tiden fra slutten av kirurgisk bandasje til fjerning av LMA i liggende stilling og pasienten er klar for overføring til PACU. . I denne gruppen definerte etterforskerne induksjonstid (T1) som tiden fra slutten av første overvåking til pasienten er posisjonert i liggende stilling, og (T2) som tiden fra slutten av kirurgisk bandasje til pasienten snus til liggende stilling. på sengen og klar til å overføres til PACU. |
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 67/2019/1174
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .