- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04215484
Новая процедура обнаружения Placenta Accreta путем экспресс-оценки BNP в сыворотке (PANDORA)
Предсказывает ли сывороточный BNP аномальную плацентарную инвазию во время беременности
Приращение плаценты определяется как аномальное прилегание плаценты к миометрию. Таким образом, он может проникать во всю толщу миометрия (врастающая плацента) или даже выходить за пределы серозной оболочки и проникать в соседние органы (плацента врожденная). Это редкая акушерская патология со значительной заболеваемостью, и ее лечение чаще всего требует гемостатической гистерэктомии. Его частота значительно увеличилась в последние десятилетия в связи с увеличением числа кесаревых сечений.
Родильный дом Туниса ( CMNT ) является родильным центром 3-го уровня, поддерживающим более 12 000 родов в год, где частота кесарева сечения очень высока, около 45% родов. В последнее время мы отметили увеличение частоты аномальной инвазии плаценты: в 2018 году мы сообщаем о более чем 60 случаях приращения плаценты, инкреты и перкреты.
Раннее выявление таких пациентов может помочь снизить потенциальные риски. УЗИ и МРТ являются основными диагностическими инструментами, но у каждого из них есть недостатки. Биологический подход к этой диагностике изучен недостаточно. Недавно было показано, что BNP связан с усилением ангиогенеза. Поскольку приращение плаценты характеризуется аномальной маточно-плацентарной неоваскуляризацией, было высказано предположение, что уровни BNP в сыворотке могут быть связаны с аномальной инвазией плаценты.
В литературе только одно исследование изучало взаимосвязь между сердечными биомаркерами (Pro-BNP, CK, CK-MB и тропонинами) и аномалиями плацентарной адгезии. Основной вывод заключался в том, что Pro-BNP может предсказывать плацентарную аккретизацию.
Таким образом, BNP как средство скрининга может обогатить наш диагностический арсенал. Цель нашего исследования — определить, может ли BNP прогнозировать аномальную инвазию плаценты во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут моноцентровое проспективное обсервационное исследование, в котором примут участие 60 беременных женщин, у которых в анамнезе был как минимум один рубец на матке и которым запланировано кесарево сечение. Участники будут разделены на 3 равные группы в соответствии с данными визуализации, полученными старшим врачом УЗИ, и данными МРТ при необходимости:
Ультразвуковое исследование будет выполнено всем участникам. При диагностированном предлежании плаценты без признаков аномальной инвазии плаценты пациентку относят к группе П.
Если диагностировано предлежание плаценты и оно связано с предполагаемыми признаками аномальной инвазии плаценты, пациентку относят к группе I и проводят МРТ.
При отсутствии на УЗИ признаков предлежания плаценты пациентку относят к группе N.
Окончательно :
- группа P: беременные с предлежанием плаценты на УЗИ и отсутствием признаков аномальной инвазии плаценты
- I группа: беременные с предлежанием плаценты на УЗИ и предполагаемыми признаками аномальной инвазии плаценты на УЗИ.
- группа N: беременные без признаков предлежания плаценты или аномальной инвазии плаценты на УЗИ
После получения письменного и информированного согласия будет проведена стандартная батарея анализов крови, включая сывороточный BNP.
Для каждого пациента будет записано следующее: антропометрические измерения, предшествующий акушерский и медицинский анамнез, неотложная или плановая операция, техника анестезии, послеоперационные данные (предлежание плаценты, предлежание плаценты с аномальной инвазией плаценты (accreta, increta, percreta), плацента нормальное расположение), количество переливаемых препаратов крови, характер гемостазных мероприятий, осложнения.
Пациенты будут исключены, если их состояние может вызвать повышение уровня BNP в сыворотке во время взятия образца, а именно: преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек, острая анемия или метроррагия, активные роды, тяжелые инфекции, артериальная гипертензия, известная легочная гипертензия, симптомы сердечной недостаточности. недостаточность, известная гипертрофическая или рестриктивная кардиомиопатия, клапанный или врожденный порок сердца в анамнезе, предсердные и желудочковые тахиаритмии, легочная эмболия, хроническая обструктивная болезнь легких, почечная недостаточность или почечная дисфункция, дисфункция печени, тяжелые метаболические и гормональные нарушения (тиреотоксикоз или диабетический кетоз), употребление наркотиков, возможно влияющих на сердечно-сосудистую систему (бета-блокаторы или другие сердечно-сосудистые препараты).
АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОЕ ВЕДЕНИЕ:
Сроки родов обычно составляют от 36 до 37 недель для групп P и I и после 38 недель для группы N.
Общая анестезия будет проводиться у беременных из группы I и П. Регионарная анестезия будет проводиться у беременных из группы N.
Гемодинамическое управление во время анестезии для группы I потребует установки 2 периферических венозных доступов большого диаметра, катетера Desilet в бедренной вене и артериального катетера до операции.
У пациентов группы П до операции будут установлены 2 периферических крупнокалиберных венозных доступа. При необходимости по решению анестезиолога будет установлен катетер дезилета и артериальная линия.
У пациентов группы N перед началом операции будет установлен 1 периферический крупнокалиберный венозный доступ.
Требования к переливанию крови будут основываться на гемодинамическом статусе, объеме кровопотери, потребности в катехоламинах и опыте анестезиолога.
Перед операцией окончательный диагноз будет поставлен на основании хирургических данных. Если плацента полностью и легко удаляется, диагноз аномальной инвазии плаценты не сохраняется.
Если плацента не может быть легко и полностью удалена, устанавливается диагноз аномальной плацентарной инвазии, и случай проводится в соответствии с нашими хирургическими и анестезиологическими стандартами ведения.
После сбора всех групп образцы крови будут проанализированы на BNP в уникальной серии тестов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tunis, Тунис, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
60 рожениц без каких-либо критериев исключения, разделенных поровну на 3 группы:
- группа P: роженицы с предлежанием плаценты на УЗИ и отсутствием признаков приращения плаценты
- группа А: роженицы с предлежанием плаценты на УЗИ и предполагаемыми признаками приращения плаценты на УЗИ и/или МРТ
- группа C: роженицы без предполагаемых признаков предлежания или приращения плаценты на УЗИ
Описание
Критерии включения:
- беременные женщины с подозрением на приращение плаценты на УЗИ или МРТ
- беременные с подозрением на предлежание плаценты на УЗИ или МРТ
- беременные без признаков предлежания или приращения плаценты на УЗИ
- история по крайней мере одного предыдущего рубца на матке
- письменное и информированное согласие
Критерий исключения:
- Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек
- Острая анемия или метроррагия
- Активный труд
- Тяжелые инфекции
- Артериальная гипертензия
- известная легочная гипертензия
- Симптомы сердечной недостаточности
- Известная гипертрофическая или рестриктивная кардиомиопатия
- Клапанный или врожденный порок сердца в анамнезе
- Предсердные и желудочковые тахиаритмии
- Легочная эмболия
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- почечная недостаточность или почечная дисфункция
- Дисфункция печени
- Тяжелые метаболические и гормональные нарушения (тиреотоксикоз или диабетический кетоз)
- употребление наркотиков, возможно влияющих на сердечно-сосудистую систему (бета-блокаторы или другие сердечно-сосудистые препараты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
П
P (предлежание): беременные с предлежанием плаценты на УЗИ и отсутствием признаков приращения плаценты.
|
оценка BNP в сыворотке у беременных с предлежанием плаценты, связанным или не связанным с подозрением на аномальную инвазию плаценты, по сравнению с контрольной группой
|
Я
I (аномальная плацентарная инвазия): беременные женщины с предлежанием плаценты на УЗИ и предполагаемыми признаками приращения плаценты на УЗИ с МРТ или без него.
|
оценка BNP в сыворотке у беременных с предлежанием плаценты, связанным или не связанным с подозрением на аномальную инвазию плаценты, по сравнению с контрольной группой
|
Н
N (нормально расположенная плацента): беременные без признаков предлежания или приращения плаценты на УЗИ
|
оценка BNP в сыворотке у беременных с предлежанием плаценты, связанным или не связанным с подозрением на аномальную инвазию плаценты, по сравнению с контрольной группой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
уровень BNP в сыворотке
Временное ограничение: от предполагаемого диагноза до завершения исследования: до 5 месяцев
|
сравнить уровни BNP между группами P, I и N и рассчитать специфичность и чувствительность BNP в сыворотке при обнаружении аномальной плацентарной инвазии
|
от предполагаемого диагноза до завершения исследования: до 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
потеря крови
Временное ограничение: от начала кесарева сечения до остановки кровотечения: до 48 часов
|
сравнить объем кровопотери в группах P,I и N
|
от начала кесарева сечения до остановки кровотечения: до 48 часов
|
переливание крови
Временное ограничение: от начала кесарева сечения до достижения гемодинамической стабильности: до 48 часов
|
сравнить потребности в переливании крови в группах P, I и N
|
от начала кесарева сечения до достижения гемодинамической стабильности: до 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, University Tunis El Manar
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BNP-ACCRETA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацента Аккрета
-
Necmettin Erbakan UniversityРекрутингPlacenta Accreta, третий триместрТурция
-
Ain Shams UniversityЕще не набирают
-
Ain Shams UniversityНеизвестныйPlacenta Accreta, третий триместрЕгипет
-
HaEmek Medical Center, IsraelTechnion, Israel Institute of TechnologyНеизвестный
-
Cairo UniversityЕще не набираютPlacenta Accreta, третий триместрЕгипет
-
Assiut UniversityЕще не набираютPlacenta Accreta, неуточненный триместр
-
Kasr El Aini HospitalНеизвестныйPlacenta Accreta в переднем предлежании плаценты
-
Necmettin Erbakan UniversityЗавершенныйPlacenta Accreta, третий триместрТурция
-
Cairo UniversityРекрутингКонсервативная хирургия мочевого пузыря при аномально инвазивной плаценте с инвазией мочевого пузыряPlacenta Accreta с вторжением в мочевой пузырьЕгипет
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
Клинические исследования оценка BNP в сыворотке
-
Siemens Healthcare Diagnostics IncПрекращеноСердечная недостаточностьСоединенные Штаты, Канада
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and Women's... и другие соавторыНеизвестный
-
BiositeЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
University of Sao PauloUniversity of Sao Paulo General HospitalЗавершенныйЦирроз печени | Сердечная недостаточность | Асцит | КарциноматозБразилия
-
Helen Kovari-KramerSwiss HIV Cohort StudyНеизвестныйВИЧ-инфекция и хроническое повышение уровня аланинаминотрансферазыШвейцария
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
Mayo ClinicMiami Heart Research InstituteРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | РакСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de TivoliРекрутинг
-
BiositeОтозванОстрый коронарный синдромСоединенные Штаты
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...ЗавершенныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выбросаБангладеш