Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placenta Accreta Ny detektionsprocedure ved hurtig vurdering af serum BNP (PANDORA)

27. april 2021 opdateret af: Ben marzouk Sofiene

Forudsiger Serum BNP unormal placentainvasion under graviditet

Placenta accreta er defineret som en placenta, der er unormalt klæbende til myometriet. Det kan således invadere hele tykkelsen af ​​myometrium (placenta increta) eller endda overskride serosa og invadere naboorganer (placenta percreta). Det er en sjælden obstetrisk patologi med betydelig morbiditet, og behandlingen af ​​den kræver oftest hæmostatisk hysterektomi. Dens hyppighed er steget betydeligt i de seneste årtier på grund af den øgede frekvens af kejsersnit.

Tunis fødecenter ( CMNT ) er et niveau 3 fødecenter, der understøtter over 12.000 fødsler årligt, hvor kejsersnitsraten er meget høj, tæt på 45 % af fødslerne. For nylig bemærkede vi en stigning i forekomsten af ​​unormal placentainvasion: i 2018 rapporterede vi over 60 tilfælde af placenta accreta, increta og percreta.

Tidlig opdagelse af disse patienter kan hjælpe med at reducere potentielle risici. Ultralyd og MR er de vigtigste diagnostiske værktøjer, men hver af dem har svagheder. Biologisk tilgang til denne diagnose er ikke velundersøgt. For nylig har BNP vist sig at være forbundet med øget angiogenese. Fordi placenta accreta er karakteriseret ved unormal uteroplacental neovaskularisering, er det blevet antaget, at serum BNP-niveauer kan være relateret til unormal invasion af placenta.

I litteraturen undersøgte kun én undersøgelse sammenhængen mellem hjertebiomarkører (Pro-BNP, CK, CK-MB og troponiner) og abnormiteter af placenta adhæsion. Hovedkonklusionen var, at Pro-BNP kunne forudsige placenta akkreditering.

Således kunne BNP som et middel til screening berige vores diagnostiske arsenal. Formålet med vores undersøgelse er at bestemme, hvorvidt BNP kan forudsige abnorm placentainvasion under graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et monocentrisk, prospektivt, observationsstudie, herunder 60 gravide kvinder, med historie med mindst ét ​​tidligere livmoderar, og planlagt til kejsersnit. Deltagerne vil blive opdelt i 3 lige store grupper i henhold til billeddataene indhentet af en senior ultrasonograf og MR-dataene efter behov:

Der vil blive udført ultralyd hos alle deltagere. Hvis placenta previa diagnosticeres uden tegn på unormal placentainvasion, tildeles patienten gruppe P.

Hvis placenta previa er diagnosticeret og forbundet med tegn på unormal placentainvasion, tildeles patienten gruppe I, og der vil blive udført en MR.

Hvis ultrasonografien er fri for tegn på placenta previa, tildeles patienten gruppe N.

Endelig :

  • gruppe P: gravide kvinder med placenta previa på ultralyd og ingen antydende tegn på unormal placentainvasion
  • gruppe I: gravide kvinder med placenta previa på ultralyd og antydende tegn på abnorm placenta invasion på ultralyd.
  • gruppe N: gravide kvinder uden tegn på placenta previa eller abnorm placenta invasion på ultralyd

Efter skriftligt og informeret samtykke er opnået, vil et standardbatteri af blodprøver inklusive serum BNP blive kørt.

For hver patient vil følgende blive registreret: antropometriske målinger, tidligere obstetrisk og medicinsk historie, akut eller elektiv kirurgi, anæstesiteknik, per-operative fund (placenta previa, placenta previa med unormal placenta invasion (accreta, increta, percreta), placenta normalt lokaliseret), mængden af ​​transfunderede blodprodukter, arten af ​​hæmostaseprocedurer, komplikationer.

Patienter vil blive udelukket, hvis deres tilstand kan forårsage en stigning i serum-BNP under prøvetagningen, som er: for tidligt for tidligt brud af membraner, akut anæmi eller metrorrhagia, aktiv fødsel, alvorlige infektioner, arteriel hypertension, kendt pulmonal hypertension, symptomer på hjerte svigt, kendt hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati, anamnese med klapklap eller medfødt hjertesygdom, atrielle og ventrikulære takyarytmier, lungeemboli, kronisk obstruktiv lungesygdom, nyresvigt eller nyreinsufficiens, leverdysfunktion, svær metabolisk og hormonforgiftning (diabetisk og hormonforgiftning), stofbrug, der muligvis påvirker det kardiovaskulære system (betablokker eller andet kardiovaskulært stof).

AÆSTESIEMÅLING:

Leveringstidspunktet er normalt mellem 36 og 37 uger for gruppe P og I, og efter 38 uger for gruppe N.

Der vil blive udført generel anæstesi hos gravide fra gruppe I og P. Der vil blive udført regionalbedøvelse hos gravide fra gruppe N.

Hæmodynamisk behandling under anæstesi for gruppe I vil kræve anbringelse af 2 perifere storborede venøse adgange, et desiletkateter i femoralvenen og en arteriel linje præoperativt.

Hos patienter fra gruppe P vil 2 perifer storboret veneadgang placeres præoperativt. Et desilet-kateter og en arteriel slange vil blive anskaffet om nødvendigt efter anæstesiologens vurdering.

Hos patienter fra gruppe N vil 1 perifer storboret venøs adgang blive placeret før påbegyndelse af operationen.

Blodtransfusionskrav vil være baseret på den hæmodynamiske status, mængden af ​​blodtab, behovet for katekolaminer og anæstesiologens erfaring.

Peroperativt vil den endelige diagnose blive stillet i henhold til kirurgiske fund. Hvis placenta fjernes fuldstændigt og let, vil diagnosen om unormal placentainvasion ikke blive bibeholdt.

Hvis placenta ikke let og fuldstændigt kunne fjernes, er diagnosen unormal placentainvasion etableret, og sagen udføres i overensstemmelse med vores kirurgiske og anæstetiske standarder for behandling.

Efter indsamling af alle grupper vil blodprøver blive analyseret for BNP i en unik serie af tests.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

60 fødende fri for udelukkelseskriterier, fordelt ligeligt i 3 grupper:

  • gruppe P: fødende med placenta previa på ultralyd og ingen antydende tegn på placenta accreta
  • gruppe A: fødende med placenta previa på ultralyd og antydende tegn på placenta accreta på ultralyd og/eller MR
  • gruppe C: fødende uden tegn på placenta previa eller accreta på ultralyd

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder med mistanke om placenta accreta på ultralyd eller MR
  • gravide kvinder med mistanke om placenta previa på ultralyd eller MR
  • gravide kvinder uden sugestive tegn på placenta previa eller accreta på ultralyd
  • anamnese med mindst ét ​​tidligere livmoderar
  • skriftligt og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt for tidligt brud på membraner
  • Akut anæmi eller metroragi
  • Aktivt arbejde
  • Alvorlige infektioner
  • Arteriel hypertension
  • kendt pulmonal hypertension
  • Symptomer på hjertesvigt
  • Kendt hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
  • Anamnese med klapklap eller medfødt hjertesygdom
  • Atrielle og ventrikulære takyarytmier
  • Lungeemboli
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • nyresvigt eller nyreinsufficiens
  • Leverdysfunktion
  • Alvorlige metaboliske og hormonabnormaliteter (thyrotoksikose eller diabetisk ketose)
  • stofbrug, der muligvis påvirker det kardiovaskulære system (betablokker eller andet kardiovaskulært stof)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
P
P (previa): gravide kvinder med placenta previa på ultralyd og ingen antydende tegn på placenta accreta
serum BNP-vurdering hos gravide kvinder med placenta previa, forbundet eller ej med en formodet unormal placentainvasion, sammenlignet med en kontrolgruppe
Jeg
I (unormal placentainvasion): gravide kvinder med placenta previa på ultralyd og antydende tegn på placenta accreta på ultralyd med eller uden MR
serum BNP-vurdering hos gravide kvinder med placenta previa, forbundet eller ej med en formodet unormal placentainvasion, sammenlignet med en kontrolgruppe
N
N (placenta normalt placeret): gravide kvinder uden tegn på placenta previa eller accreta på ultralyd
serum BNP-vurdering hos gravide kvinder med placenta previa, forbundet eller ej med en formodet unormal placentainvasion, sammenlignet med en kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum BNP niveau
Tidsramme: fra den formodede diagnose til undersøgelsens afslutning: op til 5 måneder
sammenligne BNP-niveauer mellem gruppe P , I og N og beregne serum BNP-specificitet og sensitivitet ved påvisning af unormal placentainvasion
fra den formodede diagnose til undersøgelsens afslutning: op til 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtab
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​kejsersnit til blødningskontrol: op til 48 timer
sammenligne mængden af ​​blodtab i gruppe P, I og N
fra begyndelsen af ​​kejsersnit til blødningskontrol: op til 48 timer
blodtransfusion
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​kejsersnit til opnåelse af hæmodynamisk stabilitet: op til 48 timer
sammenligne blodtransfusionskrav i gruppe P,I og N
fra begyndelsen af ​​kejsersnit til opnåelse af hæmodynamisk stabilitet: op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, University Tunis El Manar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Accreta

Kliniske forsøg med serum BNP vurdering

Abonner