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通过血清 BNP 快速评估的胎盘植入新检测程序 (PANDORA)

2021年4月27日 更新者:Ben marzouk Sofiene

血清 BNP 能否预测妊娠期胎盘异常浸润

胎盘植入被定义为异常粘附于子宫肌层的胎盘。 因此,它可以侵入子宫肌层的整个厚度(胎盘植入),甚至超过浆膜并侵入邻近器官(胎盘植入)。 这是一种罕见的产科病理,具有显着的发病率,其治疗通常需要止血子宫切除术。 由于剖腹产率的增加,近几十年来它的频率显着增加。

突尼斯妇产中心 (CMNT) 是 3 级妇产中心,每年支持超过 12,000 例分娩,剖腹产率非常高,接近分娩的 45%。 最近我们注意到异常胎盘侵犯发生率增加:2018 年,我们报告了 60 多例胎盘植入、植入和穿透。

及早发现这些患者有助于降低潜在风险。 超声和 MRI 是主要的诊断工具,但各有缺点。 这种诊断的生物学方法没有得到很好的研究。 最近,BNP 已被证明与增加的血管生成有关。 由于胎盘植入的特点是异常的子宫胎盘新生血管形成,因此有人假设血清 BNP 水平可能与胎盘的异常侵袭有关。

在文献中,只有一项研究调查了心脏生物标志物(Pro-BNP、CK、CK-MB 和肌钙蛋白)与胎盘粘附异常之间的关系。 主要结论是 Pro-BNP 可以预测胎盘植入。

因此,BNP 作为一种筛查手段,可以丰富我们的诊断工具。 我们研究的目的是确定 BNP 是否可以预测妊娠期间异常的胎盘浸润。

研究概览

详细说明

研究人员将进行一项单中心、前瞻性、观察性研究,包括 60 名孕妇,她们至少有一处子宫瘢痕病史,并计划进行剖宫产。 参与者将根据高级超声医师获得的影像数据,以及必要时的 MRI 数据,分为 3 个相等的组:

将对所有参与者进行超声检查。 如果诊断为前置胎盘,且没有任何异常胎盘侵犯的提示性体征,则患者被分配到 P 组。

如果诊断为前置胎盘,并且与异常胎盘浸润的提示性体征相关,则将患者分配到 I 组并进行 MRI 检查。

如果超声检查没有任何前置胎盘的迹象,则患者被分配到 N 组。

最后 :

  • P 组:超声检查为前置胎盘且无异常胎盘浸润迹象的孕妇
  • I组:超声前置胎盘孕妇,超声提示胎盘异常浸润征象。
  • N 组:超声检查无前置胎盘或异常胎盘浸润迹象的孕妇

在获得书面和知情同意后,将进行包括血清 BNP 在内的一系列标准血液测试。

对于每位患者,将记录以下内容:人体测量、既往产科和病史、急诊或择期手术、麻醉技术、术前发现(前置胎盘、前置胎盘伴异常胎盘浸润(植入、植入、穿透)、胎盘通常位于)、输血量、止血程序的性质、并发症。

如果患者的状况可能导致样本采集期间血清 BNP 升高,则患者将被排除在外,这些患者是:早产胎膜早破、急性贫血或子宫出血、活跃的分娩、严重感染、动脉高血压、已知的肺动脉高压、心脏病的症状衰竭、已知的肥厚性或限制性心肌病、瓣膜病或先天性心脏病史、房性和室性心律失常、肺栓塞、慢性阻塞性肺病、肾衰竭或肾功能障碍、肝功能障碍、严重的代谢和激素异常(甲状腺毒症或糖尿病酮症),使用可能影响心血管系统的药物(β受体阻滞剂或其他心血管药物)。

麻醉管理:

P组和I组的分娩时间通常在36到37周之间,N组在38周之后。

I 组和 P 组的孕妇将进行全身麻醉。N 组的孕妇将进行区域麻醉。

I 组麻醉期间的血流动力学管理需要在术前放置 2 个外周大口径静脉通路、股静脉中的 desilet 导管和动脉管路。

在 P 组患者中,将在术前放置 2 个外周大口径静脉通路。 如有必要,根据麻醉师的判断,将获得一个 desilet 导管和动脉管路。

在 N 组患者中,将在手术开始前放置 1 个外周大口径静脉通路。

输血要求将基于血液动力学状态、失血量、儿茶酚胺的需要和麻醉师的经验。

围手术期,将根据手术结果做出最终诊断。 如果胎盘被完全且容易地去除,则不会保留异常胎盘侵犯的诊断。

如果胎盘不能轻易完全切除,则诊断为胎盘异常浸润,并按照我们的手术和麻醉管理标准进行。

在收集所有组别后,将在一系列独特的测试中分析血样的 BNP。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tunis、突尼斯、1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

60 名没有任何排除标准的产妇,平均分为 3 组:

  • P 组:超声显示前置胎盘且无胎盘植入迹象的产妇
  • A组:超声前置胎盘产妇,超声和/或MRI提示胎盘植入体征
  • C组:超声检查无前置胎盘或胎盘植入迹象的产妇

描述

纳入标准:

  • 超声或 MRI 疑似胎盘植入的孕妇
  • 超声或 MRI 疑似前置胎盘的孕妇
  • 超声检查无前置胎盘或胎盘植入迹象的孕妇
  • 至少有一处子宫瘢痕病史
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 早产胎膜早破
  • 急性贫血或崩漏
  • 积极劳动
  • 严重感染
  • 动脉高血压
  • 已知肺动脉高压
  • 心力衰竭的症状
  • 已知的肥厚性或限制性心肌病
  • 瓣膜病或先天性心脏病史
  • 房性和室性心动过速
  • 肺栓塞
  • 慢性阻塞性肺疾病
  • 肾功能衰竭或肾功能障碍
  • 肝功能障碍
  • 严重的代谢和激素异常(甲状腺毒症或糖尿病酮症)
  • 使用可能影响心血管系统的药物(β受体阻滞剂或其他心血管药物)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
P
P (previa) : 超声检查为前置胎盘且无胎盘植入迹象的孕妇
与对照组相比,前置胎盘孕妇的血清 BNP 评估,与疑似异常胎盘浸润相关或无关
我
I (abnormal placental invasion) :孕妇超声前置胎盘,超声提示胎盘植入征象伴或不伴MRI
与对照组相比,前置胎盘孕妇的血清 BNP 评估,与疑似异常胎盘浸润相关或无关
否
N(胎盘正常定位):孕妇在超声检查中没有前置胎盘或胎盘植入的迹象
与对照组相比,前置胎盘孕妇的血清 BNP 评估,与疑似异常胎盘浸润相关或无关

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清 BNP 水平
大体时间:从疑似诊断到研究完成:最多 5 个月
比较 P、I 和 N 组之间的 BNP 水平,计算血清 BNP 特异性和检测异常胎盘浸润的敏感性
从疑似诊断到研究完成:最多 5 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失血
大体时间:从剖宫产开始到出血控制:最多48小时
P、I、N组失血量比较
从剖宫产开始到出血控制:最多48小时
输血
大体时间:从剖宫产开始到达到血流动力学稳定:长达 48 小时
P、I、N组输血需求比较
从剖宫产开始到达到血流动力学稳定:长达 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Hayen Maghrebi, PROFESSOR、University Tunis El Manar

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月2日

初级完成 (实际的)

2020年4月30日

研究完成 (实际的)

2020年5月30日

研究注册日期

首次提交

2019年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月31日

首次发布 (实际的)

2020年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月27日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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