Spinalbedövning kontra allmänbedövning med användning av larynxmask luftvägar för anorektala operationer i bukläge
31 december 2019 uppdaterad av: Mahmoud M. Almustafa, University of Jordan
Spinalbedövning kontra allmänbedövning med användning av larynxmask luftvägar för anorektala operationer i liggande position: en kontrollerad klinisk prövning
Anorektala operationer är av de vanligaste elektiva operationerna som utförs över hela världen under olika typer av anestesi.
Syftet med denna prospektiva interventionsstudie var att jämföra användningen av generell anestesi (GA) med en larynxmask luftvägar (LMA) med spinal anestesi (SA) vid anorektala operationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Anorektala operationer är de vanligaste ingreppen i världen.
Dessa procedurer utförs vanligtvis i liggande läge eftersom det ger tillräcklig exponering och ger tillräckligt med kirurgiskt utrymme.
Att välja lämplig anestesiteknik hjälper till att minska perioperativa komplikationer hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp i liggande läge, genom att ta hänsyn till förändringar i kardiovaskulär och lungfysiologi, luftvägshantering och korrekt positionering för att förebygga direkta och indirekta tryckskador.
Syftet med denna prospektiva interventionella kontrollerade studie var att jämföra användningen av generell anestesi (GA) med en larynxmask luftvägar (LMA) med spinal anestesi (SA) vid anorektala operationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien, 11942
- Jordan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår elektiv anorektal kirurgi (perianal fistelkirurgi, hemorroidektomi, perianal abscess, pilonidal sinus, analfissur eller utvärdering under anestesi).
- patienter äldre än 16 år.
- patienter som har ASA-poäng I-III.
- Patienter vars BMI är mindre än 35 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- varje patient som vägrade att delta i studien.
- patienter med operationer för anal- eller rektaltumörer.
- varje patient med en förväntad operationslängd på mer än 90 minuter
- patienter med okontrollerade andningssjukdomar
- varje patient vars preoperativa bedömning tydde på möjligheten av svåra luftvägar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp S
Patienter i grupp S hade spinalbedövning i sittande ställning under fullständig aseptisk teknik genom en standard mittlinjesmetod.
Patienten ombads sedan att vända sig till bukläge på operationsbordet med hjälp av operations- och anestesiteamet.
|
Spinalbedövning i sittande ställning gjordes under fullständig aseptisk teknik genom en standardmittlinjemetod.
En och en halv milliliter 0,5 % bupivakain (7,5 mg) injicerades genom en 25 Gauge pennspetsnål i det subarachnoidala utrymmet vid L3-L4 eller L4-L5 mellanrum.
Alla patienter hölls i head-up position i 3 minuter.
Patienten ombads sedan att vända sig till bukläge på operationsbordet med hjälp av operations- och anestesiteamet.
|
|
Experimentell: grupp L
Patienter i grupp L fick vanlig generell anestesi.
Rätt (viktbaserad) klassisk struphuvudsmask för luftvägarna infördes sedan blindt.
|
Generell anestesi inducerades med användning av fentanyl 2 mcg/kg och Propofol 2-3 mg/kg.
Eventuellt maginnehåll sögs sedan genom en oro-gastrisk sond för att minska risken för uppstötningar.
Rätt (viktbaserad) klassisk struphuvudsmask för luftvägarna infördes sedan blindt.
larynxmasken luftvägarna fixerades sedan ordentligt i ansiktet och anestesin upprätthölls med isofluran 1-2% i 50% syre/luft-blandning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförelsen var mellan induktions- och uppkomstanestesitiderna som behövdes i varje teknik
Tidsram: 4 månader
|
I denna grupp (L) definierade utredarna induktionstid (T1) som tiden från det att den initiala övervakningen avslutats tills patienten är liggande. Uppkomsttid (T2) definierades som tiden från slutet av kirurgiskt förband tills att LMA avlägsnats i ryggläge och patienten är redo för överföring till PACU. . I denna grupp definierade utredarna induktionstid (T1) som tiden från slutet av initial övervakning tills patienten är placerad i bukläge, och (T2) som tiden från slutet av kirurgisk förband tills patienten vänds till ryggläge. på sängen och redo att överföras till PACU. |
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2019
Första postat (Faktisk)
2 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 67/2019/1174
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .