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胎盤癒着血清 BNP の迅速な評価による新しい検出手順 (PANDORA)

2021年4月27日 更新者:Ben marzouk Sofiene

血清BNPは妊娠中の異常な胎盤浸潤を予測しますか

癒着胎盤は、子宮筋層に異常に付着している胎盤として定義されます。 したがって、子宮筋層全体に侵入するか(胎盤インクレタ)、漿膜を超えて隣接する臓器に侵入することさえあります(胎盤パークレタ)。 それは重大な罹患率を伴うまれな産科病理であり、その管理にはほとんどの場合止血子宮摘出術が必要です。 その頻度は、帝王切開率の増加により、ここ数十年で大幅に増加しています。

チュニスのマタニティ センター ( CMNT ) は、レベル 3 のマタニティ センターであり、帝王切開率が非常に高く、出産の 45% に近く、年間 12,000 件以上の出産をサポートしています。 最近、異常な胎盤浸潤の発生率の増加に注目しました.2018年には、胎盤癒着、インクレタ、およびパークレタの60例以上を報告しています。

これらの患者の早期発見は、潜在的なリスクを軽減するのに役立ちます。 超音波とMRIが主な診断ツールですが、それぞれに弱点があります。 この診断の生物学的アプローチは十分に研究されていません。 最近、BNP が血管新生の増加と関連していることが示されました。 癒着胎盤は異常な子宮胎盤血管新生によって特徴付けられるため、血清 BNP レベルが胎盤の異常な浸潤に関連している可能性があるという仮説が立てられています。

文献では、心臓バイオマーカー (Pro-BNP、CK、CK-MB、およびトロポニン) と胎盤癒着の異常との関係を調査した研究は 1 つだけです。 主な結論は、Pro-BNP が胎盤の付着を予測できるということでした。

したがって、スクリーニングの手段としての BNP は、診断手段を充実させる可能性があります。 私たちの研究の目的は、BNP が妊娠中の異常な胎盤浸潤を予測できるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

治験責任医師は、以前に少なくとも 1 つの子宮瘢痕の病歴があり、帝王切開が予定されている 60 人の妊婦を含む、単一中心の前向き観察研究を実施します。 参加者は、上級超音波検査技師によって取得された画像データ、および必要に応じて MRI データに従って、3 つの等しいグループに分けられます。

超音波検査はすべての参加者に行われます。 前置胎盤が診断され、異常な胎盤浸潤を示唆する徴候がなければ、患者はグループ P に割り当てられます。

前置胎盤が診断され、異常な胎盤浸潤を示唆する徴候に関連している場合、患者はグループ I に割り当てられ、MRI が実行されます。

超音波検査で前置胎盤を示唆する兆候が見られない場合、患者はグループ N に割り当てられます。

ついに :

  • グループ P : 超音波検査で前置胎盤があり、異常な胎盤浸潤を示唆する徴候がない妊婦
  • グループ I : 超音波検査で前置胎盤があり、超音波検査で異常な胎盤浸潤を示唆する兆候がある妊婦。
  • グループ N : 超音波検査で前置胎盤または異常な胎盤浸潤を示唆する兆候のない妊婦

書面によるインフォームド コンセントが得られた後、血清 BNP を含む一連の標準的な血液検査が実行されます。

すべての患者について、次の情報が記録されます: 人体測定値、以前の産科および病歴、緊急手術または待機手術、麻酔技術、手術中の所見 (前置胎盤、異常な胎盤浸潤を伴う前置胎盤 (accreta、increta、percreta)、胎盤正常位置)、輸血された血液製剤の量、止血処置の性質、合併症。

サンプル収集中に血清BNPの上昇を引き起こす可能性がある患者は除外されます。これらは次のとおりです。早産の早期破水、急性貧血または子宮出血、活発な分娩、重度の感染症、動脈性高血圧症、既知の肺高血圧症、心臓の症状障害、既知の肥大型心筋症または拘束性心筋症、弁膜症または先天性心疾患の病歴、心房および心室の頻脈性不整脈、肺塞栓症、慢性閉塞性肺疾患、腎不全または腎機能障害、肝機能障害、重度の代謝およびホルモン異常(甲状腺中毒症または糖尿病性ケトーシス)、心血管系に影響を与える可能性のある薬物使用 ( β 遮断薬またはその他の心血管薬)。

麻酔管理:

出産のタイミングは通常、グループ P と I では 36 ~ 37 週の間、グループ N では 38 週後です。

グループIおよびPの妊婦には全身麻酔が行われます。 グループNの妊婦には局所麻酔が行われます。

グループ I の麻酔中の血行動態管理には、2 つの末梢大口径静脈アクセス、大腿静脈内の desilet カテーテル、および術前の動脈ラインの配置が必要です。

グループ P の患者では、2 つの末梢大口径静脈アクセスが術前に配置されます。 麻酔科医の判断により、必要に応じて脱サイレットカテーテルと動脈ラインを取得します。

グループ N の患者では、1 つの末梢大口径静脈アクセスが手術開始前に配置されます。

輸血の要件は、血行動態、失血量、カテコールアミンの必要性、および麻酔科医の経験に基づいています。

術中、最終診断は外科的所見に従って行われます。 胎盤が完全かつ容易に除去された場合、異常な胎盤浸潤の診断は保持されません。

胎盤を簡単かつ完全に取り除くことができなかった場合は、異常な胎盤浸潤の診断が確立され、手術および麻酔管理の基準に従ってケースが実行されます。

すべてのグループを収集した後、独自の一連のテストで血液サンプルを BNP について分析します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tunis、チュニジア、1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

除外基準のない 60 人の出産者を 3 つのグループに均等に分けます。

  • グループ P : 超音波検査で前置胎盤があり、癒着胎盤を示唆する徴候がない分娩者
  • グループ A : 超音波で前置胎盤を示し、超音波および/または MRI で癒着胎盤を示唆する徴候を示す分娩者
  • グループ C : 超音波検査で前置胎盤または癒着を示唆する徴候のない分娩者

説明

包含基準:

  • 超音波またはMRIで癒着胎盤が疑われる妊婦
  • 超音波またはMRIで前置胎盤が疑われる妊婦
  • 超音波検査で前置胎盤または癒着の兆候がない妊婦
  • -少なくとも1つの以前の子宮瘢痕の病歴
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 膜の早期早期破裂
  • 急性貧血または子宮出血
  • アクティブな労働
  • 重度の感染症
  • 動脈性高血圧症
  • 既知の肺高血圧症
  • 心不全の症状
  • -既知の肥大型または拘束型心筋症
  • -弁膜症または先天性心疾患の病歴
  • 心房性および心室性頻脈性不整脈
  • 肺塞栓症
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • 腎不全または腎機能障害
  • 肝機能障害
  • 重度の代謝およびホルモン異常 (甲状腺中毒症または糖尿病性ケトーシス)
  • 心血管系に影響を与える可能性のある薬物使用 ( ベータ遮断薬または他の心血管薬)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
P
P (前置胎盤) : 超音波検査で前置胎盤があり、癒着胎盤を示唆する徴候がない妊婦
対照群と比較した、異常な胎盤浸潤の疑いがあるかどうかに関係なく、前置胎盤を有する妊婦の血清BNP評価
I (異常な胎盤浸潤) : 超音波検査で前置胎盤があり、MRI の有無にかかわらず超音波検査で癒着胎盤を示唆する兆候がある妊婦
対照群と比較した、異常な胎盤浸潤の疑いがあるかどうかに関係なく、前置胎盤を有する妊婦の血清BNP評価
N
N (正常に位置する胎盤) : 超音波で前置胎盤または癒着を示唆する徴候のない妊婦
対照群と比較した、異常な胎盤浸潤の疑いがあるかどうかに関係なく、前置胎盤を有する妊婦の血清BNP評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清BNP値
時間枠:疑わしい診断から試験完了まで:最長5ヶ月
グループ P、I、および N 間の BNP レベルを比較し、異常な胎盤浸潤の検出における血清 BNP の特異性と感度を計算します。
疑わしい診断から試験完了まで:最長5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血
時間枠:帝王切開開始から止血まで:最長48時間
P群、I群、N群の出血量の比較
帝王切開開始から止血まで:最長48時間
輸血
時間枠:帝王切開の開始から血行動態の安定を達成するまで : 最大 48 時間
グループ P、I、および N の輸血要件を比較する
帝王切開の開始から血行動態の安定を達成するまで : 最大 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Hayen Maghrebi, PROFESSOR、University Tunis El Manar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月2日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月31日

最初の投稿 (実際)

2020年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BNP-ACCRETA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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