Spinális érzéstelenítés versus általános érzéstelenítés gégemaszk légutakkal anorektális műtétekhez hason fekvő helyzetben
2019. december 31. frissítette: Mahmoud M. Almustafa, University of Jordan
Spinális anesztézia versus általános érzéstelenítés gégemaszk légutakkal anorektális műtétekhez hason fekvő helyzetben: Ellenőrzött klinikai vizsgálat
Az anorectalis műtétek a legelterjedtebb elektív műtétek közé tartoznak, amelyeket világszerte különböző típusú érzéstelenítéssel végeznek.
Ennek a prospektív intervenciós vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a gégemaszkos légúti (LMA) általános érzéstelenítés (GA) alkalmazását a spinális érzéstelenítéssel (SA) anorectalis műtétekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az anorectalis műtétek világszerte a leggyakrabban végzett beavatkozások közé tartoznak.
Ezeket az eljárásokat általában hason fekvő helyzetben végzik, mivel elegendő expozíciót és elegendő műtéti helyet biztosít.
A megfelelő érzéstelenítési technika megválasztása segít csökkenteni a perioperatív szövődményeket a hason fekvő sebészeti beavatkozáson átesett betegeknél, figyelembe véve a szív- és érrendszeri és tüdőfiziológiai változásokat, a légúti kezelést, valamint a megfelelő pozicionálást a közvetlen és közvetett nyomássérülések megelőzésére.
Ennek a prospektív, intervenciós, kontrollált vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a gégemaszkos légúti (LMA) általános érzéstelenítés (GA) alkalmazását a spinális érzéstelenítéssel (SA) anorektális műtétekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia, 11942
- Jordan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív anorectalis műtéten átesett betegek (perianális fisztula műtét, haemorrhoidectomia, perianalis tályog, sinus pilonidalis, anális repedés vagy érzéstelenítés alatti értékelés).
- 16 évesnél idősebb betegek.
- betegek, akiknek ASA pontszáma I-III.
- 35 kg/m2 alatti BMI-vel rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- minden olyan beteg, aki megtagadta a vizsgálatban való részvételt.
- végbél- vagy végbéldaganat miatt műtéten átesett betegek.
- minden olyan beteg, akinek a műtét várható időtartama meghaladja a 90 percet
- kontrollálatlan légúti betegségekben szenvedő betegek
- minden olyan beteg, akinek a műtét előtti értékelése a légúti nehézségek lehetőségére utalt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: S csoport
Az S csoportba tartozó betegek spinális érzéstelenítésben részesültek ülő helyzetben, teljes aszeptikus technika mellett, standard középvonali megközelítéssel.
Ezután a pácienst arra kérték, hogy a sebészi és érzéstelenítő csapat segítségével fordítsa magát a sebészasztalon fekvő helyzetbe.
|
Az ülő helyzetben végzett spinális érzéstelenítést teljes aszeptikus technikával, standard középvonali megközelítéssel végeztük.
Másfél milliliter 0,5%-os bupivakaint (7,5 mg) fecskendeztünk be egy 25 Gauge ceruzahegyű tűn keresztül a subarachnoidális térbe az L3-L4 vagy L4-L5 interspace-nél.
Minden beteget 3 percig fejjel felfelé tartott helyzetben tartottunk.
Ezután a pácienst arra kérték, hogy a sebészi és érzéstelenítő csapat segítségével fordítsa magát a sebészasztalon fekvő helyzetbe.
|
|
Kísérleti: L csoport
Az L csoportba tartozó betegek standard általános érzéstelenítésben részesültek.
A megfelelő (súlyalapú) klasszikus gégemaszk légutakat ezután vakon behelyeztük.
|
Eljárás: Általános érzéstelenítés gégemaszk légutakkal anorektális műtétekhez hason fekvő helyzetben
Az általános érzéstelenítést 2 mcg/kg fentanillal és 2-3 mg/kg Propofollal indukáltuk.
A gyomor tartalmát ezután száj-gyomorszondán keresztül leszívtuk, hogy csökkentsük a regurgitáció kockázatát.
A megfelelő (súlyalapú) klasszikus gégemaszk légutakat ezután vakon behelyeztük.
A gégemaszk légutakat ezután megfelelően rögzítettük az archoz, és az érzéstelenítést 1-2%-os izofluránnal 50%-os oxigén/levegő keverékben tartottuk fenn.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összehasonlítás az egyes technikákhoz szükséges indukciós és felbukkanási érzéstelenítési idők között történt
Időkeret: 4 hónap
|
Ebben a csoportban (L) a vizsgálók az indukciós időt (T1) a kezdeti monitorozás befejezésétől a beteg hason fekvő helyzetéig tartó időként határozták meg. A kelési idő (T2) a műtéti kötözés végétől az LMA hanyatt fekvő helyzetben történő eltávolításáig eltelt idő, és a beteg készen áll a PACU-ba való áthelyezésre. . Ebben a csoportban a vizsgálók az indukciós időt (T1) a kezdeti monitorozás végétől a beteg hason fekvő helyzetéig tartó időként határozták meg, (T2) pedig a műtéti kötözés végétől a beteg fekvő helyzetbe állításáig eltelt időt. az ágyon, és készen áll a PACU-ba való áthelyezésre. |
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 67/2019/1174
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .