- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04215484
Placenta Accreta Ny detektionsprocedure ved hurtig vurdering af serum BNP (PANDORA)
Forudsiger Serum BNP unormal placentainvasion under graviditet
Placenta accreta er defineret som en placenta, der er unormalt klæbende til myometriet. Det kan således invadere hele tykkelsen af myometrium (placenta increta) eller endda overskride serosa og invadere naboorganer (placenta percreta). Det er en sjælden obstetrisk patologi med betydelig morbiditet, og behandlingen af den kræver oftest hæmostatisk hysterektomi. Dens hyppighed er steget betydeligt i de seneste årtier på grund af den øgede frekvens af kejsersnit.
Tunis fødecenter ( CMNT ) er et niveau 3 fødecenter, der understøtter over 12.000 fødsler årligt, hvor kejsersnitsraten er meget høj, tæt på 45 % af fødslerne. For nylig bemærkede vi en stigning i forekomsten af unormal placentainvasion: i 2018 rapporterede vi over 60 tilfælde af placenta accreta, increta og percreta.
Tidlig opdagelse af disse patienter kan hjælpe med at reducere potentielle risici. Ultralyd og MR er de vigtigste diagnostiske værktøjer, men hver af dem har svagheder. Biologisk tilgang til denne diagnose er ikke velundersøgt. For nylig har BNP vist sig at være forbundet med øget angiogenese. Fordi placenta accreta er karakteriseret ved unormal uteroplacental neovaskularisering, er det blevet antaget, at serum BNP-niveauer kan være relateret til unormal invasion af placenta.
I litteraturen undersøgte kun én undersøgelse sammenhængen mellem hjertebiomarkører (Pro-BNP, CK, CK-MB og troponiner) og abnormiteter af placenta adhæsion. Hovedkonklusionen var, at Pro-BNP kunne forudsige placenta akkreditering.
Således kunne BNP som et middel til screening berige vores diagnostiske arsenal. Formålet med vores undersøgelse er at bestemme, hvorvidt BNP kan forudsige abnorm placentainvasion under graviditet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre et monocentrisk, prospektivt, observationsstudie, herunder 60 gravide kvinder, med historie med mindst ét tidligere livmoderar, og planlagt til kejsersnit. Deltagerne vil blive opdelt i 3 lige store grupper i henhold til billeddataene indhentet af en senior ultrasonograf og MR-dataene efter behov:
Der vil blive udført ultralyd hos alle deltagere. Hvis placenta previa diagnosticeres uden tegn på unormal placentainvasion, tildeles patienten gruppe P.
Hvis placenta previa er diagnosticeret og forbundet med tegn på unormal placentainvasion, tildeles patienten gruppe I, og der vil blive udført en MR.
Hvis ultrasonografien er fri for tegn på placenta previa, tildeles patienten gruppe N.
Endelig :
- gruppe P: gravide kvinder med placenta previa på ultralyd og ingen antydende tegn på unormal placentainvasion
- gruppe I: gravide kvinder med placenta previa på ultralyd og antydende tegn på abnorm placenta invasion på ultralyd.
- gruppe N: gravide kvinder uden tegn på placenta previa eller abnorm placenta invasion på ultralyd
Efter skriftligt og informeret samtykke er opnået, vil et standardbatteri af blodprøver inklusive serum BNP blive kørt.
For hver patient vil følgende blive registreret: antropometriske målinger, tidligere obstetrisk og medicinsk historie, akut eller elektiv kirurgi, anæstesiteknik, per-operative fund (placenta previa, placenta previa med unormal placenta invasion (accreta, increta, percreta), placenta normalt lokaliseret), mængden af transfunderede blodprodukter, arten af hæmostaseprocedurer, komplikationer.
Patienter vil blive udelukket, hvis deres tilstand kan forårsage en stigning i serum-BNP under prøvetagningen, som er: for tidligt for tidligt brud af membraner, akut anæmi eller metrorrhagia, aktiv fødsel, alvorlige infektioner, arteriel hypertension, kendt pulmonal hypertension, symptomer på hjerte svigt, kendt hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati, anamnese med klapklap eller medfødt hjertesygdom, atrielle og ventrikulære takyarytmier, lungeemboli, kronisk obstruktiv lungesygdom, nyresvigt eller nyreinsufficiens, leverdysfunktion, svær metabolisk og hormonforgiftning (diabetisk og hormonforgiftning), stofbrug, der muligvis påvirker det kardiovaskulære system (betablokker eller andet kardiovaskulært stof).
AÆSTESIEMÅLING:
Leveringstidspunktet er normalt mellem 36 og 37 uger for gruppe P og I, og efter 38 uger for gruppe N.
Der vil blive udført generel anæstesi hos gravide fra gruppe I og P. Der vil blive udført regionalbedøvelse hos gravide fra gruppe N.
Hæmodynamisk behandling under anæstesi for gruppe I vil kræve anbringelse af 2 perifere storborede venøse adgange, et desiletkateter i femoralvenen og en arteriel linje præoperativt.
Hos patienter fra gruppe P vil 2 perifer storboret veneadgang placeres præoperativt. Et desilet-kateter og en arteriel slange vil blive anskaffet om nødvendigt efter anæstesiologens vurdering.
Hos patienter fra gruppe N vil 1 perifer storboret venøs adgang blive placeret før påbegyndelse af operationen.
Blodtransfusionskrav vil være baseret på den hæmodynamiske status, mængden af blodtab, behovet for katekolaminer og anæstesiologens erfaring.
Peroperativt vil den endelige diagnose blive stillet i henhold til kirurgiske fund. Hvis placenta fjernes fuldstændigt og let, vil diagnosen om unormal placentainvasion ikke blive bibeholdt.
Hvis placenta ikke let og fuldstændigt kunne fjernes, er diagnosen unormal placentainvasion etableret, og sagen udføres i overensstemmelse med vores kirurgiske og anæstetiske standarder for behandling.
Efter indsamling af alle grupper vil blodprøver blive analyseret for BNP i en unik serie af tests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunesien, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
60 fødende fri for udelukkelseskriterier, fordelt ligeligt i 3 grupper:
- gruppe P: fødende med placenta previa på ultralyd og ingen antydende tegn på placenta accreta
- gruppe A: fødende med placenta previa på ultralyd og antydende tegn på placenta accreta på ultralyd og/eller MR
- gruppe C: fødende uden tegn på placenta previa eller accreta på ultralyd
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder med mistanke om placenta accreta på ultralyd eller MR
- gravide kvinder med mistanke om placenta previa på ultralyd eller MR
- gravide kvinder uden sugestive tegn på placenta previa eller accreta på ultralyd
- anamnese med mindst ét tidligere livmoderar
- skriftligt og informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt for tidligt brud på membraner
- Akut anæmi eller metroragi
- Aktivt arbejde
- Alvorlige infektioner
- Arteriel hypertension
- kendt pulmonal hypertension
- Symptomer på hjertesvigt
- Kendt hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
- Anamnese med klapklap eller medfødt hjertesygdom
- Atrielle og ventrikulære takyarytmier
- Lungeemboli
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- nyresvigt eller nyreinsufficiens
- Leverdysfunktion
- Alvorlige metaboliske og hormonabnormaliteter (thyrotoksikose eller diabetisk ketose)
- stofbrug, der muligvis påvirker det kardiovaskulære system (betablokker eller andet kardiovaskulært stof)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
P
P (previa): gravide kvinder med placenta previa på ultralyd og ingen antydende tegn på placenta accreta
|
serum BNP-vurdering hos gravide kvinder med placenta previa, forbundet eller ej med en formodet unormal placentainvasion, sammenlignet med en kontrolgruppe
|
|
Jeg
I (unormal placentainvasion): gravide kvinder med placenta previa på ultralyd og antydende tegn på placenta accreta på ultralyd med eller uden MR
|
serum BNP-vurdering hos gravide kvinder med placenta previa, forbundet eller ej med en formodet unormal placentainvasion, sammenlignet med en kontrolgruppe
|
|
N
N (placenta normalt placeret): gravide kvinder uden tegn på placenta previa eller accreta på ultralyd
|
serum BNP-vurdering hos gravide kvinder med placenta previa, forbundet eller ej med en formodet unormal placentainvasion, sammenlignet med en kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum BNP niveau
Tidsramme: fra den formodede diagnose til undersøgelsens afslutning: op til 5 måneder
|
sammenligne BNP-niveauer mellem gruppe P , I og N og beregne serum BNP-specificitet og sensitivitet ved påvisning af unormal placentainvasion
|
fra den formodede diagnose til undersøgelsens afslutning: op til 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtab
Tidsramme: fra begyndelsen af kejsersnit til blødningskontrol: op til 48 timer
|
sammenligne mængden af blodtab i gruppe P, I og N
|
fra begyndelsen af kejsersnit til blødningskontrol: op til 48 timer
|
|
blodtransfusion
Tidsramme: fra begyndelsen af kejsersnit til opnåelse af hæmodynamisk stabilitet: op til 48 timer
|
sammenligne blodtransfusionskrav i gruppe P,I og N
|
fra begyndelsen af kejsersnit til opnåelse af hæmodynamisk stabilitet: op til 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, University Tunis El Manar
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BNP-ACCRETA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placenta Accreta
-
Adana City Training and Research HospitalAfsluttetPlacenta Accreta Spectrum | Placenta PreviaTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttet
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetPlacenta Accreta Spectrum | Placenta Accreta / PercretaKalkun
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPlacenta Accreta SpectrumEgypten
-
Gaziantep City HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Kasr El Aini HospitalUkendtPlacenta Accreta i Placenta Previa Anterior
-
Hatem AbuHashimAfsluttetPlacenta Accreta SpectrumEgypten
-
Hatem AbuHashimUkendtPlacenta Accreta Spectrum
-
Sohag UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med serum BNP vurdering
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetHjertefejl | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionBangladesh
-
Sri Nauli Dewi LubisAfsluttetOxidativt stress | Hudældning | Seborrheic Keratosis (SK)Indonesien
-
Siemens Healthcare Diagnostics IncAfsluttet
-
Beckman Coulter, Inc.AfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
Beckman Coulter, Inc.Afsluttet
-
Sohag UniversityRekrutteringDiabetes mellitus | Akut hjertesvigtEgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetPostoperative kardiovaskulære komplikationer
-
Philips Handheld DiagnosticsAfsluttet
-
BiositeAfsluttet
-
University of Sao PauloUniversity of Sao Paulo General HospitalAfsluttetLevercirrhose | Hjertefejl | Ascites | CarcinomatoseBrasilien